導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品召回管理辦法，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責任的規(guī)定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責任人，并對相關(guān)各方的責任都做了比較明確的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當承擔藥品召回的主要責任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，確認藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實施召回，并承擔相應(yīng)費用。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負責所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。

同時，根據(jù)企業(yè)面對召回采取的態(tài)度，召回又分為主動召回和責令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產(chǎn)企業(yè)實施召回計劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃，并根據(jù)管理部門的要求對計劃進行調(diào)整。計劃實施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進展報告。當召回計劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告以供審查和評價。

總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計劃的制定、實施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。

2 實施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規(guī)定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)?！短貏e規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。同時第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔的相關(guān)責任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續(xù)處理方式上的不同是實際執(zhí)行工作中需要注意的問題?！端幤饭芾矸ā穼τ谶`反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負責組織專家委員會對企業(yè)處理措施進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果要求企業(yè)進行相應(yīng)的調(diào)整并對后續(xù)處理的實施進行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續(xù)處理的實施主體規(guī)定上的不一致會給實際執(zhí)行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。

在報告的數(shù)量方面，對照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報告的國際標準，我國2004年的每百萬人口報告數(shù)不足60份，僅為標準的1/5左右。與美國等發(fā)達國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報告中，92.5%的報告來自醫(yī)療機構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認為經(jīng)濟實力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責任。此外，公眾對不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會責任意識的缺失使得企業(yè)為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負責全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。

《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關(guān)重要。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負擔問題

《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責任保險發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責任保險和產(chǎn)品召回責任險。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個地區(qū)開展產(chǎn)品召回險業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對有限。這無疑會影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風險意識的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關(guān)鍵。

3 相關(guān)建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認為應(yīng)當在適當時候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》進行相應(yīng)的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強。同時，對現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責令企業(yè)召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業(yè)來實施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對召回的藥品進行處理，則應(yīng)對假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴格和詳細的規(guī)定。

3.2 完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應(yīng)明確職責，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監(jiān)督管理部門對不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。

企業(yè)不良反應(yīng)報告占報告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當通過各種形式對于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當?shù)闹笇?dǎo)，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實施阻力。

3.3 減輕企業(yè)實施召回所承受的壓力

政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵和支持產(chǎn)品召回保險的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達國家的順利實施與這些國家產(chǎn)品召回保險的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險承保有缺陷的被保險產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。

同時，政府應(yīng)加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業(yè)面對藥品召回時面對的企業(yè)形象等方面的壓力。

此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業(yè)的行政處罰應(yīng)當可以做出更為具體和細致的規(guī)定，從而增強企業(yè)主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業(yè)和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關(guān)費用以及各項費用的承擔者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業(yè)主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業(yè)主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。

4 結(jié)語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風險管理機制和消除風險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。

參考文獻

篇2

[中圖分類號] D923.8 [文獻標識碼] A [文章編號] 1671—6639（2012）03—0038—05

我國的產(chǎn)品召回制度的立法主要將產(chǎn)品召回中的監(jiān)管職責授予了兩類部門：其一是國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局以及省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，負責食品、兒童玩具、汽車產(chǎn)品召回的管理工作；其二是食品藥品監(jiān)督管理局以及省級藥品監(jiān)督管理部門，負責藥品、醫(yī)療器械召回的管理工作。我國現(xiàn)有的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)章制度涉及到的監(jiān)管者職責主要有建立并維護召回管理信息系統(tǒng)的職責、調(diào)查缺陷的職責、責令召回的職責、全程監(jiān)督產(chǎn)品召回過程的職責、信息公布的職責。另外還有加強宣傳教育、對相關(guān)信息的保密義務(wù)等個別職責零星散見于個別規(guī)章之中。

總的來說，現(xiàn)行的有關(guān)藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫(yī)療器械召回的這五部部門規(guī)章對于監(jiān)管者職責的規(guī)定大同小異。我國現(xiàn)行的產(chǎn)品召回相關(guān)規(guī)定除了存在由于涵蓋產(chǎn)品種類少、級別低等根源性因素導(dǎo)致的對很多類別產(chǎn)品的召回監(jiān)管嚴重缺位問題外，對于監(jiān)管者職責的規(guī)定也較為粗糙。下面將對監(jiān)管者的職責一一展開分析。

一、建立并維護召回管理信息系統(tǒng)的職責

召回管理信息系統(tǒng)是產(chǎn)品召回相關(guān)信息收集處理的平臺，是指確認產(chǎn)品危險、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險行動的早期預(yù)警系統(tǒng)。缺陷產(chǎn)品召回制度的關(guān)鍵是如何更加及時地發(fā)現(xiàn)具有系統(tǒng)性缺陷的產(chǎn)品進而將缺陷造成的實質(zhì)性傷害降到最低。而發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品要依靠豐富、及時、有效的信息支持。因此，建立一個完善的缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)，直接決定了缺陷產(chǎn)品召回制度是否能夠真正地預(yù)防產(chǎn)品缺陷傷害的發(fā)生，決定了產(chǎn)品召回制度的實施效果。事實上，我國產(chǎn)品召回制度的統(tǒng)一立法即《缺陷產(chǎn)品召回管理條例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因為我國缺陷產(chǎn)品信息系統(tǒng)建立上的瓶頸。

召回信息管理系統(tǒng)中最著名的是美國的國家電子傷害監(jiān)督系統(tǒng)（NEISS），它是一個醫(yī)院急診室傷害報告系統(tǒng)，始建于1970年，通過對美國國內(nèi)及其領(lǐng)地內(nèi)的樣本醫(yī)院，直接收集醫(yī)院急診部門接納的由缺陷產(chǎn)品造成的受傷病例信息，并按照時間范圍、產(chǎn)品種類、年齡段、診斷病種、事發(fā)場所等要素，評估全國范圍內(nèi)急診室所處理的與產(chǎn)品有關(guān)的受傷情況的總數(shù)；僅2004年，美國消費品安全委員會就收到98家指定醫(yī)院352000起與產(chǎn)品有關(guān)的傷害事件，和全國（美國）法醫(yī)和驗尸官報告的4500起死亡事件，工作人員對上述信息作出分析，然后有選擇地對個別事件進行電話跟蹤或現(xiàn)場調(diào)查，這些調(diào)查給工作人員提供了一個檢查事故涉及產(chǎn)品、環(huán)境、受害人質(zhì)檢關(guān)系的機會，而這正是指定產(chǎn)品召回補救措施所必須的[1]。

