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篇1

【中圖分類號】R115【文獻標(biāo)識碼】B【文章編號】1672-3783(2012)07-0116-01

病原微生物實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動，應(yīng)具備一定生物安全防護水平，而防護水平的級別與其接觸的風(fēng)險因子是相對應(yīng)的。所以，認識病原微生物的風(fēng)險級別及相關(guān)實驗室生物安全的要求并進行備案工作很有必要。

1病原微生物分類

國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物； 第二類是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物； 第三類是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物； 第四類是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

2病原微生物實驗室

2.1病原微生物實驗活動危險度評估:基于病原微生物危害程度分類，同時考慮實驗室活動中可能涉及的傳染或潛在傳染因子等其他因素進行綜合評價。幫助實驗活動操作者正確選擇生物安全水平，評估職業(yè)性疾病風(fēng)險、制定相應(yīng)的操作規(guī)程與管理規(guī)程，采取相應(yīng)安全防護措施，減少危險性事故發(fā)生。根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》病原微生物的危害程度分類，可以判斷并選擇實驗活動所需生物安全實驗室級別。

2.2病原微生物實驗室實行分級管理。依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，病原微生物實驗室分為生物安全一級、二級、三級和四級（以下簡稱BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4）。

2.3設(shè)施和設(shè)備要求:生物安全實驗室在結(jié)構(gòu)上由一級防護屏障和二級防護屏障組成。BSL-1、BSL-2 、BSL-3、 BSL-4實驗室的安全設(shè)備和設(shè)施不同，主要有：物理隔離區(qū)，用物理隔斷和密封門把實驗室與公共的外環(huán)境隔離開；負壓通風(fēng)過濾技術(shù)，通過控制氣流速度和方向，可以使實驗室內(nèi)的空氣只能通過HEPA濾器過濾排放；消毒滅菌設(shè)備，主要有高壓滅菌器、紫外線燈等，用于對具有感染性的固、液體廢棄物的徹底滅菌和對物體表面及空氣的消毒。

3實驗活動備案

3.1備案管理:衛(wèi)生部負責(zé)BSL-3、 BSL-4備案審批工作。按照屬地管理原則，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)BSL-1、BSL-2實驗室和實驗室活動的備案工作。新建、改建或者擴建BSL-1、BSL-2實驗室，應(yīng)當(dāng)向所在設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提交《病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》，設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門在規(guī)定的時間內(nèi)完成備案材料的審核和現(xiàn)場驗收。審核通過的實驗室，發(fā)給省級《病原微生物實驗室及實驗活動備案證明》，予以備案。

3.2備案材料:提交的病原微生物實驗室及實驗室活動備案表》一般包括,實驗室基本信息，實驗室活動基本情況，實驗室設(shè)立單位的法人資格證明，實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖，實驗室布局平面圖及受理部門要求提交的其它資料。

3.3備案條件:BSL-1、BSL-2申請備案登記，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)具有獨立法人資格，根據(jù)實驗室設(shè)立單位的職能，合法從事與病原微生物菌(毒)種、樣本的活動，實驗室的生物安全防護水平與所從事的病原微生物實驗活動相適應(yīng)，實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的實驗設(shè)施設(shè)備及個體防護措施，從事實驗活動的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)并通過考核取得上崗證書，設(shè)立單位有完善的生物安全管理體系。

參考文獻

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》.

[2]《病原微生物實驗室生物安全管理條例》.

[3]《醫(yī)療廢物管理條例》.

[4]《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2002）.

[5]《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）.

篇2

微生物技術(shù)國家重點實驗室依托山東大學(xué)，實驗室是作為世界銀行貸款重點學(xué)科發(fā)展項目的一個子項目，由世界銀行貸款120萬美元，國內(nèi)配套362萬元人民幣投資建設(shè)的。

1995年11月通過國家驗收，并開始正式運行和對外開放。生物反應(yīng)器工程國家重點實驗室俞俊棠教授任學(xué)術(shù)委員會主任，山東大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長曲音波教授任實驗室主任。實驗室現(xiàn)有工作人員28人，其中教授9人，副教授12人，講師4人，工程技術(shù)人員3人。

（來源：文章屋網(wǎng) ）

篇3

第二條對中華人民共和國境內(nèi)的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動。

第三條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關(guān)的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。

國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

第五條國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第六條實驗室的設(shè)立單位及其主管部門負責(zé)實驗室日?；顒拥墓芾?，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設(shè)施、設(shè)備，控制實驗室感染的職責(zé)。

第二章病原微生物的分類和管理

第七條國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害，傳播風(fēng)險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。

第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應(yīng)的設(shè)備；

（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運輸?shù)?，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識、警告用語和提示用語。

運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模墒?、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。

出入境檢驗檢疫機構(gòu)在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務(wù)院出入境檢驗檢疫部門批準(zhǔn)，并同時向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報。

通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。

有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的關(guān)于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時批準(zhǔn)。

第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于2人的專人護送，并采取相應(yīng)的防護措施。

有關(guān)單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運輸。

承運單位應(yīng)當(dāng)與護送人共同采取措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實驗室（以下稱保藏機構(gòu)），承擔(dān)集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。

保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒炇姨峁┎≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本。

保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責(zé)。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或者專柜單獨儲存。

保藏機構(gòu)儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經(jīng)費由同級財政在單位預(yù)算中予以保障。

保藏機構(gòu)的管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定。

第十五條保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N和樣本，并予以登記。

第十六條實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管。

保藏機構(gòu)接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。

第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在2小時內(nèi)分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構(gòu)的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機關(guān)報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

縣級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后2小時內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報告后1小時內(nèi)，向國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章實驗室的設(shè)立與管理

第十八條國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

（一）符合國家生物安全實驗室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；

（二）經(jīng)國務(wù)院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范；

（四）依照《中華人民共和國環(huán)境影響評價法》的規(guī)定進行環(huán)境影響評價并經(jīng)環(huán)境保護主管部門審查批準(zhǔn)；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)。

前款規(guī)定所稱國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，由國務(wù)院投資主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規(guī)劃應(yīng)當(dāng)遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應(yīng)當(dāng)召開聽證會或者論證會，聽取公共衛(wèi)生、環(huán)境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)通過實驗室國家認可。

國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例的有關(guān)規(guī)定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發(fā)相應(yīng)級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員；

（四）工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護水平，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。

第二十三條出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物防疫機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)同意，并在取得相應(yīng)資格證書的實驗室中進行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應(yīng)當(dāng)嚴格依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，建立健全規(guī)章制度，保證實驗室生物安全。

第二十四條省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到需要從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的申請之日起15日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之時起2小時內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；2小時內(nèi)未作出決定的，實驗室可以從事相應(yīng)的實驗活動。

省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請?zhí)峁┓奖恪?/p>

第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。

第二十六條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期匯總并互相通報實驗室數(shù)量和實驗室設(shè)立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關(guān)實驗活動的情況。

第二十七條已經(jīng)建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級人民政府環(huán)境保護主管部門備案。環(huán)境保護主管部門依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監(jiān)督檢查。

第二十八條對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實驗活動。

為了預(yù)防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)部門指定的專業(yè)實驗室中進行。

第二十九條實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的三級以上實驗室進行。

第三十一條實驗室的設(shè)立單位負責(zé)實驗室的生物安全管理。

實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定制定科學(xué)、嚴格的管理制度，并定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

實驗室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)加強對實驗室日?；顒拥墓芾?。

第三十二條實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人。

實驗室從事實驗活動應(yīng)當(dāng)嚴格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。

第三十三條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位，應(yīng)當(dāng)建立健全安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發(fā)生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)備案，并接受公安機關(guān)有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導(dǎo)。

第三十四條實驗室或者實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)每年定期對工作人員進行培訓(xùn)，保證其掌握實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，應(yīng)當(dāng)每半年將培訓(xùn)、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告。

第三十五條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動應(yīng)當(dāng)有2名以上的工作人員共同進行。

進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)。實驗室應(yīng)當(dāng)為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業(yè)防護措施。從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室，還應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進行健康監(jiān)測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應(yīng)當(dāng)對實驗室工作人員進行預(yù)防接種。

第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動。

第三十七條實驗室應(yīng)當(dāng)建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條實驗室應(yīng)當(dāng)依照環(huán)境保護的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應(yīng)的環(huán)境保護措施，防止環(huán)境污染。

第三十九條三級、四級實驗室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。

第四十條從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室應(yīng)當(dāng)制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并向該實驗室所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案。

第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立與運行的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門會同同級人民政府有關(guān)部門組織病原學(xué)、免疫學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區(qū)病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔(dān)本地區(qū)實驗室設(shè)立和運行的技術(shù)咨詢工作。

