導(dǎo)言：作為寫作愛(ài)好者，不可錯(cuò)過(guò)為您精心挑選的10篇不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

##縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

各位領(lǐng)導(dǎo)：

今年以來(lái)，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一定成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作起步較晚，監(jiān)測(cè)中心成立時(shí)間較短暫，2004年才真正將adr監(jiān)測(cè)工作納入管理渠道。由于對(duì)開展這項(xiàng)工作的目的意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，制度不健全，致使監(jiān)測(cè)工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專題會(huì)議之后，我們通過(guò)認(rèn)真學(xué)習(xí)會(huì)議精神，不斷提高了對(duì)做好adr監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)，并從中找出了過(guò)去工作中存在的主要問(wèn)題和差距。

為積極推動(dòng)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強(qiáng)工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實(shí)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號(hào)召力、切實(shí)加大督導(dǎo)力，形成上下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測(cè)工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅(jiān)持做到“四個(gè)確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級(jí)重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，我們?cè)隈v城建立了8個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)站，分別由駐城6個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和仁和堂連鎖有限公司組成，在12個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，同時(shí)要求在各村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)?？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作運(yùn)轉(zhuǎn)有序?？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《##縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,方案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)也分別制定了相關(guān)工作制度?？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。縣食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購(gòu)置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。同時(shí)在日常工作中，對(duì)用于監(jiān)測(cè)工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對(duì)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時(shí)調(diào)查、核實(shí)，及時(shí)上報(bào)，保證對(duì)一般藥品不良反應(yīng)情況按時(shí)上報(bào)。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作大力開展。針對(duì)我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會(huì)議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的教育培訓(xùn)，通過(guò)這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來(lái)，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告38例，已超額完成市局交給我縣上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告30例的任務(wù)。同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)報(bào)來(lái)的報(bào)告，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成績(jī)的同時(shí)，我們也充分看到了這方面工作還存在著許多問(wèn)題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽(yù)，造成瞞報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識(shí)上存有差距，對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的目的意義重視程度不夠，主動(dòng)性、積極性不高，造成漏報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。三是部分監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)上報(bào)的監(jiān)測(cè)報(bào)告水平不高，填寫報(bào)告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)）亟待提高。四是縣局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行還不順暢，工作上還存在一定的被動(dòng)局面。以上問(wèn)題需要我們認(rèn)真加以對(duì)待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實(shí)，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，對(duì)于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，真抓實(shí)干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。下步要充分做好以下三個(gè)方面工作：

一要加強(qiáng)宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動(dòng)。縣食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強(qiáng)縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會(huì)議、印發(fā)宣傳單等形式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行宣傳，不斷提高他們對(duì)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作重要意義的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，要積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)聘請(qǐng)專家就有關(guān)方面知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報(bào)率，杜絕漏報(bào)和瞞報(bào)現(xiàn)象，提高報(bào)告質(zhì)量水平。

篇2

第二條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

第四條本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關(guān)主管部門。

第五條國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

第二章職責(zé)

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；

（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情

況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；

（三）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；

（五）對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

第八條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。

第九條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；

（二）對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）承辦國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；

（四）組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作；

（五）參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流；

（六）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。

第十條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。

第十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。

第三章報(bào)告

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

第十四條《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十五條新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。

第十六條進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。

進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第十八條個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，應(yīng)每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對(duì)新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所收集的定期匯總報(bào)告。

第二十條國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告資料應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告。

第二十一條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。

第四章評(píng)價(jià)與控制

第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)，作出客觀、科學(xué)、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。

第二十四條根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。

已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十五條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五章處罰

第二十七條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。

（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；

（四）未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六章附則

第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

（一）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

（三）新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3

（一）、組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作；

（二）、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；

（三）、組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與衛(wèi)生局聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并上報(bào)相關(guān)信息。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。

第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)本轄區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或縣食品藥品監(jiān)督管理局，由不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第十一條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第十三條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：

（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第十五條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

篇4

二、工作內(nèi)容

（一）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告（ADR）監(jiān)測(cè)體系

根據(jù)屬地化管理原則，各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)、檢查和考核力度，確保此項(xiàng)工作任務(wù)順利完成。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)院藥事管理的重要組成部分，必須加強(qiáng)相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)。為此，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)均要建立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，由院領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理等部門組成，負(fù)責(zé)ADR工作的組織實(shí)施、工作安排、檢查指導(dǎo)和業(yè)務(wù)考核。二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本單位ADR資料的收集、上報(bào)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、指導(dǎo)臨床用藥和日常管理工作，各科室要配備專（兼）職ADR人員，負(fù)責(zé)收集、宣傳ADR工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立ADR監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，全面負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測(cè)工作并指定專門人員負(fù)責(zé)ADR情況的收集、上報(bào)。

各單位要制定和完善醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理制度，內(nèi)容包括院、科及職能部門、聯(lián)絡(luò)員工作職責(zé)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)規(guī)定、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作院內(nèi)流轉(zhuǎn)程序、報(bào)告時(shí)限、考核與獎(jiǎng)懲辦法、工作記錄要求等；為監(jiān)測(cè)工作配備聯(lián)網(wǎng)電腦、傳真機(jī)等辦公設(shè)備，以保證ADR信息的及時(shí)上報(bào)。