在我國，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢疫總局出臺的《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關(guān)產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理的具體規(guī)定。這兩個規(guī)章均將召回管理信息系統(tǒng)的建立和維護工作委托給國家質(zhì)檢總局缺陷產(chǎn)品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應(yīng)》）對藥品不良信息的監(jiān)測與收集進行了一些規(guī)制，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護以及管理工作授權(quán)給國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以及省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。評價一個召回管理信息系統(tǒng)的優(yōu)劣，主要是看此系統(tǒng)能否有效地預(yù)警產(chǎn)品缺陷，并指引缺陷產(chǎn)品的召回。一個好的召回管理信息系統(tǒng)應(yīng)當具備信息涵蓋內(nèi)容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個方面分別分析我國現(xiàn)行規(guī)章中有關(guān)缺陷產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)的規(guī)定。

篇3

近年來，由產(chǎn)品召回信息的引發(fā)的消費者權(quán)益問題吸引著人們的廣泛關(guān)注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現(xiàn)市場，金浩茶油含超標致癌物，產(chǎn)品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數(shù)量與產(chǎn)量不成正比，這些都折射出我國產(chǎn)品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產(chǎn)品召回信息披露制度的不足，提出完善之對策。

一、產(chǎn)品召回信息披露制度概述

（一）產(chǎn)品召回信息概述

產(chǎn)品召回或缺陷產(chǎn)品召回，是指按照規(guī)定程序和要求，對缺陷產(chǎn)品，由生產(chǎn)者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預(yù)防、控制和消除缺陷產(chǎn)品可能導(dǎo)致?lián)p害的行為。這里的“生產(chǎn)者”，是指從事產(chǎn)品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產(chǎn)者。豍筆者認為，從狹義的角度，產(chǎn)品召回信息是指僅在產(chǎn)品召回正在進行的環(huán)節(jié)中，應(yīng)當由生產(chǎn)者披露的信息。一般而言，生產(chǎn)者應(yīng)當披露的信息包括：（1）缺陷產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關(guān)缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售方面的信息，如缺陷產(chǎn)品生產(chǎn)者、主要銷售者、銷售數(shù)量、各地區(qū)市場銷售數(shù)量等；（3）產(chǎn)品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產(chǎn)者為防止缺陷產(chǎn)品侵害消費者人身、財產(chǎn)安全而計劃采取和已經(jīng)采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發(fā)生而應(yīng)當采取的措施等。豎從廣義的角度，產(chǎn)品召回信息是指在產(chǎn)品召回的整個上述過程中，生產(chǎn)者和政府主管部門應(yīng)當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產(chǎn)品召回信息披露制度概述

產(chǎn)品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產(chǎn)品的召回順利進行起著關(guān)鍵性作用。因此，實行產(chǎn)品召回制度的國家普遍都建立了產(chǎn)品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業(yè)及時、充分、準確的披露產(chǎn)品召回信息，各國法律以及主管機構(gòu)制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規(guī)定。

以產(chǎn)品召回發(fā)源地、產(chǎn)品召回制度發(fā)達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回，按照其召回規(guī)則，廠商進行報告是產(chǎn)品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節(jié)的規(guī)定，制造商、分銷商、零售商應(yīng)該立即將產(chǎn)品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關(guān)風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內(nèi)。如果不能確定是否應(yīng)該報告某些信息，可以花一定時間來進行調(diào)查，該調(diào)查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產(chǎn)品安全相關(guān)信息的是公司CEO或其他負責向委員會報告的相關(guān)行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經(jīng)知道了有關(guān)產(chǎn)品安全的相關(guān)信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯(lián)邦貿(mào)易實踐法》中規(guī)定實施了產(chǎn)品召回的生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者要在實施了召回行為后2天內(nèi)應(yīng)依法書面通知主管機構(gòu)。通知的內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產(chǎn)品提供者的詳細聯(lián)系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網(wǎng)址、電話號碼、傳真。（3）對產(chǎn)品危險的聲明。（4）產(chǎn)品投入流通的時間。（5）產(chǎn)品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應(yīng)采取的措施。（8）使用或儲存該產(chǎn)品的詳細信息。此外，規(guī)定了對銷售到國外的產(chǎn)品，一旦生產(chǎn)者或產(chǎn)品提供者發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品具有導(dǎo)致危險的缺陷，就應(yīng)在合理的時間內(nèi)通知貨物進口人，并將該通知的復(fù)印件在10天內(nèi)提交給主管者。豐

對于產(chǎn)品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產(chǎn)品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區(qū)域性媒體公布；在企業(yè)網(wǎng)址上公布；通過產(chǎn)品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產(chǎn)品相關(guān)的批發(fā)商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業(yè)商品名錄、業(yè)務(wù)通訊和其他市場資料上公布；在產(chǎn)品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫(yī)院、商店、兒科醫(yī)生診所、托兒所、修理店、設(shè)備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應(yīng)點、舊貨店，等等。企業(yè)可視實際情況選擇以上方式。企業(yè)在產(chǎn)品召回過程中使用的每一份公告都應(yīng)經(jīng)過美國消費品安全委員會審查(除非企業(yè)能辨認出所有購買召回產(chǎn)品的客戶并直接通知他們)，之后會聯(lián)合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據(jù)。企業(yè)以其他方式召回信息時，在內(nèi)容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經(jīng)過消費者產(chǎn)品安全委員會的審核，以確定生產(chǎn)者采取了最充分適合該產(chǎn)品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構(gòu)的身份制定產(chǎn)品召回手冊，指導(dǎo)企業(yè)的產(chǎn)品召回。

二、我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法及存在問題

（一）我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法

我國產(chǎn)品召回信息披露相關(guān)立法是伴隨著我國產(chǎn)品召回制度在部分領(lǐng)域的建立而產(chǎn)生的。

在《中華人民共和國侵權(quán)責任法》（以下稱侵權(quán)責任法）頒布實施之前，根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，《兒童玩具召回管理規(guī)定》和《食品召回管理規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領(lǐng)域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領(lǐng)域建立了缺陷產(chǎn)品召回管理制度。與之相適應(yīng)，關(guān)于產(chǎn)品召回信息披露方面的行政法規(guī)有兩部：《缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關(guān)法律條文散見于《食品召回管理規(guī)定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》之中。侵權(quán)責任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產(chǎn)品的范圍擴展到全部產(chǎn)品的范圍。