第四章實驗室感染控制

第四十二條實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)指定專門的機構(gòu)或者人員承擔(dān)實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實施情況。

負責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)具有與該實驗室中的病原微生物有關(guān)的傳染病防治知識，并定期調(diào)查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條實驗室工作人員出現(xiàn)與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責(zé)人應(yīng)當(dāng)向負責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫(yī)療機構(gòu)。接診的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時救治；不具備相應(yīng)救治條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定將感染的實驗室工作人員轉(zhuǎn)診至具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu)；具備相應(yīng)傳染病救治條件的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應(yīng)當(dāng)立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員報告。

第四十五條負責(zé)實驗室感染控制工作的機構(gòu)或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規(guī)定的報告后，應(yīng)當(dāng)立即啟動實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調(diào)查；確認發(fā)生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十七條的規(guī)定進行報告，并同時采取控制措施，對有關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十六條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門接到關(guān)于實驗室發(fā)生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發(fā)現(xiàn)實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動造成實驗室感染事故的，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、動物防疫監(jiān)督機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)以及其他有關(guān)機構(gòu)依法采取下列預(yù)防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；

（二）開展流行病學(xué)調(diào)查；

（三）對病人進行隔離治療，對相關(guān)人員進行醫(yī)學(xué)檢查；

（四）對密切接觸者進行醫(yī)學(xué)觀察；

（五）進行現(xiàn)場消毒；

（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預(yù)防、控制措施。

第四十七條醫(yī)療機構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)及其執(zhí)行職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關(guān)的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫(yī)療機構(gòu)或者獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)報告所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)通報實驗室所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照本條例第四十六條的規(guī)定采取預(yù)防、控制措施。

第四十八條發(fā)生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定以及實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案進行處理。

第五章監(jiān)督管理

第四十九條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自分工，履行下列職責(zé)：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監(jiān)督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室是否符合本條例規(guī)定的條件進行監(jiān)督檢查；

（三）對實驗室或者實驗室的設(shè)立單位培訓(xùn)、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監(jiān)督檢查；

（四）對實驗室是否按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程從事病原微生物相關(guān)實驗活動進行監(jiān)督檢查。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門，應(yīng)當(dāng)主要通過檢查反映實驗室執(zhí)行國家有關(guān)法律、行政法規(guī)以及國家標(biāo)準(zhǔn)和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監(jiān)督管理職責(zé)。

第五十條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現(xiàn)場調(diào)查取證、采集樣品，查閱復(fù)制有關(guān)資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室調(diào)查取證、采集樣品的，應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機構(gòu)實施。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定對實驗室認可活動進行監(jiān)督檢查。

第五十二條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法定的職權(quán)和程序履行職責(zé)，做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門的執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)時，應(yīng)當(dāng)有2名以上執(zhí)法人員參加，出示執(zhí)法證件，并依照規(guī)定填寫執(zhí)法文書。

現(xiàn)場檢查筆錄、采樣記錄等文書經(jīng)核對無誤后，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在自己簽名后注明情況。

第五十四條衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門及其執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會和公民的監(jiān)督。公民、法人和其他組織有權(quán)向上級人民政府及其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關(guān)主管部門不依照規(guī)定履行職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府或者其衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理。

第五十五條上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門發(fā)現(xiàn)屬于下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門職責(zé)范圍內(nèi)需要處理的事項的，應(yīng)當(dāng)及時告知該部門處理；下級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責(zé)的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門、環(huán)境保護主管部門有權(quán)直接予以處理。

第六章法律責(zé)任

第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規(guī)定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經(jīng)取得相關(guān)資格證書但是未經(jīng)批準(zhǔn)從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十七條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門違反本條例的規(guī)定，準(zhǔn)予不符合本條例規(guī)定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，由作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門撤銷原批準(zhǔn)決定，責(zé)令有關(guān)實驗室立即停止有關(guān)活動，并監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

因違法作出批準(zhǔn)決定給當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，作出批準(zhǔn)決定的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第五十八條衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發(fā)從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構(gòu)為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)決定的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十九條違反本條例規(guī)定，在不符合相應(yīng)生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件：

（一）未依照規(guī)定在明顯位置標(biāo)示國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志的；

（二）未向原批準(zhǔn)部門報告實驗活動結(jié)果以及工作情況的；

（三）未依照規(guī)定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案的；

（五）未依照規(guī)定定期對工作人員進行培訓(xùn)，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準(zhǔn)未采取防護措施的人員進入實驗室的；

（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的；

（七）未依照規(guī)定建立或者保存實驗檔案的；

（八）未依照規(guī)定制定實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案并備案的。

第六十一條經(jīng)依法批準(zhǔn)從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對該實驗室的設(shè)立單位的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十二條未經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經(jīng)批準(zhǔn)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務(wù)，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令有關(guān)單位立即停止違法活動，監(jiān)督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）實驗室在相關(guān)實驗活動結(jié)束后，未依照規(guī)定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保管的；

（二）實驗室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動未經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的；

（四）在未經(jīng)指定的專業(yè)實驗室從事在我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物相關(guān)實驗活動的；

（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內(nèi)同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關(guān)實驗活動的。

第六十四條認可機構(gòu)對不符合實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)以及本條例規(guī)定條件的實驗室不予認可的，由國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條實驗室工作人員出現(xiàn)該實驗室從事的病原微生物相關(guān)實驗活動有關(guān)的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發(fā)生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責(zé)人、實驗室工作人員、負責(zé)實驗室感染控制的專門機構(gòu)或者人員未依照規(guī)定報告，或者未依照規(guī)定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設(shè)立單位對實驗室主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十六條拒絕接受衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依法開展有關(guān)高致病性病原微生物擴散的調(diào)查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規(guī)定采取有關(guān)預(yù)防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對實驗室主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發(fā)證部門吊銷有關(guān)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

篇4

1.消防安全隱患。微生物實驗室的消防安全隱患主要來自以下：（1）用電隱患。一方面是供電系統(tǒng)問題，主要是供電線路老化，以致漏電著火，也有電容量不足，長期超負荷使用導(dǎo)致的事故。另一方面是用電設(shè)備使用不當(dāng)問題：①設(shè)備“超期服役”，留下安全隱患，導(dǎo)致失火。②設(shè)備出現(xiàn)故障未及時發(fā)現(xiàn)和維修。③長時間離開實驗室時忘記關(guān)閉電源，致使設(shè)備通電時間過長，因溫度過高而失火[2]。（2）用火隱患。操作不慎，使火源接觸易燃物質(zhì)，引起著火。（3）高壓容器隱患。高壓蒸汽滅菌器是微生物實驗室的常用設(shè)備，如果未按規(guī)定定期檢驗發(fā)生壓力表失靈，安全閥堵塞等情況，極易引發(fā)惡性事故，造成人員傷亡和財產(chǎn)損失。

2.危險化學(xué)品安全隱患。微生物實驗室中的化學(xué)品安全隱患主要有以下方面：①毒害性危害。普通微生物實驗室內(nèi)較少使用劇毒藥品，但許多常用藥品具有毒性。如，作為生物抑制劑的鏈霉素懷疑為致癌劑和突變誘導(dǎo)劑，可導(dǎo)致過敏反應(yīng)，吸入、攝入、皮膚吸收可造成損傷。②腐蝕性危害。實驗室常用的鹽酸、氫氧化鈉、苯酚等試劑，若操作不慎，不僅會對實驗儀器造成腐蝕性破壞，對人體組織也會造成化學(xué)灼傷，使其在4小時內(nèi)出現(xiàn)壞死現(xiàn)象，損傷難以痊愈。但由于這些是常用藥品，操作者容易掉以輕心，不按規(guī)程操作，從而釀成嚴重后果。

3.生物安全隱患。生物安全隱患是微生物實驗室特有的安全隱患，其危害可能產(chǎn)生的后果不亞于其他任何一種安全隱患，2004年11月12日國務(wù)院頒布了《病原微生物安全管理條例》，說明生物安全問題已經(jīng)引起了政府和社會的高度重視，微生物實驗室的管理人員更應(yīng)提高認識，切實做好實驗室生物安全管理工作。筆者通過深入調(diào)查研究，總結(jié)其產(chǎn)生隱患的原因如下：①實驗室環(huán)境條件差，管理不善。微生物實驗室布局不合理，無清潔區(qū)、緩沖區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)之分，未配置生物安全柜，操作空間不足等都是造成生物污染的誘因[3]。由于開放實驗室的服務(wù)面向廣，實驗室內(nèi)可能有多個實驗項目同時進行，如果管理不嚴格，可能因為試驗樣品混淆導(dǎo)致試驗失敗，甚至可能因菌種變異導(dǎo)致嚴重的危害。②實驗人員安全意識淡薄。許多師生認為普通微生物實驗室內(nèi)無致病性菌種，因此消毒意識淡薄。但在某些特定條件下，細菌可能產(chǎn)生變異，由非致病菌轉(zhuǎn)變?yōu)橹虏【?，如果人體感染就非常危險，特別是身體上有傷口時危險性就更大。