（二）加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)

二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求參加市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班，并對(duì)本院各科室的醫(yī)生和醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)士站等相關(guān)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法以及臨床用藥等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照要求組織相關(guān)人員參加各縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局組織的培訓(xùn)班。

（三）督促檢查，提升ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量

縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局按照屬地化管理原則，要加強(qiáng)分工協(xié)作，層層落實(shí)責(zé)任制。要按照分工，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、考核，使我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量不斷提升。

世界衛(wèi)生組織公布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)自然發(fā)生率約為其住院病人的6.5%，考慮到我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)際基礎(chǔ)，全市二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)應(yīng)不低于其年度住院病人數(shù)的0.5%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作實(shí)行可疑即報(bào)原則。各單位要根據(jù)此目標(biāo)確定年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告計(jì)劃，把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核各有關(guān)業(yè)務(wù)科室的重要指標(biāo)，并加強(qiáng)監(jiān)督檢查和考核，要規(guī)范ADR報(bào)告的填寫，使我市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有顯著提高。

三、工作分工和要求

篇5

1藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義[1]

可以說(shuō)每種藥品都有它的副作用，臨床工作者需要防止和減少不良反應(yīng)的發(fā)生。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)雖不能阻止不良反應(yīng)的發(fā)生，卻能及早檢測(cè)及預(yù)防。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，可以促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)合理用藥，促進(jìn)臨床藥學(xué)研究和藥物流行病學(xué)研究。

2護(hù)理工作者對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)

2.1協(xié)助醫(yī)師確定藥品新發(fā)現(xiàn)的或已知副作用的頻率和嚴(yán)重性，研究藥品不良反應(yīng)的機(jī)理及其后果。

2.2盡可能早地發(fā)現(xiàn)新藥沒(méi)有預(yù)料到的副作用[2]，為新藥的臨床再評(píng)價(jià)提供信息。

2.3根據(jù)藥品不良反應(yīng)程度采取措施，必要時(shí)停藥。

3護(hù)理工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與合理用藥

對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)最終是為了減少和避免不良反應(yīng)的發(fā)生。因此，臨床上護(hù)理工作者應(yīng)從各方面協(xié)助醫(yī)師合理用藥，是藥品的使用安全、有效。

3.1護(hù)理工作者用藥時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

（1）在執(zhí)行醫(yī)囑用藥前，要了解該藥的作用與副作用，判斷所用藥與病人的病情是否相符，要熟悉所用藥品特別是毒劇藥品的極量，注意給于藥物的劑量和濃度要在合適的范圍內(nèi)。（2）給藥前，要核對(duì)病人，估計(jì)其精神及體力狀態(tài)，以判斷其對(duì)該給藥途徑的耐受能力。（3）注意偶發(fā)反應(yīng)，B類藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）發(fā)生率隨低，但死亡率較高，一旦發(fā)現(xiàn)及時(shí)向醫(yī)師報(bào)告，必要時(shí)停用或采取緊急處理措施。

3.2針對(duì)藥品本身的特點(diǎn)，合理給藥

(1)根據(jù)藥品劑型特點(diǎn)，預(yù)防不良反應(yīng)。對(duì)注射劑來(lái)說(shuō)，反對(duì)皮膚有刺激性的藥物，應(yīng)避免皮下注射，對(duì)肌注后易起硬結(jié)的藥物應(yīng)選用細(xì)長(zhǎng)針頭并交替更換注射部位。液體制劑如混懸型洗劑不宜用于糜爛創(chuàng)面以免引起繼發(fā)感染。對(duì)緩釋片劑或膠囊應(yīng)囑病人整個(gè)吞服。

(2)對(duì)于首過(guò)效應(yīng)明顯的藥物，在肝功不良時(shí)應(yīng)注意減量或延長(zhǎng)給藥時(shí)間，防治因首過(guò)效應(yīng)降低血藥濃度過(guò)高造成毒副作用。

(3)對(duì)含鉀的藥物不易靜脈推注，以免引起房室傳導(dǎo)阻滯及心跳驟停。

(4)其他。如長(zhǎng)期用糖皮質(zhì)激素做維持治療，采用總量一次在每日或隔日早晨給予，可防止不良反應(yīng)發(fā)生及防止腎上腺皮質(zhì)功能退化。

3.3掌握正確的給藥時(shí)間和途徑，以提高療效和減少不良反應(yīng)。

(1)對(duì)于健胃藥，必須飯前服，有些可飯時(shí)服用，如助消化藥多酶片可飯前或飯時(shí)服，以促進(jìn)胃液分泌，增進(jìn)食欲。

(2)對(duì)于催眠藥，如安定類多在晚間臨睡前服用以利于入睡。

(3)對(duì)于驅(qū)蟲藥，一般需空腹服用，以保證腸內(nèi)高濃度與腸蟲接觸。

(4)對(duì)胃刺激性大，胃腸道反應(yīng)嚴(yán)重的藥物如脫氧土霉素宜飯后服用。(5)對(duì)大多數(shù)藥物來(lái)說(shuō)，飯前服用吸收好且發(fā)揮作用快。另外，給藥時(shí)應(yīng)按規(guī)定給藥，間隔連續(xù)給藥，這樣才能維持有效的血藥濃度，達(dá)到有效的治療作用。