（二）我國產(chǎn)品召回信息披露存在的問題

1．產(chǎn)品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據(jù)《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》的要求，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)，此信息系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)檢總局的委托，在缺陷產(chǎn)品召回管理中心的組織下，完成有關(guān)缺陷汽車產(chǎn)品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規(guī)定》、《兒童玩具召回管理規(guī)定》也有召回信息系統(tǒng)建設(shè)的類似規(guī)定。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)負責有關(guān)產(chǎn)品信息的統(tǒng)一收集、分析、處理，產(chǎn)品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領(lǐng)域等有限的產(chǎn)品領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，覆蓋面狹窄不能適應(yīng)產(chǎn)品召回的范圍日益擴大。

2．產(chǎn)品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國家質(zhì)檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內(nèi)的汽車質(zhì)量投訴的統(tǒng)計數(shù)據(jù)、調(diào)查結(jié)果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應(yīng)當主動公開的政府信息，召回事件的發(fā)生更使得這些數(shù)據(jù)和資料屬于應(yīng)當披露的產(chǎn)品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產(chǎn)品的處理結(jié)果都屬于應(yīng)披露的產(chǎn)品召回信息，公眾有權(quán)知道召回的缺陷產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管與處理的情況。披露產(chǎn)品召回信息既是政府主管部門履行召回監(jiān)督職責的體現(xiàn)，也是公民實現(xiàn)知情權(quán)、消費者維護自身合法權(quán)益的要求。

3．產(chǎn)品召回信息的缺乏細致統(tǒng)一的標準?！端幤氛倩毓芾磙k法》中第九條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況?！钡遣]有對藥品召回信息的范圍、內(nèi)容、的程序、形式、時限做出規(guī)定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統(tǒng)一的標準可供執(zhí)行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產(chǎn)品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產(chǎn)品外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)

產(chǎn)品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領(lǐng)域如汽車、兒童玩具領(lǐng)域建立了產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)并出臺了相應(yīng)的信息系統(tǒng)管理辦法?，F(xiàn)有的產(chǎn)品召回信息系統(tǒng)使用范圍的有限性不能適應(yīng)當今社會產(chǎn)品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)，負責全國范圍內(nèi)產(chǎn)品傷害監(jiān)測信息和產(chǎn)品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現(xiàn)對產(chǎn)品召回的有效監(jiān)控。產(chǎn)品召回信息管理系統(tǒng)還應(yīng)該具有歐共體快速信息系統(tǒng)的功能，即其設(shè)立的主要目的是“在缺陷產(chǎn)品危害嚴重的情況下實現(xiàn)信息的快速交換”。

（二）進一步加強國家產(chǎn)品召回網(wǎng)站的建設(shè)

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（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國《藥品監(jiān)督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國對于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不履行報告監(jiān)測義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進行召回，當企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業(yè)保護眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責任問題也層出不窮，中國藥品企業(yè)面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發(fā)達國家相對應(yīng)的召回保險制度，使得我國生產(chǎn)企業(yè)在國際競爭中處于被動地位。相對地，發(fā)達國家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司———美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內(nèi)保險公司而言，只有中國人民財產(chǎn)保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉(zhuǎn)移制度我們還需進行進一步探索。

（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認知水平低。我國藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責任險等險種就可規(guī)避風險的發(fā)生，實則不然，隨著經(jīng)濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔意料外的巨額財產(chǎn)損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風險轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險公司風險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經(jīng)營活動的基礎(chǔ)，并與保險公司的風險承擔息息相關(guān)，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益?，F(xiàn)今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態(tài)度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經(jīng)驗也就很有限，保險公司進行風險評估缺乏充足的現(xiàn)實數(shù)據(jù)做參照，費率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測報告藥品最新情況，提高企業(yè)對召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風險購買藥品召回保險創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國現(xiàn)行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當借鑒發(fā)達國家在缺陷產(chǎn)品責任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風險一旦提高，企業(yè)必然會轉(zhuǎn)向召回保險，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔的風險。

（2）發(fā)展我國藥品召回保險業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應(yīng)當增設(shè)藥品召回保險這一險種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國家在調(diào)節(jié)市場經(jīng)濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發(fā)展。

（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責任意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識到隨著經(jīng)濟的發(fā)展，召回保險日漸具有同產(chǎn)品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風險的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對企業(yè)穩(wěn)定長治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負起社會責任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時主動承擔召回責任，積極履行召回義務(wù)。

（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險的發(fā)展情況采用經(jīng)驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)確定下一個保險期的保險費，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗數(shù)據(jù)對分類的費率作向上或向下的調(diào)整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業(yè)顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據(jù)對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標的的風險情況和個人經(jīng)驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統(tǒng)計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險人員。

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問題食品所造成的危害，其實是不言而喻的；對其進行召回，也在情理之中。遺憾的是，因為制度設(shè)置的原因，食品召回制度一直是雷聲大雨點小。2007年的《食品召回管理規(guī)定》、2009年的首部《食品安全法》都對問題食品召回作了規(guī)定。但食品企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題后，并不能及時啟動召回機制。不要說做到24小時召回，做到當月召回都頗為艱難。

2012年，光明乳業(yè)因生產(chǎn)事故導(dǎo)致堿水滲入牛奶，在消費者微博報料投訴、事件影響擴大后，企業(yè)才不得不發(fā)出召回令；同樣，今年福喜食品安全事故發(fā)生后，其啟動召回機制的速度，也并未令公眾滿意。當年可口可樂公司被媒體曝光消毒用的含氯水混入正常產(chǎn)品，事后查實該公司曾刻意隱瞞這起事故長達兩個月。盡管最終實施召回，銷毀問題產(chǎn)品，但這是迫于輿論的強大壓力。

食品監(jiān)管堅持高壓態(tài)勢

《辦法》劍指食品召回、食品停止經(jīng)營和退市食品處置三大與食品安全息息相關(guān)的行為，當中不少規(guī)定可圈可點，如明確食品生產(chǎn)經(jīng)營者是食品安全第一責任人、24小時緊急召回等，充分顯示出國家嚴格食品安全監(jiān)管的決心和信心。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授厲曙光認為，《辦法》體現(xiàn)了對食品安全監(jiān)管的高壓態(tài)勢，符合社會和消費者對食品安全的需求。