4.輻射安全隱患。對于微生物實驗室，輻射危害的主要來源是用于消毒操作的紫外線燈。紫外線具有殺滅細菌的作用，但過量的紫外線照射可使人體免疫系統(tǒng)受到抑制，引起癌變。一些實驗室對于紫外線燈開關(guān)未進行特殊標(biāo)識，致使學(xué)生誤開紫外燈而無任何防范措施，直接在紫外燈下操作實驗，導(dǎo)致身體損傷。

二、開放性微生物實驗室安全管理的建議

1.安全教育優(yōu)先。絕大多數(shù)安全事故的發(fā)生都與實驗人員的安全意識淡薄和安全知識不足有關(guān)，因此重視安全教育，提高防范意識應(yīng)放在首位。在新生進實驗室之前，必須由實驗室負責(zé)人對其進行安全教育，內(nèi)容包括安全操作和各種應(yīng)急措施。在條件具備的情況下，可以制定開放實驗室的準(zhǔn)入制度，對進入實驗室開展教學(xué)、科研活動的各類人員進行必要的安全培訓(xùn)并考核，獲得實驗室準(zhǔn)入資質(zhì)方可進入實驗室，以確保事前的安全教育不缺失。

2.完善制度為重。俗話說“無規(guī)矩不成方圓”，安全事故的防范重在規(guī)章制度的完善。制定制度容易，執(zhí)行制度才是關(guān)鍵。實驗室難管理往往不是因為制定的制度太少，而是因為監(jiān)督管理不到位，導(dǎo)致規(guī)章制度如同虛設(shè)，所以要落實制度，必須抓好監(jiān)督管理。

篇5

1、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經(jīng)實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)后方可進入。

2、進入實驗室前應(yīng)穿著專用的實驗服，嚴禁穿便服進入實驗室，盡量減少出入實驗室的次數(shù)。

3、接觸微生物或含有微生物的物品后，脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。

4、嚴禁在工作區(qū)進行飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物等一切與實驗無關(guān)的行為。

5、用移液器吸取液體，禁止口吸。

6、按照實驗室安全規(guī)程操作，降低濺出和盡可能少的產(chǎn)生氣溶膠。

7、每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。

8、培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，如高壓滅活。

9、制定有效的防鼠防蟲措施。

二、特殊安全操作制度

l、進行感染性實驗時，禁止他人進入實驗室，或必須經(jīng)實驗室負責(zé)人同意后方可進入。免疫耐受或正在使用免疫抑制劑的工作人員必須經(jīng)實驗室負責(zé)人同意后方可在實驗室內(nèi)工作。

2、可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。

3、處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。

4、當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設(shè)備)。

5、在實驗室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護服。離開實驗室時，防護服必須脫下并留在實驗室內(nèi)。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

6、當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或濺出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

7、實驗室入口處必須貼上生物危險標(biāo)志，注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、負責(zé)人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。

8、工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。

9、必要時收集從事危險性工作人員等基本血清留底，并根據(jù)需要定期收集血清樣本，應(yīng)有檢測報告，如有問題及時處理。

10、將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊，由實驗室負責(zé)人專門保管，工作人員在進入實驗室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。

11、工作人員要接受有關(guān)潛在危險知識的培訓(xùn)，掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次微生物實驗室組織的最新培訓(xùn)。

12、嚴格遵守下列規(guī)定，防止利器損傷：

①除特殊情況(腸道外注射和靜脈切開等)外，禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

②盡可能應(yīng)用一次性注射器，用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區(qū)域消毒，做好高壓消毒。

③盡可能使用無針注射器和其他安全裝置；

④禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃容器在丟棄之前必須消毒。

篇6

中圖分類號：R446 文獻標(biāo)識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）7-441-02

The Quality Management of Pre-analytical Phase in the Microbiological Lab

Shen Hua

(Department of Clinical Laboratory, Second People’s Hospital, Anyang City, 455000, China)

【Abstract】Objective To discuss the problem about the quality management of pre-analytical phase in the microbiological lab, and make sure the accuracy of the experiment results. Methods Analyze many factors and unelectable problems which can bring about errors of the quality management before analyzing in the lab. Generate some relevant measures. Results The main problems about the quality management before analyzing are the lack of proper understanding about it of the clinician and nurses, their weak sense of asepsis and nonstandard actions of delivering specimen. Conclusion Strengthening the quality management before analyzing in the microbiological lab will contribute to reduce the error of the experiment and increase the quality of detection.

【Key words】 Microbiological lab; Pre-analytical phase; Quality management

醫(yī)院微生物實驗室分析前的質(zhì)量管理是保證整個檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵，做好這個環(huán)節(jié)的工作是我們每位醫(yī)護及實驗室工作人員所關(guān)心和必須注意的問題，本文從實驗室外及實驗室內(nèi)分析前質(zhì)量控制的兩個方面就如何做好微生物實驗室分析前質(zhì)量管理做如下探討：

1 微生物實驗室分析前質(zhì)量管理程序

醫(yī)學(xué)檢驗分析前的階段，又稱檢驗前過程。ISO/IEC 15189文件中明確定義：按照時間的順序從臨床醫(yī)生開出醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序時終止的步驟，為分析前的程序。它分為實驗室內(nèi)及實驗室外兩個環(huán)節(jié)，包括檢驗項目的要求，生理學(xué)因素影響，患者的準(zhǔn)備，原始樣品的采集，運送到實驗室及實驗室內(nèi)部的傳遞，至檢驗分析過程開始時結(jié)束。其中，實驗室外的工作由臨床醫(yī)生、護士完成，從臨床醫(yī)生申請檢驗到臨床護士采集標(biāo)本送到實驗室止。該階段是分析前質(zhì)量管理的關(guān)鍵，因為采集的標(biāo)本合格與否是保證檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)。有文獻介紹，臨床反饋不滿意的檢驗結(jié)果中，有80%的報告最終可溯源到標(biāo)本質(zhì)量的不符合要求[1]。實驗室內(nèi)的工作由實驗室人員完成，包括標(biāo)本的確認、處理、儲存，實驗室設(shè)施與環(huán)境條件、制度的完善、人員的技術(shù)培訓(xùn)以及對所使用的儀器、試劑、培養(yǎng)基的要求。有了合格的檢測標(biāo)本，實驗室內(nèi)分析前的各項工作也不容忽視。由此看出，實驗室分析前的質(zhì)量保證，潛在因素最多，是最容易出現(xiàn)問題，也是最難控制的環(huán)節(jié)，應(yīng)引起我們每個醫(yī)務(wù)工作者的高度重視。

2 微生物實驗室分析前質(zhì)量管理存在的問題

2.1 實驗室外質(zhì)量管理存在的問題

實驗室外質(zhì)量管理存在的主要問題是：（1）臨床醫(yī)護人員缺乏對分析前質(zhì)量管理的正確認識，不清楚標(biāo)本的正確采集、運送是保證檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)，對一些影響標(biāo)本質(zhì)量可導(dǎo)致錯誤結(jié)果的因素，如生理因素、生活因素等，采集、運送標(biāo)本的護士和工人不完全知道，而檢驗人員又不能控制這些因素，造成工作脫節(jié)，管理失控，數(shù)據(jù)失真[2]。（2）不按規(guī)范選擇采樣時間、采樣方法，無菌觀念差，導(dǎo)致所采標(biāo)本污染。查對制度不嚴，使標(biāo)本張冠李戴，造成檢測結(jié)果與臨床結(jié)果不符，影響病人正確有效治療。（3）不能正確傳送標(biāo)本。許多微生物檢測項目，對標(biāo)本的保存、運送有特殊要求，如溫度、濕度、光照、時間等。采集標(biāo)本后應(yīng)盡快在規(guī)定時間內(nèi)送達檢測實驗室。由于個別臨床醫(yī)護人員工作責(zé)任心不強，對檢驗分析前質(zhì)量缺乏應(yīng)有的認識，標(biāo)本采集后，不能及時傳送，使標(biāo)本存放時間過長，導(dǎo)致腐敗變質(zhì)，增加污染機會，影響檢測結(jié)果。