3.4護(hù)理工作者應(yīng)根據(jù)病人機(jī)體狀態(tài)合理給藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。(1)年齡、性別于用藥:

年齡不同，對(duì)藥物的吸收和代謝不同，尤其是嬰幼兒和老年人，兒童有些器官發(fā)育尚未完全，老年人有些生理機(jī)能減退，因此用藥應(yīng)慎重。護(hù)理工作者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視患兒及老年人用藥后的反應(yīng)，根據(jù)藥物不良反應(yīng)狀況及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系調(diào)整劑量和給藥次數(shù)。

(2)病理狀態(tài)：護(hù)理工作者應(yīng)根據(jù)不同的病理狀態(tài)，協(xié)助醫(yī)師合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。如肝腎功能不全時(shí)對(duì)藥物半衰期有影響，應(yīng)隨時(shí)調(diào)整給藥量和給藥間隔，防止積蓄中毒。

(3)其他：如精神因素、個(gè)體差異均可對(duì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生影響。

3.5護(hù)理工作者應(yīng)了解藥物的相互作用，注意以下幾個(gè)問(wèn)題以避免不良反應(yīng)的加重。

(1)由于藥物間相互作用，影響了藥物的吸收，如含鈣離子藥物與四環(huán)素形成不溶性絡(luò)合物，妨礙吸收。

(2)由于兩藥與血漿蛋白結(jié)合率不同，與蛋白親和力高的將親和率低的置換出來(lái)，使后者藥理作用更強(qiáng)導(dǎo)致毒性增強(qiáng)。(3)減慢藥物代謝，如異煙肼抑制肝藥酶，使巴比妥類藥物的藥理作用和毒性增強(qiáng)。

3藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與護(hù)理的展望

為保障用藥的安全有效，護(hù)理工作者身居臨床第一線，得到藥物不良反應(yīng)的信息全、準(zhǔn)、快，應(yīng)為國(guó)家的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

篇6

中藥藥性平和、無(wú)毒副反應(yīng)是人們普遍的觀點(diǎn)，因此中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況經(jīng)常被忽視，隨著藥物使用的增多，中藥制劑不良反應(yīng)逐漸突顯，合理用藥且加強(qiáng)監(jiān)測(cè)十分關(guān)鍵[1]。本研究回顧性分析已選取的經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的160份監(jiān)測(cè)報(bào)告，具體如下。

1 資料和方法

1.1一般資料 回顧性分析2012年12月～2014年12月本院患者經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的160份監(jiān)測(cè)報(bào)告，其中男性70例，女性90例，年齡18～83歲，平均（39.20±10.50）歲，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)情況的最長(zhǎng)時(shí)間為2個(gè)月，最短為1h，所有出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者排除其他藥物的干擾。

1.2方法 對(duì)經(jīng)中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的160份監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑等，分析患者年齡、性別、中藥制劑的類型與給藥途徑和出現(xiàn)不良反應(yīng)情況的關(guān)系。

1.3觀察指標(biāo) 觀察患者的年齡、性別及中藥制劑的類型與給藥途徑。

2 結(jié)果

2.1不良反應(yīng)年齡與性別分布的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后存在不良反應(yīng)情況的患者集中于大于51歲的人群，且51～60歲占17.50%（28/160），61歲以上占44.38%（71/160），見(jiàn)表1。

2.2不良反應(yīng)藥物劑型的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），見(jiàn)表2。

2.3不良反應(yīng)給藥途徑的情況

經(jīng)分析，中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），見(jiàn)表3。

3 討論

隨著中醫(yī)進(jìn)步與成熟的中藥工業(yè)的發(fā)展，使中藥制劑得到迅速發(fā)展，中成藥品的種類繁多，且劑型豐富，但因中藥制劑的原材料、輔料與工藝等的特殊性與制藥企業(yè)的不均衡發(fā)展，影響中藥制劑的質(zhì)量與水平，使患者使用以后不良反應(yīng)的發(fā)生率提高[2]。通過(guò)研究得到不良反應(yīng)年齡與性別分布的情況：統(tǒng)計(jì)與分析后，中藥制劑使用以后存在不良反應(yīng)情況的患者集中于>51歲的人群，可能因?yàn)槔夏耆说钠鞴俟δ馨l(fā)生逐漸衰弱，且生理功能不斷減退，對(duì)藥物承受能力與依從性較差，從而使中藥制劑使用以后不良反應(yīng)的發(fā)生率升高[3]。此外，隨著年齡增長(zhǎng)，老年人的各項(xiàng)身體機(jī)能下降，使藥物代謝與排泄的速度下降，加之其多伴有合并癥，對(duì)藥物具有較高的敏感性，且對(duì)某些強(qiáng)烈刺激藥物具有強(qiáng)烈的反應(yīng)，不易緩解，將增加不良反應(yīng)的發(fā)生，年輕患者的身體正處在旺盛時(shí)期，其免疫力與抵抗力強(qiáng)，且對(duì)藥物吸收與排泄的功能好，所以不易出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象[4]。同時(shí)，合并用藥因PH值、化學(xué)成分等的變化可增加藥物的微粒數(shù)，使不良反應(yīng)發(fā)生率升高，老年人因經(jīng)常患有多種疾病，會(huì)合并使用各類藥物，使不良反應(yīng)的發(fā)生情況增加。