可以說，在召回問題食品一事上，時間是關(guān)鍵，爭分奪秒就是在搶救生命。《辦法》要求，食品生產(chǎn)者應(yīng)當主動召回問題食品，不及時實施召回或客觀上無能力召回以及由該企業(yè)自主召回無法控制風險的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或委托其他企業(yè)召回，并進一步規(guī)定拒絕召回的問題企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門視情節(jié)輕重依法給予罰款、吊銷許可證等處罰，并及時予以公布。從剛性監(jiān)督的角度而言，這些措施確實能夠強化食品召回的執(zhí)行力。

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2、嚴格執(zhí)行GSP要求，健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系，修訂完善各項規(guī)章制度，加強企業(yè)內(nèi)部管理，嚴格落實"十二個不"的要求，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量和行為規(guī)范。

3、嚴把藥品購進質(zhì)量關(guān)，嚴格審核供貨商的經(jīng)營資格，索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，保證所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負責；嚴格執(zhí)行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴格執(zhí)行國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)含特殊管理藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定。保證不違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品。

5、嚴格按規(guī)定憑處方銷售處方藥，自覺執(zhí)行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。保證執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效，并做好溫濕度、藥品養(yǎng)護等記錄。

7、建立健全藥品不良反應(yīng)報告和主動召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并向食品藥品監(jiān)管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我企業(yè)承擔，并將積極配合、接受食品藥品監(jiān)管部門的行政處理。

特此承諾！

企業(yè)名稱（蓋章）：___________

篇7

【正文】

提起藥品召回制度，現(xiàn)在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發(fā)生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監(jiān)督管理局的倡導(dǎo)下，該市20家藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監(jiān)督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產(chǎn)企業(yè)中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)确矫娴囊?guī)定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安監(jiān)司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應(yīng)信息。但是，由于受經(jīng)濟、社會發(fā)展水平的制約，我國藥品不良反應(yīng)報告的現(xiàn)狀同發(fā)達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎(chǔ)上，提出構(gòu)建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構(gòu)建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》，是我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產(chǎn)品召回制度，一時間成為公眾普遍關(guān)注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構(gòu)建藥品召回制度，其必要性表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，構(gòu)建藥品召回制度，是保證消費者權(quán)益的必要措施。消費者個體在與企業(yè)的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權(quán)息息相關(guān)，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應(yīng)應(yīng)急的后續(xù)手段，召回發(fā)生不良反應(yīng)問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應(yīng)以保護多數(shù)人的利益為基礎(chǔ)，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權(quán)意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調(diào)查所聯(lián)合開展的一次關(guān)于全國藥品售后服務(wù)質(zhì)量的問卷調(diào)查，調(diào)查結(jié)果顯示，接受調(diào)查的8200人中有65.7%的人認為構(gòu)建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權(quán)”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關(guān)注的熱點、難點問題［2］。

第二，構(gòu)建藥品召回制度，是維護藥品生產(chǎn)企業(yè)利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展不利，有可能造成企業(yè)背負沉重的賠償開支、產(chǎn)生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產(chǎn)企業(yè)也是有利的，它不但可以將可能發(fā)生的復(fù)雜、麻煩的經(jīng)濟糾紛簡化，將可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業(yè)的良好形象。理性的消費者并不會因為企業(yè)實施了“召回”就全盤否定該企業(yè)，召回缺陷產(chǎn)品也不會導(dǎo)致企業(yè)一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業(yè)股價大約有一個月的異常波動，會導(dǎo)致企業(yè)利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業(yè)利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產(chǎn)企業(yè)只有把消費者權(quán)益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。

同時，出臺這項制度能給生產(chǎn)企業(yè)施加壓力，督促他們嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，讓生產(chǎn)廠家真正重視藥品的質(zhì)量問題。召回制度能夠提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的預(yù)警意識。為了保護自身的合法權(quán)益，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應(yīng)癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務(wù)，這樣，不但保護了消費者的知情權(quán)，而且企業(yè)也可以因此正當?shù)拿庳煛?/p>

第三，構(gòu)建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經(jīng)之路。構(gòu)建藥品召回制度，有利于調(diào)整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發(fā)現(xiàn)或遲發(fā)的不良反應(yīng)、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發(fā)現(xiàn)，就對消費者用藥安全構(gòu)成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監(jiān)管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構(gòu)建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經(jīng)加入WTO，我們的經(jīng)濟更加開放，國外的商品、企業(yè)要進入中國，而中國的商品、企業(yè)也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)國外大公司的規(guī)范性做法，遵守共同的“游戲規(guī)則”。為了應(yīng)對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應(yīng)該盡快構(gòu)建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構(gòu)建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關(guān)制度建設(shè)尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應(yīng)應(yīng)急處理機制密切關(guān)聯(lián)。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關(guān)的藥品上市后的監(jiān)管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系還很不成熟。藥品不良反應(yīng)報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件?，F(xiàn)在，藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作正不斷被加以強調(diào)和重視，但目前全國范圍內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報告率仍然很低，很難形成召回的依據(jù)。此外，我國針對已上市藥品監(jiān)管的法律法規(guī)也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)銷售商的阻力。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不愿意甚至隱瞞藥品不良反應(yīng)的原因，就是擔心不良反應(yīng)事件向社會通報后，公眾會把不良反應(yīng)當成是藥品質(zhì)量有問題，進而給企業(yè)帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經(jīng)濟利益的損失問題。以我國藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)目前的經(jīng)濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業(yè)的生存。在這種情況下，多數(shù)企業(yè)不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規(guī)知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權(quán)意識。隨著我國醫(yī)療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規(guī)以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應(yīng)，有95%的消費者將其混同為藥品質(zhì)量問題或醫(yī)療事故［4］。面對藥品不良反應(yīng)帶來的生理、心理以及經(jīng)濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權(quán)意識上的薄弱。因此，大多數(shù)的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構(gòu)建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構(gòu)建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產(chǎn)品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經(jīng)驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產(chǎn)品已有召回的先例。2003年，國家質(zhì)檢總局要求對國家監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產(chǎn)企業(yè)限期收回有質(zhì)量問題的插座，經(jīng)銷企業(yè)要將這些產(chǎn)品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產(chǎn)品，預(yù)示著我國產(chǎn)品召回的開始［5］。同時，法律法規(guī)也不斷出臺，全國性的法規(guī)、規(guī)章如2004年3月15日國家質(zhì)量監(jiān)督總局公布的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》；地方性法規(guī)、規(guī)章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權(quán)益保護條例》正式確立了召回制度，條例規(guī)定：經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的生產(chǎn)或服務(wù)存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務(wù)也仍然可能對消費者人身、財產(chǎn)安全造成傷害的，應(yīng)當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務(wù)；商品已出售的，應(yīng)當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規(guī)初步建立的召回制度，為我國構(gòu)建藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