2.2 實驗室內(nèi)分析前質(zhì)量管理存在的問題

實驗室內(nèi)質(zhì)量管理存在的主要問題是：（1）實驗室布局不合理，無菌區(qū)、清潔區(qū)、污染區(qū)不能區(qū)別開來，對進出使用無菌區(qū)域不能有效控制，造成標(biāo)本污染。（2）實驗室人員工作責(zé)任心不強，對收到的臨床標(biāo)本，不能認真仔細核對，對不合格的標(biāo)本沒有及早退回，并說明原因，對不能及時檢測的標(biāo)本，不按要求將其置于合適的溫度和環(huán)境下保存，以致造成結(jié)果與臨床不符。（3）實驗室對所使用的儀器（如光學(xué)顯微鏡、溫箱、冰箱、壓力蒸汽滅菌器等），監(jiān)管不力，沒有使用、保養(yǎng)、維修記錄，使用過期的染色液、試劑、培養(yǎng)基及診斷血清等。對新配制或購進的培養(yǎng)基、增菌液等，不做無菌鑒定試驗，判定是否合格，即進行使用，使結(jié)果偏差，影響臨床的診治。

3 微生物實驗室分析前質(zhì)量管理措施

3.1 實驗室外分析前質(zhì)量管理措施

醫(yī)院方應(yīng)利用各種方法和途徑向臨床醫(yī)護人員反復(fù)宣傳、培訓(xùn)，強化他們對實驗室分析前質(zhì)量管理的意識，使他們認識到，標(biāo)本的合格與否，是整個檢驗質(zhì)量的保證。

規(guī)范護理操作規(guī)程，正確選擇采樣時間。一般選擇疾病的早期、急性期、癥狀典型時或用藥前采集，如已使用抗生素則應(yīng)停藥三天后采集標(biāo)本。如用于血培養(yǎng)的血液應(yīng)在抗生素應(yīng)用之前、發(fā)熱高峰期無菌采集標(biāo)本，且每次的采血量應(yīng)達10 mL。規(guī)范采集方法，首先囑患者注意留取標(biāo)本前的事項，按無菌手續(xù)采集各種標(biāo)本及所需的量，以無菌容器盛裝，并應(yīng)根據(jù)待測微生物種類的不同，采用不同的采樣方法，如需氧菌、厭氧菌或兼性厭氧菌、真菌、L-型細菌以及其他微生物的檢驗，均須用不同的方法進行采樣[3]。

制訂對標(biāo)本的核對、確認、保存、送檢制度。采集后的標(biāo)本，應(yīng)核對、確認無誤后，立即送檢，不能及時送達實驗室的標(biāo)本應(yīng)采用適當(dāng)?shù)谋４嬉汉捅４鏃l件妥為保存（如保溫、冷藏等），以免標(biāo)本腐敗變質(zhì)。采集后的標(biāo)本應(yīng)專人送至實驗室，并應(yīng)采取有效措施，保證標(biāo)本在傳送過程中的安全性，特別是對高致病性病原微生物的標(biāo)本，應(yīng)嚴密包裝，防止污染、傳播和自身感染。

3.2 實驗內(nèi)分析前質(zhì)量管理措施

要進一步加強實驗室管理。實驗室總體布局安排要充分考慮減少潛在的對標(biāo)本的污染和對人員的危害。微生物實驗室的無菌工作區(qū)域是檢測工作的基礎(chǔ)，該區(qū)域應(yīng)有明確的標(biāo)識，對進出、使用應(yīng)進行有效的控制，并做好記錄。定期對無菌區(qū)域進行監(jiān)測（包括：空氣、物體表面、紫外線燈照射強度等的監(jiān)測），對廢棄物品應(yīng)當(dāng)制定專門的程序，加以文件化并要有相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備。對影響檢測結(jié)果的設(shè)備要進行有效控制，定期對實驗用儀器、設(shè)備進行正確維護、校準(zhǔn)和質(zhì)控[4]。以保證對檢驗標(biāo)本的無菌操作，以及對需要使用的無菌工具和器皿正確實施滅菌。無菌工具和器皿應(yīng)放在專門的區(qū)域存放，明確標(biāo)識，以與非無菌物品區(qū)別開來。要提高實驗室工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。為了保證檢驗質(zhì)量，對接受過一定專業(yè)理論、專業(yè)技術(shù)教育與培訓(xùn)的上崗人員要進行定期考核，以測試他們的檢驗?zāi)芰安僮魇炀毘潭?。每個檢驗人員都要接受繼續(xù)教育，更新和掌握微生物檢驗新知識、新技術(shù)，不斷提高檢驗水平。

微生物實驗室內(nèi)應(yīng)建立規(guī)范的技術(shù)操作手冊和操作卡，并要經(jīng)常修訂、補充新的技術(shù)要求，用以指導(dǎo)實驗室日常工作，有利于方法的統(tǒng)一和結(jié)果的穩(wěn)定、準(zhǔn)確。

做好分析前的試劑、染色液、培養(yǎng)基與耗材的監(jiān)控。這也是保證實驗分析中、分析后檢驗質(zhì)量不容忽視的環(huán)節(jié)，所以應(yīng)對自備和商業(yè)提供的染色液、培養(yǎng)基等試劑都要進行評估，對自制的試劑，要有整個配制過程的記錄，配好的試劑應(yīng)貼上寫有名稱、配制日期、配制人的標(biāo)簽。商品化的染色液、培養(yǎng)基、試劑等應(yīng)對品牌、試劑名稱、批號、存放條件、失效期形成記錄，應(yīng)有廠家向客戶提供的試劑鑒定質(zhì)量保證書。對新使用的染色液、培養(yǎng)基等，可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，進行驗證實驗，合格后方可使用。

微生物實驗室應(yīng)加強與臨床的溝通，結(jié)合醫(yī)院實際情況制定相關(guān)程序和文件，如規(guī)范各類標(biāo)本采集要求和注意事項、影響檢驗結(jié)果的因素和預(yù)防措施、標(biāo)本保存和運送、檢驗項目的臨床意義，提供每個實驗的參考值及如何準(zhǔn)確判斷分析等。接受臨床對檢驗結(jié)果進行的反饋，為臨床醫(yī)生選擇項目提出合理建議。

標(biāo)本的確認、申請單的核對及處理儲存。實驗室收到標(biāo)本后，應(yīng)立即檢查患者姓名、年齡、性別、開單時間、接標(biāo)本時間、檢測項目等，并要逐一進行登記、核對，以免發(fā)生接標(biāo)本錯誤，在確認無誤后，方可簽收進行下一步操作。對不合格的標(biāo)本，應(yīng)及時退回并填寫拒收報告單說明原因，反饋臨床，囑其重新采集標(biāo)本。對送來符合要求的標(biāo)本，要及時進行檢測，不能及時分析處理的標(biāo)本，應(yīng)按實驗要求置于合適的溫度和環(huán)境保存。

4 結(jié)論

綜上所述，微生物實驗室分析前質(zhì)量控制，是整個檢驗質(zhì)量控制中關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。每一個醫(yī)護人員及實驗室人員必須慎重、認真對待。醫(yī)院應(yīng)采取以上相應(yīng)措施，完善各項制度。只有這樣才能確保高質(zhì)量的臨床標(biāo)本，高質(zhì)量的檢驗過程及準(zhǔn)確無誤的檢驗結(jié)果。

參考文獻

[1] 叢玉隆. 臨床實驗室分析前質(zhì)量管理對策[J]. 中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2004，27（8）：483.

篇7

微生物實驗室是疾病預(yù)防控制與院感控制中一個非常重要的技術(shù)支持部門，主要承擔(dān)著各種突發(fā)公共衛(wèi)生事業(yè)的應(yīng)急檢驗工作、傳染病監(jiān)測工作、醫(yī)療機構(gòu)和托幼機構(gòu)消毒效果監(jiān)測檢驗工作等。在微生物學(xué)檢測過程中，大多數(shù)檢驗工作內(nèi)容為定性試驗，工作方式為手工操作，結(jié)果的觀察是依靠主觀判斷，所以有時就會導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。為了保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠和可重復(fù)性，在工作當(dāng)中我們必須開展實驗室的質(zhì)量控制。做好室內(nèi)質(zhì)量控制直接關(guān)系到日常的檢測質(zhì)量，是結(jié)果可靠的基礎(chǔ)和核心，室內(nèi)質(zhì)量控制包括對環(huán)境設(shè)施、培養(yǎng)基、試劑、儀器、實驗過程和實驗人員的監(jiān)控。

