導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇藥品生產(chǎn)企業(yè)概念，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局重申：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》）證書的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)。

按規(guī)定，今年6月30日前，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書。從7月1日起，對(duì)凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可生產(chǎn)范圍、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)將依法處理。但在6月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，如果在年底通過GMP認(rèn)證之后，可以重新開工生產(chǎn)。

GMP是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、保證藥品質(zhì)量的科學(xué)制度，是世界各國(guó)普遍采用的先進(jìn)管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量管理的一項(xiàng)基本內(nèi)容。我國(guó)在上世紀(jì)80年代初引進(jìn)了GMP概念，并逐步將藥品GMP認(rèn)證過渡為藥品生產(chǎn)的基本條件和要求，促進(jìn)了藥品質(zhì)量監(jiān)管水平的提高。

全國(guó)目前已有52％的藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，80％以上藥品在通過GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。

篇2

【摘　要】GMP認(rèn)證是保證我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)合法正規(guī)生產(chǎn)、提高其藥品生產(chǎn)技術(shù)、保證藥品質(zhì)量的重要措施，可見它間接與人們的健康息息相關(guān)。所以醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證不僅有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，而且有利于保障人們用藥安全有效。從GMP認(rèn)證的概念出發(fā)，重點(diǎn)分析了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行過程中存在的一些問題，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)提供參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

關(guān)鍵詞 新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行；問題；分析

舊版GMP認(rèn)證實(shí)施以來，極大地促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，但是在它實(shí)施過程中也逐漸出現(xiàn)了一些問題，為了更好地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我國(guó)對(duì)舊版GMP進(jìn)行了修訂——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起正式開始施行。新修訂的GMP吸取了世界其他國(guó)家在藥品監(jiān)督管理工作上的先進(jìn)方法與經(jīng)驗(yàn)，逐漸達(dá)到了WHO的GMP水平，一定程度上提高了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)了其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。但在新版GMP認(rèn)證執(zhí)行過程中也出現(xiàn)了一些問題，本文著重對(duì)其中出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)和醫(yī)藥企業(yè)的決策提供參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

1　藥品GMP認(rèn)證的概念

藥品GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，即要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品原料、生產(chǎn)設(shè)備、從業(yè)人員、生產(chǎn)過程和質(zhì)量監(jiān)管等方面都要嚴(yán)格符合國(guó)家既定的衛(wèi)生質(zhì)量要求，切實(shí)保證生產(chǎn)的藥品安全有效，進(jìn)而保障人們的身體健康。

藥品GMP認(rèn)證是指政府部門對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施GMP的情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的過程，是一種強(qiáng)制性的企業(yè)質(zhì)量體系的政府認(rèn)證。[1]所以，藥品GMP認(rèn)證帶有一定的權(quán)威性、強(qiáng)制性，它需要醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格貫徹落實(shí)。對(duì)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證有利于提高其藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的能力，增強(qiáng)其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的健康快速發(fā)展。

2　我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的問題

2011年3月1日起《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》正式開始施行以來，我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作取得了一定的進(jìn)展，醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的工作也獲得了一些成效，然而，縱觀我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行現(xiàn)狀，其中還是存在一些問題，顯然這些問題一定程度上制約了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行的進(jìn)程，阻礙了我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。因此，我們需要對(duì)這些問題進(jìn)行分析，力圖找出這些問題所在。

2.1　新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視

全國(guó)共有無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)1319家，截止到2013年7月20日，通過新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)為342家（其中核發(fā)456張證書），占無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的25.9%。全國(guó)共有非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3839家，截止到2013年7月20日，通過新新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（不含醫(yī)用氧、中藥飲片及體外診斷試劑）為660家（其中核發(fā)810張證書），占非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的17.2%。[2]可見雖然新版GMP已經(jīng)施行一段時(shí)間，但只有很少的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和費(fèi)無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP認(rèn)證，還有許多的醫(yī)藥企業(yè)仍抱著等待觀望的態(tài)度，對(duì)新版GMP認(rèn)證缺乏足夠的重視，對(duì)它的重要性認(rèn)識(shí)不到位，認(rèn)為新修訂的GMP認(rèn)證阻礙了它的發(fā)展——認(rèn)為進(jìn)行新版GMP認(rèn)證，這會(huì)縮小它的盈利空間，削弱它開拓市場(chǎng)的能力，然而這種想法是錯(cuò)誤的。因?yàn)檫M(jìn)行新版GMP認(rèn)證會(huì)提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理能力，保證生產(chǎn)的藥品安全有效，從而逐漸獲得消費(fèi)者的忠誠(chéng)度，所以這將有利于醫(yī)藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

2.2　新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局公布的GMP認(rèn)證情況，截止2013年7月20日，無論是無菌還是非無菌藥品，認(rèn)證通過企業(yè)數(shù)量都不多，無菌藥品通過率25.9%，未達(dá)三成；非無菌藥品通過率17.2%，兩成都沒到。[3]我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)包括無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)和非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)等，它們的新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢?？梢娮晕覈?guó)新版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》施行以來，仍有許多醫(yī)藥企業(yè)持觀望態(tài)度，不愿意把大量的資金投入到GMP生產(chǎn)中，認(rèn)為這些大量投入的資金，會(huì)減少企業(yè)利潤(rùn)，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的資金周轉(zhuǎn)。這無疑影響了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的進(jìn)度，而且這種觀點(diǎn)也是值得商榷的。