中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的藥物劑型主要是口服制劑、外用膏劑（15.63%）與注射劑（57.50%），可能因?yàn)樽⑸鋭┦褂脮r(shí)需要加入一定量的稀釋液，易因用藥溶度過(guò)多而增加不良反應(yīng)的發(fā)生，因此應(yīng)減少使用注射劑，若需用輸液劑的時(shí)候，選擇較精密的輸液器，以使不良反應(yīng)發(fā)生減少；此外，中藥制劑中的注射劑多是復(fù)方類制劑，包含的有效成分較復(fù)雜，其中鞣質(zhì)、動(dòng)植物的蛋白等物質(zhì)易引發(fā)變態(tài)類反應(yīng)，且微粒含量較多，使患者體內(nèi)的代謝無(wú)法正常運(yùn)行，對(duì)患者造成嚴(yán)重危害，使不良反應(yīng)的發(fā)生率較高；同時(shí)，有些注射劑中的成分尚不明確，存在一些不了解藥物安全性的成分，且注射劑提取工藝較簡(jiǎn)單，其安全性得不到保障，在注入人體后，可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)，引起毒副反應(yīng)；注射劑過(guò)快的滴注速度與過(guò)大用量均會(huì)使液體進(jìn)入人體一瞬間出現(xiàn)不良反應(yīng)的現(xiàn)象，因此在使用中藥制劑的注射劑劑型時(shí)，需提高注射劑有效性與安全性，并對(duì)其中的成分予以明確，把握好注射劑的溶度、用量與滴注時(shí)的速度。中藥制劑使用以后致使不良反應(yīng)情況發(fā)生的主要的給藥途徑是局部外用（25%）與靜脈給藥（59.38%），可能與人們生病時(shí)習(xí)慣輸液打針密切相關(guān)，予以靜脈給藥時(shí)，藥品直接入患者的血液內(nèi)，未發(fā)揮肝臟的首過(guò)類效應(yīng)，使其作用強(qiáng)烈，且血液溶度高，將對(duì)機(jī)體造成較大地刺激，與此同時(shí)藥物PH、滲透壓、內(nèi)毒素與微粒等易引起不良反應(yīng)的發(fā)生[5]。

綜上所述，中藥制劑使用以后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況較多，因此應(yīng)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，使防范意識(shí)提高，做到合理、安全用藥，并加強(qiáng)老年人用藥方面的指導(dǎo)，以減少用藥后的不良反應(yīng)。

參考文獻(xiàn)：

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篇7

【關(guān)鍵詞】 中藥；藥物監(jiān)測(cè)；不良反應(yīng)

中醫(yī)藥學(xué)是我國(guó)特有的醫(yī)學(xué)理論，有著悠久的歷史，在我國(guó)幾千年的文明史中占有重要的地位，并在長(zhǎng)期的生產(chǎn)生活實(shí)踐中不斷完善，逐步創(chuàng)立了獨(dú)特的中醫(yī)藥學(xué)理論體系，為保護(hù)人們的身體健康與疾病的防治發(fā)揮了巨大的作用，它也是世界醫(yī)學(xué)寶庫(kù)中的一個(gè)重要組成部分。

在中醫(yī)藥發(fā)展的幾千年進(jìn)程中，我們的先人不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，早在西漢時(shí)期就出現(xiàn)了一部中藥學(xué)專著《神農(nóng)本草》，上面收載有365種中藥材，并根據(jù)藥性把他們分成了上、中、下三品，上品120種，為君，能補(bǔ)養(yǎng)，無(wú)毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補(bǔ)虛，無(wú)毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說(shuō)明了先人已對(duì)藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認(rèn)識(shí)，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結(jié)出了十八反、十九畏歌，對(duì)提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據(jù)。

中醫(yī)藥學(xué)認(rèn)為，中藥治療作用時(shí)糾正疾病所表現(xiàn)出來(lái)的陰陽(yáng)偏差，藥物不良反應(yīng)是由藥物的偏性所致。因此，可以認(rèn)為幾乎所有的藥物均可引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)的程度和發(fā)生的頻率有所差異。藥物久服或劑量不當(dāng)，則易出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至可發(fā)展成為藥源性疾病。因此說(shuō)，中藥既有良好的療效，同時(shí)也具有一定的毒副作用，這就要求我們醫(yī)務(wù)人員在診治時(shí)要辨證施治，合理用藥，盡量減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