第1期。第二，不良反應(yīng)檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。

藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎(chǔ)。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應(yīng)檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應(yīng)檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應(yīng)檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以根據(jù)檢測的結(jié)果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發(fā)達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構(gòu)建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發(fā)展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發(fā)展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！彼幤繁O(jiān)督管理部門和生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎(chǔ)。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟的不斷發(fā)展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

三、藥品召回制度的構(gòu)建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構(gòu)建應(yīng)解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》將ADR監(jiān)測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構(gòu)建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監(jiān)測體系，才能為召回制度的進一步實施創(chuàng)造良好的條件。但是，我國的相關(guān)規(guī)定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應(yīng)的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定了藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度，對已確認發(fā)生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中，對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)提出了“發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)時，必須在24小時內(nèi)向當?shù)厮幈O(jiān)管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監(jiān)管。法律上的空白導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監(jiān)測體系不夠完善。目前，我國有關(guān)ADR的報告率太低，無法形成召回依據(jù)。而且，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心信息顯示，藥品不良反應(yīng)報告絕大多數(shù)來自醫(yī)院，而企業(yè)報告的并不多。北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計，在該市的5900多份藥物不良反應(yīng)報告中，5700多份都是出自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫(yī)院與藥品生產(chǎn)和零售企業(yè)報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律僅有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規(guī)定。因此，完善相關(guān)法律并制訂相關(guān)的實施細則已刻不容緩。

（二）構(gòu)建藥品召回制度的基本內(nèi)容

應(yīng)該說，現(xiàn)階段我國對藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測工作十分重視，一直努力完善不良反應(yīng)預(yù)警——不良反應(yīng)應(yīng)急——不良反應(yīng)補償這一機制體系的建設(shè)。但是，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的就是要及時發(fā)現(xiàn)問題藥品、保護消費者的安全和權(quán)益，如果只發(fā)現(xiàn)問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應(yīng)的解決率，構(gòu)建藥品的召回制度是至關(guān)重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應(yīng)包括以下兩個方面的內(nèi)容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發(fā)達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導(dǎo)下進行。根據(jù)我國的實際情況，我國的藥品召回制度應(yīng)當在藥品監(jiān)督管理機關(guān)的主導(dǎo)下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據(jù)藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導(dǎo)致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復(fù)，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內(nèi)容等情況。召回級別不同，召回的規(guī)模、范圍也不一樣，召回可以在批發(fā)層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)或銷售的藥品存在缺陷時，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理機關(guān)報告；二是依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理機關(guān)得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應(yīng)當責令生產(chǎn)企業(yè)作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監(jiān)督管理機關(guān)收到企業(yè)報告或消費者舉報后，應(yīng)立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據(jù)藥品上市時間、進入市場的數(shù)量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應(yīng)當召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即作出召回計劃，經(jīng)藥品監(jiān)督管理機關(guān)批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產(chǎn)企業(yè)為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當鼓勵。在藥品監(jiān)督管理機關(guān)作出評估報告之前，生產(chǎn)企業(yè)勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產(chǎn)的藥品的，藥品監(jiān)督管理機關(guān)可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據(jù)企業(yè)的召回評價報告，決定何時結(jié)束召回，并書面通知生產(chǎn)企業(yè)，結(jié)束召回程序。

四、結(jié)語

藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務(wù)。對藥品實施監(jiān)督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規(guī)范體系，推行藥品召回制度；還應(yīng)當培育藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權(quán)意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關(guān)注下不斷發(fā)展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉(zhuǎn)自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經(jīng)濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監(jiān)管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監(jiān)管，2004年第13卷第10期

篇8

食品召回是指食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)過一定的程序、按照相關(guān)要求，對不安全食品進行回收。不安全食品是指受到污染、過期、變質(zhì)、含有有害物質(zhì)或標簽等不符合規(guī)定的食品，不安全食品回收后大多采取直接銷毀的方式防止其再次流入市場。目前，一些發(fā)達國家的食品召回制度已較為成熟，能夠快速、準確地啟動食品召回，而我國食品召回制度剛剛開始實施，實施過程中并不順利，結(jié)合我國食品行業(yè)存在的問題分析其運行流程、涉及的主體、保障條件，提出一個更系統(tǒng)的分析框架，推進食品召回實施進程。

食品召回體系框架構(gòu)建

按照我國現(xiàn)行的《食品召回管理辦法》以及發(fā)達國家的食品召回工作的流程，食品召回運行過程可以歸納為五個步驟：發(fā)起、確認、準備、實施、評價，高效完成一項食品召回工作除了需要各主體的配合之外，還要信息技術(shù)和法律法規(guī)的支撐，由此可從運行過程、參與主體和保障條件三個層面來建構(gòu)食品召回的體系框架。

食品召回過程。（1）發(fā)起。一起食品召回的發(fā)生是從發(fā)現(xiàn)不安全食品開始。不安全食品的發(fā)現(xiàn)主要有三個途徑，食品生產(chǎn)者的自查、消費者的e報以及食品監(jiān)管部門在抽查過程中發(fā)現(xiàn)。我國多數(shù)食品生產(chǎn)加工企業(yè)規(guī)模小，不具有自檢自查的能力；對于消費者而言，雖然非常關(guān)心食品安全問題，但還沒有形成積極主動舉報不安全食品的自覺意識，這就給消費者主動舉報不安全食品帶來了阻礙，因此，我國不安全食品的發(fā)現(xiàn)主要通過監(jiān)管部門的檢查發(fā)現(xiàn)。（2）確認。當發(fā)現(xiàn)不安全食品后，對其進行評估，是否需要召回，如果確實有必要，根據(jù)危害程度和緊急程度，確定食品召回等級。（3）準備。食品召回的準備包括食品召回計劃的制定、評估以及修改。食品生產(chǎn)者制定召回計劃，并交給地方的食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時還需組織專家對召回計劃進行評估，如果需要修改，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對召回計劃進行修改，召回計劃需要包含食品生產(chǎn)者的相關(guān)信息、問題食品的相關(guān)信息以及召回范圍、召回原因和危害等等。（4）實施。具體的實施步驟包括：停止不安全食品的生產(chǎn)，召回信息的、問題食品的回收以及召回后食品的處理。召回信息的主體主要是食品生產(chǎn)經(jīng)營者以及食品藥品監(jiān)督管理局，生產(chǎn)經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)或在銷售地張貼公告，將信息告知給相關(guān)食品企業(yè)，共同完成食品召回工作，同時提醒消費者停止購買或食用，當?shù)鼗驀沂称匪幤繁O(jiān)督管理局也會在網(wǎng)站上公布召回信息。問題食品的召回主要是根據(jù)問題食品的流通信息明確知道問題食品的流向，鎖定召回的范圍，對召回食品采取補救和銷毀等措施。（5）評價。召回問題食品之后，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)該對召回工作進行總結(jié)，為下次能夠更有效地進行食品召回工作做準備，尤為重要的是，對于本次存在安全風險的環(huán)節(jié)，在后續(xù)的食品生產(chǎn)、加工、銷售過程中要進行更嚴格的檢查和控制，避免同類事故再次發(fā)生。