1微生物室內(nèi)質(zhì)量控制

1.1檢驗技術(shù)人員的質(zhì)量控制從事微生物的技術(shù)人員必須經(jīng)過嚴格的基礎(chǔ)知識學(xué)習(xí)和專業(yè)化的實驗技能培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗[1]；技術(shù)人員還需要培養(yǎng)高度的責(zé)任感和嚴謹求實的工作態(tài)度及參加各類短、長期培訓(xùn)班，到設(shè)備先進業(yè)務(wù)水平高的實驗室進修學(xué)習(xí)、參加學(xué)術(shù)交流會、專題討論會等，以提高技術(shù)水平；并通過閱讀專業(yè)期刊和書籍，掌握新技術(shù)和新知識，應(yīng)用到實際工作中去。

1.2操作手冊微生物實驗室必須要有根據(jù)本實驗室條件而編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作手冊并定期組織專業(yè)人員進行修改和補充，用于指導(dǎo)實驗室日常工作，使實驗操作不因人員的變動而有所改變。主要包括以下內(nèi)容：各級人員的職責(zé)和權(quán)限、實驗室生物安全措施、實驗室可開展的項目、培養(yǎng)基和試劑的配制方法、菌（毒）種管理、質(zhì)量控制方案、環(huán)境設(shè)施監(jiān)控要求、廢棄物處理；配備細菌學(xué)參書籍和有權(quán)威性的專業(yè)雜志。

1.3標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源必須從認可的菌種或標(biāo)本收集途經(jīng)獲得，必須來自權(quán)威機構(gòu)或認可部門，如我國的衛(wèi)生部藥品生物鑒定所菌種保藏中心等。對于標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株的選擇，在試驗過程中，無論是定性試驗，還是定量試驗，質(zhì)控系統(tǒng)必須有足夠的靈敏度檢測出試驗中出現(xiàn)的誤差，因而質(zhì)量的監(jiān)測點就得設(shè)在一個敏感的位置。這個敏感點，對定性試驗，應(yīng)在較弱陽性范圍內(nèi)；對于定性試驗，則應(yīng)位于解釋試驗結(jié)果的決定水平附近。標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）株由專人管理，并在文件中規(guī)定其職責(zé)，非管理者不能隨意獲得。

1.4質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)通常以細菌能否在培養(yǎng)基中生長或形成典型菌落來衡量。培養(yǎng)基要求細菌不但能生長，而且還要求發(fā)育好并表現(xiàn)出典型的菌落特征。配制的培養(yǎng)基一般質(zhì)量要求為：①培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)記與配制日期，液體培養(yǎng)基應(yīng)澄清、透明，含導(dǎo)管者，倒管中不得有氣泡且導(dǎo)管內(nèi)充滿液體；固體培養(yǎng)基必須保持適當(dāng)?shù)挠捕?，在接種前應(yīng)為無菌。②不定期檢查PH值，要求在規(guī)定的PH值±0.2內(nèi)，有指標(biāo)劑的培養(yǎng)基應(yīng)保持其應(yīng)有的顏色。③傾注瓊脂平板的體積一般為15ml，斜面不超過試管的2/3。④無菌分裝的培養(yǎng)基應(yīng)在培養(yǎng)箱（36℃）過夜，無菌生長才能使用，高壓滅菌培養(yǎng)基應(yīng)隨機抽取5%-10%作無菌試驗。⑤培養(yǎng)基應(yīng)放在適當(dāng)溫度下保存。⑥培養(yǎng)基必須在有效期內(nèi)使用，使用時觀察是否變質(zhì)。記錄所有的結(jié)果。商品化的培養(yǎng)基質(zhì)量控制由廠家負責(zé)。

1.4.2試劑和染色液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)試劑和染色液必須注明配制或購買日期；按要求貯存并在有效期內(nèi)使用；對穩(wěn)定性差的試劑，試驗時必須同時進行陽性和陰性對照試驗，并記錄結(jié)果。

1.4.3抗血清的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)抗血清的來源必須可靠，并按制造商的使用說明使用和保存。使用前觀察抗血清是否澄清，定期用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行監(jiān)控，并記錄結(jié)果，注意抗血清的有效期和效價。

1.5儀器設(shè)備的監(jiān)控高壓滅菌器和干熱滅菌器的監(jiān)測時如果是大容量滅菌器，則在其不同位置放置滅菌指示物，以全面評價滅菌性能。高壓滅菌器使用生物學(xué)方法和化學(xué)方法兩種方法監(jiān)測其滅菌效果[2]并記錄結(jié)果；培養(yǎng)箱、冰箱、水浴箱的監(jiān)測，每天開始工作前和結(jié)束工作后都要記錄溫度，如不符合要求則應(yīng)進行調(diào)整，隔水式培養(yǎng)箱和水浴箱，則要定期進行加水，冰箱則需定期進行除霜；二氧化碳培養(yǎng)箱的監(jiān)測，每天觀察記錄二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度，其溫度要求在36℃，濃度要求在5%-10%，必要時調(diào)整其溫度，測試其二氧化碳的濃度；生物安全柜的監(jiān)測，生物安全柜的過濾網(wǎng)更換由專業(yè)技術(shù)人員進行更換，紫外線燈每3個月檢查一次消毒性能。對檢測結(jié)果有重大影響的儀器設(shè)備，在檢定期間內(nèi)還要進行期間核查。

1.6環(huán)境設(shè)施的監(jiān)控實驗室的環(huán)境應(yīng)滿足檢測要求，不能影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和有效性，此外還應(yīng)有利于工作人員自身的安全和儀器的維護。對檢測結(jié)果有重大的影響的環(huán)境，必須對其環(huán)境條件實施監(jiān)控并記錄加以控制。微生物實驗室主要分為無菌實驗室、凈化實驗室、生物安全實驗室等。對有不同要求的區(qū)域加以明確的標(biāo)識并能有效的控制，防止病原體的擴散。涉及生物安全的檢測區(qū)域按照相關(guān)規(guī)定或要求配置相關(guān)的生物安全設(shè)施，如生物安全柜、無排放高壓滅菌器等，必須有妥善處理廢棄樣品和有害廢棄物的設(shè)施和制度，無菌室內(nèi)必須配備紫外線消毒裝置，定期進行紫外線消毒及空氣質(zhì)量監(jiān)測；凈化實驗室在使用之前先送風(fēng)再進行紫外線消毒，工作結(jié)束后再進行消毒。工作人員在進入凈化實驗室之前，必須更換隔離服。使用生物安全實驗室的目的就是為了防止檢測人員的職業(yè)暴露。

1.7實驗過程的質(zhì)量控制影響過程輸出的因素很多，除了以上上6點以外還包括樣品的采集（分析前質(zhì)量控制）、原始記錄及報告（分析后質(zhì)量控制）等。采集的樣本必須有代表性，保證無菌采樣，同時記錄采樣時的環(huán)境狀況；采集的樣品必須以正確的方式運送到實驗室；實驗室內(nèi)樣品必須具備唯一性標(biāo)識及樣品的儲存和處置應(yīng)有明確規(guī)定，以滿足樣品復(fù)檢。實驗室采取多種形式進行室內(nèi)質(zhì)量控制包括空白試驗、行雙樣、人員比對、樣品復(fù)檢、目擊試驗等。室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心。

2室間質(zhì)量控制

室間質(zhì)量控制是由實驗室以外的機構(gòu)或組織對其已達到的質(zhì)量水準(zhǔn)進行的評價，是上級實驗室進行質(zhì)量管理的手段。室間質(zhì)量控制是使實驗室從質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)問題，制定措施，不斷改進檢驗技術(shù)水平。室內(nèi)質(zhì)量控制只能了解實驗的重復(fù)性好壞，而不能了解實驗的偏差或系統(tǒng)誤差，室間質(zhì)量控制能糾正實驗室存在的系統(tǒng)誤差直至減小或消除實驗室間的誤差，可對實驗室技術(shù)水平進行綜合評價，有利于實驗室技術(shù)水平的提高。

3討論

實驗室質(zhì)量控制是一項十分艱巨的工作，特別是對于疾病預(yù)防控制機構(gòu)微生物實驗室來說，由于其主要從事的是產(chǎn)品、公共場所等樣品的衛(wèi)生指標(biāo)菌檢驗和傳染病監(jiān)測及突發(fā)公共衛(wèi)生事件中相關(guān)病原微生物的檢驗工作，所出具的實驗結(jié)果是衛(wèi)生行政執(zhí)法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件有效應(yīng)對的重要技術(shù)支持和依據(jù)，具有一定的法律效力，因而疾病預(yù)防控制機構(gòu)微生物實驗室必須不斷加強實驗室的質(zhì)量控制工作，確保實驗室結(jié)果及時準(zhǔn)確和公證，才能確保有關(guān)衛(wèi)生行政執(zhí)法能夠順利實施和確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件的有效應(yīng)對。