目前，我們?cè)谥委熯^(guò)程中，由于藥物種類與劑型的不斷增加，加之用藥不合理，造成藥物不良反應(yīng)發(fā)生率升高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在急診入院的病人中，有3%～5%為藥物不良反應(yīng)所致（其中30%為再次發(fā)生）。我國(guó)為了加強(qiáng)藥品管理，在新頒布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八章七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法律并在全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū)都設(shè)立了“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”，負(fù)責(zé)本地區(qū)的監(jiān)測(cè)工作，這也說(shuō)明了國(guó)家對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視。

我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction， ADR）定義：在正常用法用量情況下，出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)（ADR）包括：（1）藥物的副作用（Side effect）；（2）毒性作用（Toxic effect）；（3）過(guò)敏反應(yīng)（Anaphy laxis）；（4）特異質(zhì)反應(yīng)（Idiosyncratic reaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carccion genesis）；（7）后遺效應(yīng)（After effect）；（8）首劑效應(yīng)（First dose reaction）；（9）撤藥反應(yīng)（Withdrawal reaction）等。

根據(jù)ADR發(fā)生的特點(diǎn)分型：A型：不良反應(yīng)與劑量有關(guān)，是由于藥理作用過(guò)強(qiáng)，一般可預(yù)測(cè)，在人群中發(fā)生率高，死亡率低。B型：不良反應(yīng)一般與劑量無(wú)關(guān)，是與正常的藥理作用無(wú)關(guān)的反應(yīng)，很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)很難發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，死亡率高。

1 正確評(píng)價(jià)中藥與不良反應(yīng)回顧

中草藥的應(yīng)用已有幾千年的歷史，幾乎所有人都有服用中草藥的經(jīng)歷，人們普遍認(rèn)為中藥毒副作用少，加之有些媒體在宣傳上存在很大的偏差和錯(cuò)誤，特別是在中成藥、中藥制劑和保健品宣傳上的誤導(dǎo)，如：“純中藥制劑，無(wú)毒副作用”中藥“有病治病，無(wú)病健身”，中藥治療屬“自然療法，安全有效”。使人們忽視了中藥使用不當(dāng)引起的不良反應(yīng)。為此，給人們帶來(lái)了慘痛的教訓(xùn)。1993年，比利時(shí)學(xué)者馬兜鈴酸導(dǎo)致腎病，國(guó)外將其稱為“中草藥腎病”。北京中日友好醫(yī)院腎病內(nèi)科1998年10月收治第一例馬兜鈴酸腎病病人，此后，共有100多例此類患者入院，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導(dǎo)致的腎損害病人。北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽(yáng)醫(yī)院等已多次有此類病例報(bào)告。該藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，使有關(guān)關(guān)木通中含馬兜鈴酸引起的腎臟病變，受到了世界各國(guó)醫(yī)學(xué)界的關(guān)注。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，馬兜鈴酸具有較強(qiáng)的腎毒性，主要是損害腎小管功能，后期出現(xiàn)尿毒癥。長(zhǎng)期小劑量服用此類藥物，可導(dǎo)致慢性馬兜鈴酸腎病，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致腎衰。馬兜鈴酸還有致突變和致癌作用，至少有18例發(fā)現(xiàn)胃泌尿道上皮癌。轉(zhuǎn)貼于

國(guó)內(nèi)也有丹參注射液所致猝死、顯著竇性心動(dòng)過(guò)緩，長(zhǎng)期服用丹參片可引起低血鉀癥等報(bào)道。龍膽瀉肝丸也含有馬兜鈴酸的藥材-關(guān)木通，長(zhǎng)期服用會(huì)影響腎功損害，迄今已有12例與其相關(guān)的報(bào)道。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已組織專家對(duì)其進(jìn)行毒理方面的研究，同時(shí)還對(duì)壯骨關(guān)節(jié)丸與肝損害、清開靈注射液、雙黃連注射液引起的過(guò)敏反應(yīng)等也著手進(jìn)行專項(xiàng)研究，以確保用藥安全。

2 加強(qiáng)對(duì)中藥不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

2.1 對(duì)中藥的再評(píng)價(jià) 對(duì)那些易出現(xiàn)不良反應(yīng)的中藥制劑應(yīng)進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，深入研究其毒性作用機(jī)制，合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，有一些藥材中的毒性成分可使人體內(nèi)某些酶系統(tǒng)失活，造成組織內(nèi)細(xì)胞機(jī)能和代謝發(fā)生障礙而引起中毒反應(yīng)，如氰苷類果仁可抑制細(xì)胞色素氧化酶活性，造成細(xì)胞窒息。某些生物堿通過(guò)使神經(jīng)遞質(zhì)的釋放、滅活或使受體功能發(fā)生障礙引起中毒，如毒蕈堿、毒扁豆堿等抑制體內(nèi)膽堿酯酶，使神經(jīng)突觸和運(yùn)動(dòng)終板部位的乙酰膽堿蓄積，使神經(jīng)由過(guò)度興奮而轉(zhuǎn)為衰竭等。特別是含重金屬元素的礦物類藥材較易引起不良反應(yīng)。