篇9

一、廢棄藥品回收物流概述

我國逆向物流起步較晚，尤其醫(yī)藥行業(yè)回收物流的應(yīng)用更為落后，缺乏完善的信息系統(tǒng)及較完備的運輸管理系統(tǒng)，既造成了消費者及廠商退貨困難，也對企業(yè)造成了很大的經(jīng)濟損失。藥品的回收主要是指對家庭過期藥的回收，由于消費者對廢舊藥品對健康及對環(huán)境的危害認識不深，以及企業(yè)對回收廢舊藥品積極性不高，導(dǎo)致出現(xiàn)廢棄藥品回收不規(guī)范的現(xiàn)象。

二、國外的廢棄藥品回收模式

國外常用的回收方法“誰出售，誰回收”，且早已成為慣例，商品生產(chǎn)者須在生產(chǎn)銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國，隨便亂扔藥品會被記大過，過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門，并統(tǒng)一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業(yè)負責回收處理其所生產(chǎn)藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產(chǎn)廠家不容推卸的職責。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業(yè)回收

企業(yè)回收模式主要是依靠大企業(yè)帶頭，如白云山藥業(yè)和廣藥集團是國內(nèi)最早設(shè)立免費更換機制的醫(yī)藥企業(yè)，自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務(wù)，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現(xiàn)了類似的活動，但基本都在大城市，農(nóng)村地區(qū)基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經(jīng)出現(xiàn)，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有統(tǒng)一的規(guī)定。

2.不法商販回收

現(xiàn)在許多醫(yī)院、診所及小區(qū)都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫(yī)療機構(gòu)，這些藥品經(jīng)過重新包裝之后，流入農(nóng)村或基層的藥店和醫(yī)療機構(gòu)。有統(tǒng)計顯示，目前農(nóng)村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農(nóng)村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質(zhì)量很難保證，有些已經(jīng)失效，對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫(yī)療之便賣藥賺錢，從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環(huán)。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執(zhí)行還是企業(yè)自主回收至今沒有明確的規(guī)定。其次，到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構(gòu)。因為廢棄藥品回收藥品企業(yè)需要投入較大的成本，尤其對于家庭過期藥品的回收，由于不能對藥品進行循環(huán)再利用，企業(yè)所投入的成本更大。因此很多藥品企業(yè)還沒有充分認識到逆向物流對企業(yè)發(fā)展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業(yè)都致力于藥品正向物流系統(tǒng)的建立，也取得了較大的成效，但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業(yè)缺乏行之有效的回收物流系統(tǒng)。物流信息系統(tǒng)和運營管理系統(tǒng)尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來，企業(yè)整個藥品逆向物流系統(tǒng)不能得以有效的運行，亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業(yè)形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規(guī)不健全

我國關(guān)于藥品的回收物流管理法規(guī)并不完善。2007年12月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《藥品召回管理辦法》，對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法，但是只限于企業(yè)藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中，提到生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區(qū)衛(wèi)生部分別出臺過一些相關(guān)規(guī)定，但未對相關(guān)單位責權(quán)利、居民責任、回收渠道等執(zhí)行細節(jié)做明確的法律規(guī)定，致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發(fā)展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網(wǎng)絡(luò)

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關(guān)重要的，而逆向物流的不確定性、不及時性，無疑對這個信息系統(tǒng)要求是比較高的。在我國科技高速發(fā)展的今天建立一個及時完善的物流信息系統(tǒng)還是完全可以做到的。雖然發(fā)展的比較晚但是有強有力的科技做后盾，完全可以從一個較高的起點起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應(yīng)承擔起引導(dǎo)（下轉(zhuǎn)第57頁）（上接第54頁）和監(jiān)督的責任，建立健全環(huán)境保護監(jiān)督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設(shè)符合我國實際的信息網(wǎng)絡(luò)。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，企業(yè)也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業(yè)為了自身的生存，勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業(yè)帶來的收益。逆向物流勢必成為企業(yè)的重要利潤源，為企業(yè)乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產(chǎn)過程管理

進一步加強藥品研究、生產(chǎn)過程管理，從藥品的研究來看，為了能有效地降低逆向性物流，產(chǎn)品研究應(yīng)該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業(yè)和消費者對藥品回收物流的認知

目前，有很多藥品企業(yè)及其消費者對逆向物流的認識不足，因此，加強其回收物流意識教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動力量，如電視、報紙、廣播、廣告、小品等媒體形式，通過向社會宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業(yè)意識到建立廢棄藥品回收物流系統(tǒng)有利于企業(yè)的長期發(fā)展壯大，也讓消費者提高安全用藥意識和環(huán)境保護意識。

六、結(jié)語

本文研究的廢棄藥品回收物流管理，不僅強調(diào)對廢棄藥品的回收，關(guān)鍵是減少回收物流活動中的資源消耗及環(huán)境污染和對回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流，有利于增加企業(yè)的經(jīng)濟利益，增加社會利益促進我國經(jīng)濟的可持續(xù)發(fā)展，促進和諧社會的建立。但是回收物流管理是一個復(fù)雜的過程，尤其是對廢棄藥品回收物流的過程的管理，要做好藥品行業(yè)的回收物流管理，還需要不斷的去研究、探索。

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篇10

摘

要:

目的：我國應(yīng)建立藥品召回制度。方法：通過對美國藥品召回制度的介紹，探討其對我國藥品安全的啟示。結(jié)果與結(jié)論：我們可借鑒美國的藥品召回制度，完善我國的法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在國際上早就已經(jīng)不算什么新鮮事了，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。當產(chǎn)品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經(jīng)銷商有責任回收該產(chǎn)品加以替換或修理。在召回制度成熟的國家，產(chǎn)品召回的程序、監(jiān)督和賠償?shù)榷加忻鞔_規(guī)定。