篇8

微生物實驗是我國建筑醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，是確保我國醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵基礎(chǔ)。根據(jù)藥典中的標(biāo)準(zhǔn)，微生物實驗室對于新引進的培養(yǎng)基需要通過靈敏度測試后才能投入使用；另外，在對無菌實驗成果進行檢查時需要使用金黃色葡萄球菌作為對比參照，而在對日常灌裝環(huán)境質(zhì)量檢測時需要使用環(huán)境菌進行輔助檢驗。由此可見，菌種為微生物實驗中非常關(guān)鍵的因素，所以必須要建立起一個科學(xué)、健全的微生物實驗室菌種的復(fù)蘇、傳代及保存體系。

1 用具與設(shè)備

接種環(huán)，接種針，酒精燈，電熱恒溫培養(yǎng)箱，生化培養(yǎng)箱，冰箱，滅菌柜，超凈臺，液氮罐，超低溫冰箱，1.5mL凍存管，試管等。

2 菌種的復(fù)活

應(yīng)在環(huán)境潔凈度D級下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行，其全過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，制備F1，（接收到合適菌種準(zhǔn)備使用時，應(yīng)根據(jù)菌種/細胞株的說明書制備復(fù)活的培養(yǎng)基對標(biāo)準(zhǔn)菌株、細胞株進行復(fù)活。清潔安瓶（可用75%乙醇）后，用砂輪在安瓶的上部1/3處劃線，用干燥的無菌紗布包裹安瓶，將安瓶打開。用一無菌吸管吸取0.5-0.8mL適量的液體培養(yǎng)基（生抱梭菌用液體硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基；大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、短小芽胞桿菌、銅綠假單胞菌和枯草芽抱桿菌用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基）滴加到安瓶中，輕輕旋轉(zhuǎn)安瓶并吹打，使凍干菌種和液體培養(yǎng)基充分混合并完全溶解，再將安瓶內(nèi)的菌液轉(zhuǎn)移至相應(yīng)的培養(yǎng)基中，根據(jù)菌種類型將其放入適宜的培養(yǎng)條件[需氧菌培養(yǎng)溫度（30-35）℃，18-24h；真菌培養(yǎng)溫度（20-25）℃，3-5d下培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)基是否渾濁，渾濁說明菌種復(fù)活生長，此為F1，如不渾濁，需氧菌應(yīng)延長培養(yǎng)時間至5天以上，真菌應(yīng)延長培養(yǎng)時間至7d以上，仍不渾濁，按121℃，30min條件火菌處理，再對復(fù)活后的標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株進行純度和特性的確認。

3 菌種的傳代

菌種是微生物實驗中的重要輔助工具，所以其質(zhì)量非常重要，每一個菌種在使用前都需要進過嚴格的測評才能投入實驗中。微生物實驗是一項對嚴謹性和精確性要求非常高的工作，所以對于試驗中要用到的每一類菌種的復(fù)蘇、傳代和保存都有一套非常嚴格的標(biāo)準(zhǔn)及原則，已經(jīng)透過嚴格檢定、確定與相關(guān)條件相吻合的菌種才能執(zhí)行傳代步驟。另外，傳代工作流程在實際操作時也有非常嚴格的要求，傳代次數(shù)不宜過多，且要減少不必要的傳代工作，同時還要對傳代時的溫度進行合理調(diào)控。

4 菌種的保藏

在菌種的復(fù)蘇及傳代工作完成后，實驗室中的菌種管理工作體系已經(jīng)進入最后一個環(huán)節(jié)，這一環(huán)節(jié)同樣是保證菌種質(zhì)量及功效的重要步驟。而在實驗室的當(dāng)中對菌種進行保藏的方法有很多，下面筆者就對幾種實驗室中常見的菌種保藏方法進行簡要闡述。

4.1 甘油冷凍管保藏法

甘油冷凍管保藏發(fā)是在實驗室中一種非常常用的保藏手段，該方法的具體操作方法是使用無菌接種環(huán)對菌種表面的菌苔進行刮取，然后利用接種環(huán)接觸試管的方式使細菌通過與試管壁的輕度摩擦向事先準(zhǔn)備好的放置于試管內(nèi)部的無菌蒸餾水中傳輸，或直接將菌放置于培養(yǎng)基當(dāng)中，同時還要對菌液的濃度進行調(diào)節(jié)，然后在調(diào)配完成后的菌懸液中添加體積相等、濃度標(biāo)準(zhǔn)是30%的無菌甘油，從而得出15%的甘油菌懸液。在操作過程中要保證所使用的甘油濃度保持在一個較低的程度，如果甘油濃度高于實驗標(biāo)準(zhǔn)將會造成細菌細胞滲透壓力產(chǎn)生變化，最終導(dǎo)致細菌發(fā)生死亡的問題。在細菌傳導(dǎo)完成后需要對試管進行振動和搖蕩，在搖時要注意對力度的控制，讓試管內(nèi)的各種物質(zhì)達到充分融合，再將融合后的溶液分別放置于無菌小試管中，最后將制作完成的甘油冷凍管放入-20℃的低溫環(huán)境中進行預(yù)凍處理，并將其放在低于-80℃的超低溫環(huán)境中存放，且要保證冰箱的溫度至少為-30℃，其在這種冷凍環(huán)境下通常能夠保留的時長為2a，而乙型溶血性鏈球菌對保存溫度的要求較高，在超低溫環(huán)境下該菌種的可保存時長為3個月。

4.3 斜面低溫保藏法

斜面低溫保藏法是一種過渡性較強的保藏方法，其保藏時間較短，該方法是通過將菌種轉(zhuǎn)移至條件合適的試管培養(yǎng)基上，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)接在茄子瓶的固體培養(yǎng)基斜面上進行培養(yǎng)，在菌種成長到一定程度之后再將其放入2-8℃的溫度環(huán)境中進行保存。而微生物菌種的類型不同，其保存時間長短也會有所差別。然而，這種保藏方法有一個非常突出的劣勢特點，就是采用這種方式進行保存的菌種極易發(fā)生狀態(tài)改變，如果菌種發(fā)生變異會對其后期傳代效果造成影響，使菌種受到污染。所以，這種方法只能在需要保藏時間較短的菌種類型的保藏工作中使用，并且還要對菌種的保藏狀態(tài)進行隨時檢查。

4.4 液氮超低溫保藏法

4.4.1 制備菌懸液

將需要保藏的菌種接種在適宜的固體斜面培養(yǎng)基上，適宜溫度培養(yǎng)，當(dāng)菌落健壯地長滿斜面時取出。配制30%的甘油溶液進行121℃下高壓火菌30min，將生長良好的菌種斜面用生理鹽水制成菌懸液，菌濃度控制在107左右，然后加入等體積甘油水溶液混勻后制成15%的甘油菌懸液。

4.4.2 分裝菌懸液

把購買的1.5ml的塑料凍存管擰松管帽置一燒杯中，外扎紗布、牛皮紙包扎好進行121℃高壓火菌30min。然后將制備好的菌懸液分裝至1.5mL的塑料凍存管中，每支凍存管加入1mL菌懸液，擰緊管帽，并用膠布封口，分別在膠布和凍存管上做好菌種標(biāo)記。

4.4.3 液氮保藏

將菌液保持在0攝氏度的狀態(tài)，然后將有關(guān)設(shè)備放置到零下70攝氏度左右的冰柜立面，然后進行降溫。接著將相應(yīng)的凍存管放入到液氮罐妥善的保存，并且在罐的外面做好詳細的標(biāo)記工作，為以后使用菌種帶來方便。當(dāng)液氮中所存在的菌種需要復(fù)蘇時，這時操作人員就應(yīng)當(dāng)將菌種提出來，放置到大約35-40攝氏度的環(huán)境里面進行充分的攪拌，從而達到解凍的目的。為了避免菌種出現(xiàn)污染的情況，操作人員需要用75%的酒精進行擦拭，當(dāng)表面完全干燥以后就可以使用相應(yīng)的容器將菌液按種到相應(yīng)的培養(yǎng)基上做好培養(yǎng)工作。

結(jié)束語

綜上所述，對微生物實驗室中的菌種進行保存的方法有很多種，這些方法的正確使用對菌種的保存質(zhì)量的提高具有積極作用。然而，若方法使用不合理使菌種的保存質(zhì)量嚴重降低，不但無法達到有效提高菌種保存效果的目的，還會造成適得其反的結(jié)果，因此一定要建立起科學(xué)規(guī)范的菌種復(fù)蘇、傳代和保存體系，這樣才能有效提高菌種保藏的科學(xué)性和規(guī)范性，以促進微生物實驗室檢驗效率的提高，增強實驗結(jié)果的精確性，為微生物實驗工作的完善奠定基礎(chǔ)，從而推動該行業(yè)在我國快速發(fā)展。