2.2 提高中藥質(zhì)量和研究水平 中藥材在采集、炮制過(guò)程中都有嚴(yán)格的要求，如果處理不當(dāng)就會(huì)影響中藥材的質(zhì)量。

中藥制劑的選擇應(yīng)根據(jù)臨床的需要、藥物的性質(zhì)、用藥對(duì)象及用藥劑量為依據(jù)，經(jīng)預(yù)試驗(yàn)后確定。藥物隨劑型的改變，其毒性、理化性質(zhì)和藥效也隨之改變。中藥不良反應(yīng)尤其是過(guò)敏反應(yīng)增多的一個(gè)主要原因就是中藥劑型增多，特別是注射劑。許多藥物在傳統(tǒng)用法中無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，改為注射劑后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)。這可能是在傳統(tǒng)方劑上各味中藥的藥效與毒性在相互作用下，使其藥效增強(qiáng)而毒性降低。因此，在臨床上使用方劑較使用注射劑出現(xiàn)的不良反應(yīng)少。所以，對(duì)中藥有效成分、藥性、毒理作用等不甚明了的情況下，輕易改變劑型，特別是在缺乏科學(xué)依據(jù)和有效的內(nèi)在質(zhì)控的情況下制成的注射劑，應(yīng)用后易發(fā)生不良反應(yīng)。

中成藥的各種劑型及不同的給藥途徑均可引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，通常以注射劑多見(jiàn)，而且出現(xiàn)癥狀快且嚴(yán)重。注射劑的應(yīng)用促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展，提高了藥效，但也帶來(lái)了較多的不良反應(yīng)，其程度較傳統(tǒng)劑型嚴(yán)重。因此，在中藥制劑特別是注射劑的研制過(guò)程中，首先要注重研究它的有效成分、藥性和毒理作用，可以改變制劑工藝或提取方法，努力降低重要的毒性，保證藥效，減少不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.3 合理用藥 首先在診治時(shí)要辨證施治，嚴(yán)格按照配伍要求合理用藥，在方劑中要注重療效，合理組方，組方越大（藥味越多），則發(fā)生不良反應(yīng)的幾率也越大。使用毒性較大的藥時(shí)，在劑量上要慎重。在確定療效的情況下，組方小和用藥的劑量適當(dāng)，可減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

在中西藥合用時(shí)應(yīng)審慎，使用不當(dāng)更易引起不良反應(yīng)且易引發(fā)藥源性疾病。如在使用治療劑量的消渴丸致低血糖昏迷的報(bào)道，就是因?yàn)槠渑浞街谐兴幊煞滞?，還含有優(yōu)降糖（格列苯脲），在糖尿病患者腎功不全時(shí)，易引起蓄積中毒而發(fā)生低血糖昏迷。

在治療時(shí)，藥物劑量的使用應(yīng)因人而異，如老年人、嬰幼兒、孕婦等，應(yīng)根據(jù)藥物代謝特點(diǎn)用藥，對(duì)過(guò)敏體質(zhì)人群應(yīng)更加慎重，以防出現(xiàn)嚴(yán)重后果。

2.4 重要不良反應(yīng)預(yù)防與監(jiān)測(cè) 在預(yù)防工作上，首先應(yīng)加大《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，消除中藥是“純天然藥物，無(wú)毒副作用”的世俗觀念，提高人們的藥品不良反應(yīng)基本知識(shí)的了解，指導(dǎo)病人識(shí)別不良反應(yīng)的早期征兆和癥狀。

篇8

2013年區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不斷提高，特別是新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)比例走在全市前列，這與各單位領(lǐng)導(dǎo)的高度重視是分不開的。為不斷提高ADR的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，各單位要繼續(xù)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)人員。通過(guò)“省藥品不良反應(yīng)報(bào)告預(yù)警系統(tǒng)”監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，以區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站為中心，區(qū)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所為基礎(chǔ)，進(jìn)一步完善ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)。

二、加強(qiáng)培訓(xùn)，全面提高安全用藥意識(shí)和ADR報(bào)告質(zhì)量

在提倡自主學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力的同時(shí)，ADR中心將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作人員有計(jì)劃地進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，通過(guò)定期培訓(xùn)、模擬演練和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)等方法，提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)能力。對(duì)ADR報(bào)告質(zhì)量長(zhǎng)期處于低水平徘徊的單位要進(jìn)行重點(diǎn)指導(dǎo)；對(duì)不按規(guī)定配備ADR監(jiān)測(cè)人員、ADR工作不落實(shí)，ADR報(bào)告不力，甚至匿而不報(bào)的單位，要進(jìn)行督查，通報(bào)批評(píng)。