在2004年3月15日，經(jīng)過了漫長討論與等待的《缺陷汽車產(chǎn)品召回管理規(guī)定》終于由國家質(zhì)監(jiān)總局公布于世，這也是我國在加入WTO后首次制定詳細的產(chǎn)品召回計劃，一時間成為各界關(guān)注的焦點。與此同時，隨著我國近年來對藥品安全性問題的不斷重視，有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。

2001年楊森制藥公司因在國外發(fā)現(xiàn)了PPA的不良反應(yīng)事件，從而實行強制召回避免了更大范圍的損失。而由于我國沒有完善的藥品召回制度，在發(fā)生了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應(yīng)事件后缺乏相應(yīng)的舉措予以正確疏導(dǎo)從而帶來了不良的社會后果。因此，醫(yī)藥行業(yè)要求我國建立并全面推行藥品召回制度的呼聲也越來越高。筆者現(xiàn)就以介紹美國藥品召回制度為出發(fā)點，探討其對我國藥品安全的啟示。

1.FDA的召回政策簡介[1]

藥品召回是指藥品生產(chǎn)者對已上市藥品的撤回或改正行為，因為FDA認為該藥品違反規(guī)定但又不至于實施法律行動(如沒收)來處置。FDA作為對美國藥品市場進行監(jiān)管的政府部門，在法律授權(quán)范圍內(nèi)主要負責對缺陷藥品的召回。

1.1藥品召回的分類

美國FDA對缺陷藥品可能引起的損害進行分類并以此作為依據(jù)確定藥品召回的等級。美國的藥品召回有三類：第一類是召回預(yù)計會導(dǎo)致嚴重健康問題或死亡的危險或缺陷產(chǎn)品。比如急救用藥的標簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。第二類是召回可能暫時性導(dǎo)致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達到標準濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產(chǎn)標簽法規(guī)規(guī)定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。

1.2美國藥品召回的步驟

藥品的召回可在兩種情況下發(fā)生：一種是企業(yè)得知其產(chǎn)品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業(yè)召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA監(jiān)督下進行的，F(xiàn)DA在藥品召回中發(fā)揮關(guān)鍵作用。美國的藥品召回遵循嚴格的法律程序，其主要步驟如下：（1）企業(yè)報告。藥品的生產(chǎn)、進口、銷售商在發(fā)現(xiàn)其所生產(chǎn)、進口、銷售的藥品存在對消費者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關(guān)規(guī)定時，應(yīng)在掌握情況的時限內(nèi)向FDA提交問題報告。如果FDA得到舉報或經(jīng)訴訟案件等獲悉藥品質(zhì)量存在問題要求企業(yè)予以說明，企業(yè)也必須提交書面報告。企業(yè)提交報告，并不表示一定召回藥品，是否屬于需要召回的缺陷產(chǎn)品，還需由FDA專家委員會（ad hoc committee）來對其危害進行評估。（2）FDA的評估。在收到企業(yè)報告后，F(xiàn)DA要迅速對藥品是否存在缺陷以及對缺陷藥品的等級進行評估。評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴重程度、損害發(fā)生的可能性、損害出現(xiàn)的結(jié)果等。FDA的評估意見經(jīng)企業(yè)認可形成最終的評估報告。但FDA的評估報告不需經(jīng)企業(yè)同意。（3）制定召回計劃。FDA的評估報告如果認為藥品存在缺陷并應(yīng)當召回，企業(yè)一方面應(yīng)立即停止該藥品的生產(chǎn)、進口或銷售，通知零售商從貨架上撤下該藥品；另一方面根據(jù)藥品的缺陷類別、進入市場的方式、銷售區(qū)域以及流通中的數(shù)量和已經(jīng)銷售的數(shù)量等，制定缺陷藥品的召回計劃。（4）實施召回計劃。企業(yè)制定的缺陷藥品召回計劃經(jīng)FDA認可后即可實施。首先由FDA在自己的網(wǎng)站上或向新聞媒體召回新聞稿，然后由企業(yè)通過大眾媒體向廣大消費者、各級經(jīng)銷商公布經(jīng)FDA審查過的、詳細的藥品召回公告。最后在FDA的監(jiān)督下，企業(yè)召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并同時對消費者進行補償。當FDA認為企業(yè)已經(jīng)采取了積極有效的措施，缺陷藥品對大眾的危害風險降到了最低，則可結(jié)束召回。若企業(yè)自身發(fā)現(xiàn)藥品存在潛在風險且還未造成嚴重危害，此時如果主動向FDA提出報告，愿意召回缺陷藥品并制定出切實有效的召回計劃，F(xiàn)DA將簡化召回程序，不作缺陷藥品的危害評估報告，也不再召回新聞稿。只要企業(yè)與FDA合作，采取有利于大眾的措施，降低危害風險，F(xiàn)DA樂意從之，并不一定要對企業(yè)曝光。

2.美國的藥品召回制度帶給我們的啟示

2.1保證藥品安全需以規(guī)范的法律制度為依托

通過對美國藥品召回制度的介紹，可以看出，召回大多是企業(yè)的自主行為。FDA只有在發(fā)現(xiàn)企業(yè)不進行召回或出現(xiàn)對廣大公眾健康造成嚴重危害的情況下才實施強制召回。從表面上看，美國藥品召回是以企業(yè)自愿召回為主要方式，實質(zhì)則是在政府職能部門監(jiān)管下實施的。藥品召回的范圍、規(guī)模和告知大眾的內(nèi)容最終都要按FDA的要求進行。經(jīng)過多年的證明，F(xiàn)DA與企業(yè)之間的合作被認為是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顧了FDA和企業(yè)的利益[1]。如果企業(yè)在藥品召回過程中與FDA合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般都能得到寬松處理，只有較少量的藥品從流通中撤回，此外還可避免違反相關(guān)法律的嚴重后果。反之，若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔行政責任，嚴重者將面臨承擔刑事責任的后果，企業(yè)產(chǎn)品還可能因被禁止在各州間流通而導(dǎo)致倒閉。FDA在法律授權(quán)下履行管理藥品市場的職能。缺陷藥品召回有嚴格的法律程序，具有切實可行的操作方法，因而可以維護市場秩序，制止缺陷藥品對大眾的損害。我國目前所涉及與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律只有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》和《藥品管理法》。其中針對缺陷產(chǎn)品的防范和處理僅有原則性規(guī)定，缺乏細則，操作起來有難度。如《藥品管理法》第71條只規(guī)定藥品不良反應(yīng)報告制度，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國家或省級藥監(jiān)部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。而對于一系列實施細則卻沒有出臺相應(yīng)的配套措施。法律上的盲點導(dǎo)致了對缺陷藥品管理的低效與無序。因此，完善相關(guān)法律并制定藥品召回制度的實施細則應(yīng)刻不容緩。