篇9

[中圖分類號] R117[文獻標(biāo)識碼] B [文章編號] 1674-4721（2010）11（a）-072-02

微生物檢測實驗室是疾病預(yù)防控制和衛(wèi)生監(jiān)督工作十分重要的技術(shù)支撐之一，主要承擔(dān)著傳染病監(jiān)測與檢測、衛(wèi)生細菌學(xué)檢測、醫(yī)院消毒質(zhì)量監(jiān)測及消毒產(chǎn)品檢測等方面的任務(wù)，技術(shù)手段涵蓋微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)等學(xué)科，其檢測過程的質(zhì)量控制尤為重要。開展微生物檢測質(zhì)量控制，參與實驗室間比對和能力驗證活動，對所接受盲樣的分離鑒定工作能提高微生物檢測人員的檢測能力，同時也能提高微生物實驗室檢測各種樣品的技術(shù)水平。因此，每年我們都要定期參加淮安市CDC的質(zhì)控考核活動?，F(xiàn)將2009年微生物實驗室間的質(zhì)控考核及檢驗結(jié)果報道如下：

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 質(zhì)控樣品：淮安市CDC下發(fā)的5 ml螺口塑料試和裝半固體菌種一份，編號1號。

1.1.2 培養(yǎng)基：本次質(zhì)控所用培養(yǎng)基為江蘇博達微生物試劑有限公司及抗州天和微生物試劑有限公司提供，均在有效期內(nèi)使用。自配試劑按GB/ T4789―2003配制。

1.1.3 診斷血清：沙門菌屬診斷血清及O1群和O139霍亂弧菌診斷血清由蘭州生物制品研究所生產(chǎn)，在有效期內(nèi)使用。

1.1.4 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)菌株：乙型副傷寒沙門菌標(biāo)準(zhǔn)菌株，菌株號為50004、非O1群霍亂弧菌標(biāo)準(zhǔn)菌株，標(biāo)準(zhǔn)號為N92001。均購自江蘇省博達微生物試劑有限公司。

1.2 方法

《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗》GB/T4789―2003[1]、《霍亂診斷標(biāo)準(zhǔn)》WS-2008[2]、《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 沙門菌檢驗》GB/T4789.4―2008[3]。

2 檢驗步驟

2.1增菌培養(yǎng)

無菌操作下開啟試管裝半固體，挑取混勻后的半固體分別接種到下列增菌液，觀察各增菌液生長情況。見表1。

取生長情況渾濁的SC、GN增菌液各1環(huán)，分別接種到麥康凱平板、SS平板上，取葡萄糖肉浸液肉湯、營養(yǎng)肉湯各1環(huán)分別接種血瓊脂平板和普通平板，取堿性蛋白胨水劃線接種TCBS平板、堿性瓊脂平板，37℃ 24 h培養(yǎng)，觀察各平板上的菌落特征。

2.2分離培養(yǎng)情況

SS平板和麥康凱平板上可見圓形、濕潤、透明光滑中等大小菌落，在SS平板上呈中心褐色；普通平板上有兩種菌落，一種為無色半透明圓形較小菌落，另一種為無色透明扁平光滑濕潤較大菌落；血平板上也有兩種菌落，一種為乳白色圓形不透明小菌落，無溶血環(huán)，一種為無色透明扁平較大菌落，有溶血環(huán)；TCBS平板上有黃色較小菌落；堿性瓊脂平板上有扁平光滑濕潤透明的較大菌落，無拉絲現(xiàn)象。

2.3 麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落

分別從麥康凱及SS平板上挑取可疑菌落以及普通平板和血瓊脂平板上較小菌落進行氧化酶試驗和染色鏡檢。結(jié)果：氧化酶-，G-無芽胞短小桿菌。

2.3.1 接種雙糖鐵瓊脂斜面，37℃ 24 h培養(yǎng)。結(jié)果均為：斜面-、底層產(chǎn)酸產(chǎn)氣、硫化氫+、動力+。

2.3.2生化試驗及血清學(xué)鑒定。

2.3.4挑取斜面上菌苔做下列生化試驗[4-5]，37℃，24~48 h培養(yǎng)，生化結(jié)果見表2。

2.3.5血清學(xué)鑒定：沙門菌屬A-F群多價O：++++；O4：++++；O12：++；O1：－；O5：－；Hb：++；H5：－；H2：－；Henx：－；Hw：－；鹽水：－。

2.3.6同時用標(biāo)準(zhǔn)菌株50004乙型副傷寒沙門菌作對照，生化試驗、血清學(xué)結(jié)果基本同上。

2.3.7結(jié)果報告：報檢出乙型副傷寒沙門菌（抗原模式為4，12：b）。

2.4 TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落

挑取TCBS上黃色菌落、堿性瓊脂平板上菌落、血平板和普通平板上較大菌落做氧化酶試驗和鏡檢。結(jié)果：氧化酶+，G-彎曲菌。

2.4.1挑取典型菌落作純培養(yǎng)，再進行血清學(xué)凝集試驗?；魜y弧菌O1群多價：－；霍亂弧菌O139：－；鹽水對照：－。

2.4.2 生化試驗。

2.4.3 挑取純培養(yǎng)物做下列生化試驗[4-5]，37℃，24~48 h培養(yǎng)，生化結(jié)果見表3。

2.4.4同時用標(biāo)準(zhǔn)菌珠N92001非O1群霍亂弧菌作陽性對照，生化試驗、血清凝集試驗結(jié)果基本一致。

2.4.5結(jié)果報告：報檢出非O1群霍亂弧菌。

3 結(jié)果

依據(jù)菌落特征、菌體形態(tài)、生化反應(yīng)結(jié)果及血清學(xué)凝集試驗，1號質(zhì)控樣中檢出乙型副傷寒沙門菌和非O1群霍亂弧菌。

將質(zhì)控樣品檢測結(jié)果上報淮安市CDC，結(jié)果全部正確。

4 討論

面對當(dāng)前突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生，因涉及范圍廣，危害性大，在社會上日益被重視，這對檢驗技術(shù)、速度提出了更高要求[6]。實驗室間比對以及水平測試、能力驗證是體現(xiàn)實驗室質(zhì)量水平和技術(shù)能力最具有說服力的手段，實驗室應(yīng)盡可能參加與其檢測范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評估計劃（如能力驗證）和實驗室間比對試驗。實驗室使用外部質(zhì)量評估計劃不僅可評定檢測結(jié)果的偏差，還可以檢查整個質(zhì)量管理體系的有效性[7]。微生物檢測實驗室與其他類型實驗室一樣，質(zhì)量體系的建立與質(zhì)量控制工作是維系實驗室運作的生命之源，其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，反映了該疾控中心的技術(shù)能力和技術(shù)水平。

參加上級衛(wèi)生部門組織的實驗室間比對試驗，并做好這項工作，是建立在一個較好的室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)上，所以做好微生物實驗室質(zhì)量控制直接關(guān)系到日常檢測工作的質(zhì)量[8]，實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制是產(chǎn)生精確和可靠結(jié)果的基礎(chǔ)和核心[9]。這就要求我們要把室內(nèi)質(zhì)量控制工作認真、具體地落實到日常工作的每一個環(huán)節(jié)中，做試驗時要嚴格遵守微生物檢驗操作規(guī)程，配制培養(yǎng)基時要嚴格按照國標(biāo)中的配方要求制備，并做好配制記錄、效能試驗和無菌試驗，生化反應(yīng)試劑以及診斷血清要在有效期內(nèi)使用，定期對培養(yǎng)基、生化反應(yīng)試劑及診斷血清用標(biāo)準(zhǔn)菌株進行質(zhì)量控制，所在檢測設(shè)備均要進行定期檢定或自校準(zhǔn)。同時本次實驗操作過程中，我們將生物安全要求體現(xiàn)在每一個環(huán)節(jié)中，實驗室的結(jié)構(gòu)和布局按2級生物安全防護實驗室要求，嚴格地注意個人防護，戴口罩、手套，穿工作服，在生物安全柜中操作，將廢棄物放置特定容器，經(jīng)高壓處理后集中處理。只有做好室內(nèi)質(zhì)量控制工作，才能增強室間質(zhì)量控制結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

隨著全球經(jīng)濟一體化進程的日益加快，我國的檢驗市場將全面開放，實驗室將面臨市場經(jīng)濟的嚴峻挑戰(zhàn)，委托人有自主選擇可信賴、有資質(zhì)的實驗室做樣品檢測，這就要求實驗室必須轉(zhuǎn)變觀念，以市場需求為導(dǎo)向，以客戶滿意為中心，以提高質(zhì)量求生存，以技術(shù)能力為依托，堅持科學(xué)發(fā)展觀，嚴格規(guī)范各類檢測行為，堅持不懈地不斷提高檢驗人員的檢測技術(shù)水平，確保提供給委托人的檢驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、公正。

[參考文獻]

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篇10

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.10.222

Abstract:Microbial room monitoring and management of hospital infection in importance of the work and found that micro-organisms exist in the new situation room of some old problems,propose their own solutions accordingly,thus further ensuring that the management of hospital infection surveillance carried out smoothly.Hospital infection monitoring and management is the focus of hospital management.In this paper, the status quo of the microbiology laboratory and put forward a sound management system to strengthen the standardization of building,strengthening the daily management of a number of measures.