三、強(qiáng)化信息交流，完善ADR監(jiān)測(cè)工作機(jī)制

區(qū)ADR監(jiān)測(cè)中心將進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)制度，增加信息交流，每季度對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作情況進(jìn)行信息通報(bào)，介紹工作動(dòng)態(tài)，表?yè)P(yáng)好的經(jīng)驗(yàn)，指出存在的問(wèn)題，通報(bào)藥品安全信息。對(duì)可以向社會(huì)公開的藥品安全信息將通過(guò)媒體向社會(huì)通報(bào)。并及時(shí)向有關(guān)涉藥單位通報(bào)國(guó)家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的藥品安全信息、工作動(dòng)態(tài)和工作要求。

為進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作考評(píng)機(jī)制，年底將按照目標(biāo)值完成情況、新（嚴(yán)重）的ADR報(bào)告數(shù)、每百萬(wàn)人口報(bào)告比率進(jìn)行評(píng)分，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行考核，并通報(bào)考核結(jié)果。

四、加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)評(píng)估，提高ADR監(jiān)測(cè)預(yù)警能力

篇9

如何做好農(nóng)村藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。

一、存在的問(wèn)題及原因分析

（一）對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的宣傳力度不夠,認(rèn)識(shí)不足由于藥品不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，醫(yī)生或患者判定不良反應(yīng)存在著一定難度，加之a(chǎn)dr監(jiān)測(cè)工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會(huì)各界對(duì)藥品不良反應(yīng)工作缺乏正確認(rèn)識(shí)，特別是大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員甚至包括有些藥劑人員對(duì)adr產(chǎn)生的危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，不良反應(yīng)是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)是藥品質(zhì)量有問(wèn)題或臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。而對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，他們怕影響產(chǎn)品的銷售及企業(yè)形象，很少將患者的反饋意見(jiàn)或知道的不良反應(yīng)上報(bào)。

（二）不良反應(yīng)報(bào)告的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)體系不完善，機(jī)制不健全由于我們食品藥品監(jiān)督管理部門的組建時(shí)間不長(zhǎng)，實(shí)行縣鄉(xiāng)村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)還在不斷完善階段，加上目前我們的報(bào)告制度仍是自愿報(bào)告，所以對(duì)報(bào)告的主體缺乏約束力，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級(jí)衛(wèi)生所在藥品不良反應(yīng)報(bào)表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網(wǎng)”布點(diǎn)過(guò)程中，已經(jīng)逐家把藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表發(fā)給各村所，村醫(yī)按照要求發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時(shí)記錄到報(bào)告表中，但有的村所地處偏遠(yuǎn)，個(gè)別村所連電話都沒(méi)有，無(wú)法與我局及時(shí)溝通，造成中間環(huán)節(jié)脫鉤，一套科學(xué)有序的報(bào)告程序還沒(méi)有運(yùn)轉(zhuǎn)開來(lái)。

（三）開展工作流于形式，報(bào)表缺乏客觀性和科學(xué)性藥品不良反應(yīng)搜集、分析、判斷、填報(bào)工作是一件很嚴(yán)肅的事情，來(lái)不得半點(diǎn)虛假。藥品不良反應(yīng)由于其發(fā)生機(jī)制和影響因素異常復(fù)雜，一些可疑的不良反應(yīng)更需要淵博的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)和豐富的臨床試驗(yàn)相結(jié)合，經(jīng)過(guò)認(rèn)真的因果分析評(píng)價(jià)才能做出結(jié)論。許多基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)囿于相關(guān)知識(shí)的缺乏和工作態(tài)度的不端正，有些藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)后，不去認(rèn)真細(xì)致地搜集分析判斷，而是較隨意地填一些缺乏客觀性科學(xué)性的報(bào)表，或者多一事不如少一事，有的每月末零報(bào)表

，有的甚至干脆就不填，更談不上上報(bào)。

（四）未配備相應(yīng)專職或兼職技術(shù)人員《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職技術(shù)人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。大多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事兼職。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

二、監(jiān)管的對(duì)策及思考

（一）加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)我認(rèn)為在adr監(jiān)測(cè)工作更多的表現(xiàn)在宣傳上。結(jié)合我縣的實(shí)際，首先，對(duì)各從藥單位負(fù)責(zé)人進(jìn)行宣傳。我們可以通過(guò)舉辦培訓(xùn)班，認(rèn)真講解《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，若發(fā)現(xiàn)與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并及時(shí)準(zhǔn)確地填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)培訓(xùn)，讓他們了解到，藥品不良反應(yīng)的危害性和監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，應(yīng)該得到重視和支持；其次，對(duì)醫(yī)院、診所的醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行宣傳。在醫(yī)院的例會(huì)上，每次抽出一點(diǎn)時(shí)間，認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，通過(guò)學(xué)習(xí)了解到，藥品不良反應(yīng)不是藥品質(zhì)量問(wèn)題,藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，這在概念上非常清楚，在一定程度上消除了這些人員的疑慮。