2.2藥品召回制度難以推行原因所在

近年來，藥品不良反應(yīng)的概念逐漸為人們所認知和接受，特別是2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》更是把藥品不良反應(yīng)的工作推向了重視的高度?？梢哉f，藥品不良反應(yīng)報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。而我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系不夠完善，有關(guān)藥品不良反應(yīng)的報告率太低，無法形成召回的依據(jù)。因此，只有形成成熟的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，才能為召回制度的進一步實施創(chuàng)造良好的條件。

去年，龍膽瀉肝丸因含關(guān)木通成分被證實具有腎毒性，SFDA下文禁止關(guān)木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到，絕大多數(shù)經(jīng)銷商并未退回，尤其在一些偏遠地區(qū)幾乎聽不到什么反饋。究其原因，主要有以下三點：一是在制藥企業(yè)方面。因為缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經(jīng)銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。二是對經(jīng)銷商來說，回收成本太大。由于同一種藥品的生產(chǎn)廠家有幾十甚至上百家，加上國內(nèi)的批發(fā)商散而小，流通渠道混亂，尤其是一些單體藥店沒有詳實的銷售記錄，為追索藥品購買者帶來極大困難，而且會提高成本。因此，在這種情況下，經(jīng)銷商通常都會選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。三是消費者缺少維護自身權(quán)益的意識。即使發(fā)現(xiàn)了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。因此，對于消費者而言，應(yīng)該大膽向“問題藥品”提出質(zhì)疑，維護自身的合法權(quán)益。對于藥品生產(chǎn)商和銷售商而言，更應(yīng)加強自律，才能促進“問題藥品”的最終召回[2]。

2.3我國應(yīng)建立藥品召回制度

隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權(quán)意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大連等為了加強對醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管，率先實行了醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回制度，也引起了各方的廣泛關(guān)注[3]。由此可見，在全社會全面推行醫(yī)藥產(chǎn)品的召回制度乃趨勢所向。

（1）降低社會成本和交易成本

根據(jù)我國目前的法律制度，一件產(chǎn)品只有在其造成傷害之后才會有處理方案，而缺陷藥品召回制度實施后，只要發(fā)現(xiàn)其批量存在問題并有可能對大眾造成損害，企業(yè)就有義務(wù)將其召回，這是一種防患于未然的做法，缺陷藥品由生產(chǎn)商、進口商或經(jīng)銷商召回，是把可能由公眾承擔的損失轉(zhuǎn)回到生產(chǎn)、進口或經(jīng)銷商身上，即將社會成本內(nèi)部化，負經(jīng)濟刺激會促使企業(yè)降低社會成本。

同時，藥品召回制度是在政府職能部門的監(jiān)督下實施的。召回缺陷藥品，體現(xiàn)了生產(chǎn)商、進口商和經(jīng)銷商對社會負責的態(tài)度，將缺陷藥品的潛在危險及時消除或盡可能的縮小損害，使消費者放心使用。從而避免了買家與賣家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態(tài)，提高了交易信用，增強了道德規(guī)范，降低了消費者的搜尋費用。

（2）建立企業(yè)的信用機制

藥品召回制度的目的是保護消費者，從短期看可能對企業(yè)發(fā)展不利，也許會使企業(yè)背負沉重的賠償開支，產(chǎn)生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業(yè)是有利的，不但將簡化可能發(fā)生的復(fù)雜的、麻煩的經(jīng)濟糾紛，降低可能發(fā)生的更大數(shù)額的賠償，而且還召回了消費者的信賴、維護了企業(yè)的良好形象。相信一個理性的消費者不會因為企業(yè)實施了召回就全盤否定該企業(yè)。企業(yè)只有把消費者放在首位，才能最終贏得消費者的信任，使企業(yè)得以長期生存和發(fā)展。事實上，世界許多國家都在法律中為召回制度設(shè)立了專門條款，而召回缺陷產(chǎn)品更是一件平常事，許多著名企業(yè)都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產(chǎn)品而一蹶不振，也未因經(jīng)濟損失而拒絕召回其缺陷產(chǎn)品。對于藥品這種關(guān)乎人體健康和生命的特殊商品，對其建立召回制度更是本著對消費者負責的態(tài)度，是市場經(jīng)濟中誠信原則的體現(xiàn)。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美國、日本和歐洲許多發(fā)達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。我國已經(jīng)加入WTO，按照國際慣例辦事、共同遵守“游戲規(guī)則”應(yīng)是我們適應(yīng)社會、參與國際競爭的要求所在。由于我國尚未實行缺陷產(chǎn)品召回制度，同樣一件產(chǎn)品如東芝筆記本電腦在美國就可以向日本公司索賠，日本就不得不賠償，而在中國就可以不賠償，嚴重損害了我國消費者的利益?？梢哉f，召回制度已成為國內(nèi)企業(yè)與國外對手爭奪市場和消費者的一個重要手段。建立產(chǎn)品召回制度，不僅能有效維護消費者權(quán)益，促進企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于政府加強對市場的監(jiān)管。

3.結(jié)語

藥品安全是全社會所共同關(guān)注的問題，藥品安全監(jiān)控更是一項長期的任務(wù)。對藥品實施監(jiān)管的主要目的就是盡量減少藥品的安全隱患以及對消費者的損害。從這個意義上來講，對缺陷藥品及時、有序的召回不失為一項有效舉措。美國的藥品召回制度法律規(guī)范、程序嚴格、可操作性強。FDA依據(jù)藥品召回制度有效的調(diào)控了藥品市場，降低了缺陷藥品對公眾的危害，維護了消費者的利益。其規(guī)范的藥品召回制度很值得我們借鑒。要保證我國的藥品安全，應(yīng)健全法律規(guī)范體系，全面推行藥品召回制度。同時，培育企業(yè)的誠信自律意識，鼓勵信用經(jīng)濟。這樣，才能有助于政府職能部門更好的監(jiān)管我國的藥品市場，真正保證藥品的安全有效性。

參考文獻