醫(yī)院感染監(jiān)測管理是一項系統(tǒng)工程,其涉及到醫(yī)院的許多部門,尤其是微生物實驗室在醫(yī)院感染的監(jiān)測中發(fā)揮著重要的作用。同時醫(yī)院感染的監(jiān)測也是醫(yī)院感染管理的一項重要內(nèi)容,客觀、及時準(zhǔn)確的臨床病原微生物鑒定及醫(yī)院環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和消毒滅菌效果監(jiān)測對控制醫(yī)院感染至關(guān)重要。因此,微生物實驗室在醫(yī)院感染的監(jiān)測中又發(fā)揮著關(guān)鍵的作用[1]。在醫(yī)院感染中的病原生物學(xué)檢驗和醫(yī)院環(huán)境的病原微生物學(xué)調(diào)查,保證滅菌、消毒的質(zhì)量,推動抗生素的合理使用,以及建設(shè)和執(zhí)行醫(yī)院的衛(wèi)生制度和措施等方面起重要作用。

目前在西部不發(fā)達地區(qū),多數(shù)醫(yī)院臨床微生物實驗室現(xiàn)狀,可以說與醫(yī)院感染監(jiān)測的任務(wù)和地位所要求的相去很遠,表現(xiàn)為以下幾方面。

從醫(yī)院外部環(huán)境看,政府各級相關(guān)部門工作滯后,領(lǐng)導(dǎo)重視不夠,觀念落后。由于長期相關(guān)部門對細菌檢驗的收費標(biāo)準(zhǔn)定價過低,嚴重影響臨床細菌學(xué)檢驗的分離、培養(yǎng)、鑒定和藥敏分析等質(zhì)量。目前還有一些縣級醫(yī)院仍將細菌室作為緩沖室可有可無,細菌檢驗可做可不做,硬件、軟件落后,不但制約了微生物實驗室的相關(guān)工作,同時也嚴重阻礙了醫(yī)院感染監(jiān)測管理工作。

從醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境看,目前微生物實驗室所用的檢驗技術(shù)落后,主要表現(xiàn)在以下幾方面:①采樣及樣本容器的不規(guī)范:比如痰樣、尿樣、便樣,更不用說厭氧菌培養(yǎng)樣本等,忽視在監(jiān)測分析前的質(zhì)量保證;②樣本運送的不暢通:如采好的痰液和尿液不能及時的送檢;③分離培養(yǎng)不標(biāo)準(zhǔn):如一個痰液培養(yǎng)應(yīng)該使用幾種平板,應(yīng)該有什么樣的培養(yǎng)環(huán)境等等;④菌種鑒定的不標(biāo)準(zhǔn);⑤細菌藥敏檢測方法的不規(guī)范:使用K-B法檢測卻沒有對藥敏平板及藥品紙片進行定期的檢測;⑥報告結(jié)果單純,沒有結(jié)合臨床作任何解釋;⑦保存不重視;⑧目前多半實驗室仍僅限于對常見的普通細菌的鑒定,藥敏,對一些難于分離培養(yǎng)的細菌如嗜血桿菌,L型細菌,支原體,厭氧菌,真菌等缺乏認識和培養(yǎng)鑒定技術(shù);⑨由于臨床醫(yī)生對細菌方面的知識有限,造成對細菌檢驗的不重視[2]。

針對這些問題,①制定相應(yīng)的規(guī)章制度,根據(jù)《醫(yī)院感染預(yù)防控制規(guī)范》、《消毒管理辦法》以及其他防止醫(yī)院感染的有關(guān)規(guī)定,制定控制、預(yù)防醫(yī)院感染的規(guī)劃及措施;②定期向臨床科室報告醫(yī)院感染菌譜及抗菌藥物的敏感試驗結(jié)果,以供醫(yī)院感染管理和臨床醫(yī)生用藥參考;③對醫(yī)院環(huán)境、衛(wèi)生學(xué)及消毒滅菌效果進行定期監(jiān)測;④微生物實驗室作為一個檢驗專業(yè),有責(zé)任向廣大臨床醫(yī)務(wù)人員提供有關(guān)部門的信息[3],參與全院微生物及使用抗生素相關(guān)知識的培訓(xùn),強化醫(yī)務(wù)人員醫(yī)院感染意識,重視細菌培養(yǎng)和藥敏試驗,提高送檢率;⑤加強對醫(yī)院重點科室和人員的病原學(xué)監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)異常細菌或有流行趨勢及時通報相應(yīng)科室,同時上報院內(nèi)感染科,采取有效措施,控制傳染源,切斷傳播途徑,保護易感人群。

我國也與世界各國一樣面臨著感染菌的耐藥性日益增多的威協(xié),盡管新的抗生素不斷地研制和生產(chǎn),但耐藥菌尤其是多重耐藥菌的遞增越來越給人類增添麻煩,近年來臨床微生物學(xué)檢驗手段逐漸提高,取得較為明顯的進步,但至今仍是檢驗醫(yī)學(xué)各學(xué)科中較為薄弱的環(huán)節(jié),目前國內(nèi)藥敏試驗中存在的主要問題是:①我國衛(wèi)生部推薦的是按美國NCCLS推薦紙片擴散法(K-B法)和肉湯稀釋法MIC,但目前所用的方法仍未統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化;②市場所供的藥敏試驗的培養(yǎng)基、藥敏紙片及MIC稀釋板等缺乏嚴格的質(zhì)控,質(zhì)量難于保證;③細菌檢驗隊伍力量薄弱,從檢人員知識老化,缺乏對新技術(shù)、新方法、新信息以及標(biāo)準(zhǔn)化的了解;④藥敏結(jié)果報告慢,尤其是臨床實驗室脫離臨床,缺乏溝通致使藥敏試驗結(jié)果不能滿足臨床治療所需。

如何解決這些問題呢?這就需要:①按培養(yǎng)要求選擇高質(zhì)量的培養(yǎng)基和適合各種細菌生長的環(huán)境條件,如CO2濃度、厭氧環(huán)境、溫度等等;②認真執(zhí)行NCCLS的標(biāo)準(zhǔn)化方法并加強室內(nèi)質(zhì)控,分析前的質(zhì)控、樣本及分析后的質(zhì)控審核,發(fā)送報告,反饋臨床信息,密切聯(lián)系臨床;③對市售的藥敏培養(yǎng)基,藥敏紙片MIC稀釋板等進行嚴格的質(zhì)量控制;④試驗用的抗生素及臨床常用抗生素應(yīng)由醫(yī)院控制院感委員會中臨床醫(yī)師藥物學(xué)及微生物學(xué)專家共同按實際情況選定和查審;⑤加強地區(qū)間、國際區(qū)合作交流,學(xué)習(xí)新方法,引進新技術(shù)和配置必要的先進的儀器設(shè)備,加強硬件和軟件的投資,綜合培訓(xùn)從檢人員的素質(zhì),重視臨床微生物學(xué)檢驗隊伍的建設(shè);⑥密切監(jiān)視耐藥菌群如:耐萬古霉素的葡萄球菌,耐萬古霉素和耐高濃度氨基糖甙類的腸球菌,耐青霉素的肺炎鏈球菌,β-溶血鏈球菌和腦膜炎雙球菌,耐頭孢曲松的淋病奈瑟菌,耐泰能的腸桿菌及超廣譜β-內(nèi)酰胺酶的細菌在我國出現(xiàn)和傳播。

綜上所述,微生物實驗室作為一個檢驗機構(gòu),要有計劃地向廣大醫(yī)務(wù)人員提供有關(guān)部門的信息,指導(dǎo)臨床有的放矢地使用抗生素,增強廣大醫(yī)務(wù)人員預(yù)防醫(yī)院感染的意識,重視細菌培養(yǎng)和藥敏試驗,有根有據(jù),探索更有效的控制措施,預(yù)防醫(yī)院感染[4]。

參考文獻

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