（二）搭建網(wǎng)絡(luò)，健全機(jī)構(gòu)為了確保藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報(bào)，根據(jù)我縣的實(shí)際情況，建議建立全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)。即以縣局為最高級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為中間級(jí)、村級(jí)衛(wèi)生所為最初級(jí)的三級(jí)信息收集、傳遞網(wǎng)絡(luò)，并出臺(tái)相應(yīng)的管理制度，該網(wǎng)絡(luò)如正常運(yùn)行，將全面促進(jìn)adr監(jiān)測(cè)工作的開展，發(fā)揮重要作用，收到切實(shí)效果。adr信息的收集、傳遞將實(shí)現(xiàn)層級(jí)上報(bào)、層級(jí)監(jiān)督，形成鏈條。具體做法為村級(jí)診所將發(fā)現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)“傳遞”到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院將本鄉(xiāng)鎮(zhèn)內(nèi)收集的藥品不良反應(yīng)信息匯總后”傳遞”到縣局，最后由縣局向市局上報(bào)；縣局將上級(jí)局反饋下來(lái)的藥品不良反應(yīng)信息再由高向低進(jìn)行“傳遞”，最后通過(guò)最低級(jí)的村級(jí)診所向廣大農(nóng)民宣傳上級(jí)局或轉(zhuǎn)發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息，提高農(nóng)民用藥安全的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)的意識(shí)。該網(wǎng)絡(luò)作為現(xiàn)有農(nóng)村食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的有利補(bǔ)充，能夠使農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)內(nèi)涵更豐富、形式更合理，農(nóng)村藥品不良反應(yīng)信息收集傳遞網(wǎng)絡(luò)將得以不斷擴(kuò)大，進(jìn)而使廣大農(nóng)民用藥安全更加有保障。

（三）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)專業(yè)人才由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任，因此大力培養(yǎng)相關(guān)的專業(yè)部門人才責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感、印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等方面進(jìn)行著重培養(yǎng)。

篇10

        齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（導(dǎo)致腎功能衰竭），已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。

        1  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概述

        1.1不良反應(yīng)的定義  藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adverse drug reaction,簡(jiǎn)稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

        1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的  開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

        (1）盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號(hào)；（2）尋找adr的誘發(fā)因素；（3）探究adr的發(fā)生機(jī)理；（4）定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析；（5）反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的信息；（6）為政府管理的決策提供依據(jù)；（7）最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害；（8）有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。

        2  我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策

        2.1我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀  我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國(guó)共有1個(gè)國(guó)家級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心和32個(gè)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)技術(shù)體系框架已全部建成。

        《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年間，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心共收到adr報(bào)告30540份，是過(guò)去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的報(bào)告達(dá)36852份；2004年收到報(bào)告70074份；而2005年上半年就收到報(bào)告36000多份。同時(shí)，adr報(bào)告正逐漸規(guī)范，報(bào)告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)工作面臨挑戰(zhàn)

        2.2.1以網(wǎng)絡(luò)為載體的藥品銷售和信息  一些藥品生產(chǎn)廠家通過(guò)網(wǎng)絡(luò)來(lái)產(chǎn)品信息，這些信息可能包括存在安全性、有效性和質(zhì)量問(wèn)題隱患的處方藥，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，從而引起這類藥品的不合理使用甚至濫用。

        2.2.2醫(yī)藥公司的不依從性  adr可能給公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)損失，企業(yè)向政府提供數(shù)據(jù)時(shí)存在不依從性，表現(xiàn)在不提供數(shù)據(jù)，提供質(zhì)量差的報(bào)告等。

        2.2.3藥物的濫用  藥物濫用是指與治療目的無(wú)關(guān)的反復(fù)大量使用有依賴性或依賴潛力的藥物。一種是醫(yī)療上用藥不當(dāng)造成的藥物成癮，即“醫(yī)源性藥物濫用”，一種是非醫(yī)療用途的麻醉藥品和精神藥品，俗稱“吸毒”[2]。

        2.3加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)采取的對(duì)策

        2.3.1加大宣傳力度，增強(qiáng)人們對(duì)adr的認(rèn)識(shí)  消費(fèi)者對(duì)于自己或家人所使用的藥品產(chǎn)生的嚴(yán)重adr可以通過(guò)電話直接向fda（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）反映，也可以在醫(yī)師的指導(dǎo)下填寫adr報(bào)告，上報(bào)fda。開展有關(guān)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作，提高醫(yī)、護(hù)、藥人員對(duì)adr的重視程度和認(rèn)識(shí)水平，指導(dǎo)臨床合理用藥。

        2.3.2積極配合各級(jí)藥監(jiān)部門和adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析評(píng)價(jià)工作。

        2.3.3發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，要立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局、衛(wèi)生局以及adr監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

        2.3.4健全中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，加強(qiáng)藥物再評(píng)價(jià)，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化。醫(yī)、護(hù)、藥人員要加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)意識(shí)，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)中藥的不良反應(yīng)。

        3  結(jié)語(yǔ)

        我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作起步較晚，經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)相對(duì)西方薄弱，我們要參考國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與政府交流，促進(jìn)我國(guó)adr監(jiān)測(cè)工作國(guó)際化，全面系統(tǒng)地加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)工作，提高臨床合理用藥水平，盡快實(shí)現(xiàn)我國(guó)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作由初級(jí)階段向成熟階段過(guò)渡，共同把我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作推向新的高度。