2.3　醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的預(yù)測(cè)，新修訂GMP的實(shí)施將淘汰全國(guó)至少500~1000家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)，合規(guī)企業(yè)在硬件投入就需300億至500億元，相當(dāng)于每年投入60億至100億元，平均到每家藥品生產(chǎn)企的投入為600萬元~1000萬元。我國(guó)制藥企業(yè)中營(yíng)業(yè)收入不足5000萬元的中小企業(yè)占70％以上，大部分醫(yī)藥中小制造企業(yè)的銷售額都未滿1億元。[4]可見隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加大對(duì)硬件設(shè)備的投入，促進(jìn)設(shè)備的更新?lián)Q代以及對(duì)硬件設(shè)備加以維護(hù)和保養(yǎng)，然而目前我國(guó)那些中小型醫(yī)藥企業(yè)，營(yíng)業(yè)收入很有限，巨額的硬件投入，無疑增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，從而擠占了企業(yè)利潤(rùn)。

在人力資源成本方面，現(xiàn)有人員的人力成本將提高30％~100％，新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致企業(yè)新聘質(zhì)量管理人員增加一倍，人力成本將在原有基礎(chǔ)上增加260％~400％。[5]隨著新版GMP認(rèn)證的施行，醫(yī)藥企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的技能培訓(xùn)和聘請(qǐng)質(zhì)量管理人員，這顯然會(huì)增加企業(yè)的培訓(xùn)費(fèi)用支出和管理費(fèi)用支出，這對(duì)那些中小型醫(yī)藥企業(yè)無疑增加了很大的成本壓力。

2.4　未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。[6]可見如今未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)，側(cè)面也顯示了國(guó)家貫徹落實(shí)新版GMP的信心與決心，為了全面提高我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理水平，增強(qiáng)其國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使我國(guó)的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)盡快與國(guó)際GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國(guó)大力推動(dòng)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行，具有必要的強(qiáng)制性和權(quán)威性，這無疑使得我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證的執(zhí)行穩(wěn)步推進(jìn)，從而保證藥品質(zhì)量安全有效。

2.5　新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性

我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證執(zhí)行情況區(qū)域差異性明顯，其中華東地區(qū)、華北地區(qū)和華南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證的數(shù)量最多，而東北地區(qū)、華中地區(qū)和西南地區(qū)的數(shù)量相對(duì)較少，西北地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證數(shù)量最少。這顯然和當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度是密切聯(lián)系的，華東、華北和華南地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，人口密度高，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求較高，從而直接推動(dòng)了這些地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行，而西北地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相對(duì)不高，人口密度也相對(duì)較低，因此這些地區(qū)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行的醫(yī)藥企業(yè)相對(duì)較少。所以，各區(qū)域間的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和人口密度不一致導(dǎo)致了我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行情況呈現(xiàn)區(qū)域差異性。

3　總結(jié)

由此觀之，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證與執(zhí)行還不是很完善，其中還存在一些問題——新版GMP認(rèn)證未引起醫(yī)藥企業(yè)足夠的重視；新版GMP認(rèn)證進(jìn)度緩慢；醫(yī)藥企業(yè)成本壓力增大；未通過新版GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)被勒令停產(chǎn)；新版GMP認(rèn)證執(zhí)行有區(qū)域差異性。因此本文重點(diǎn)對(duì)這些問題進(jìn)行了一定的分析，以希望能為相關(guān)國(guó)家機(jī)關(guān)及醫(yī)藥企業(yè)的決策提供一些參考，來進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

［1］李歆.對(duì)我國(guó)藥品GMP認(rèn)證的經(jīng)濟(jì)法思考[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào):社會(huì)科學(xué)版,2005-12-30.

［2］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進(jìn)度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL].cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［3］CPhI.cn.各省新版GMP認(rèn)證進(jìn)度公布 江蘇地區(qū)情況最佳[EB/OL]. cphi.cn/news/show-110600.html,2013-08-26.

［4］顏建周,邵蓉.我國(guó)新修訂GMP認(rèn)證的現(xiàn)狀、困境及對(duì)策研究[J].藥學(xué)研究,2014-06-15.

篇3

1 概念

質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，英文為QUALITY ASSURANCE，簡(jiǎn)稱QA，它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進(jìn)行組織管理的總和，擔(dān)任此項(xiàng)工作的人員就稱之為QA。在2010版GMP中對(duì)質(zhì)量保證作了如下定義：質(zhì)量保證（Quality Assurance）指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或GMP是質(zhì)量保證的一部分，用以確保按預(yù)先的設(shè)計(jì)，持續(xù)穩(wěn)定的控制藥品生產(chǎn)的全過程，保證藥品質(zhì)量符合要求。

質(zhì)量保證規(guī)定了明確的管理職責(zé)：包括藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、供應(yīng)商管理與審計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)管理與過程控制、年度質(zhì)量回顧、投訴與變更管理、偏差管理、糾正與預(yù)防措施管理、溝通、確認(rèn)與驗(yàn)證管理等。QA負(fù)責(zé)整體系統(tǒng)變化的控制，并負(fù)責(zé)信息的及時(shí)反饋與協(xié)調(diào)溝通。由此可見，QA對(duì)內(nèi)部來說是全面有效的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)企業(yè)外部來說則是對(duì)所有的有關(guān)方面提供證據(jù)的活動(dòng)。

2 重要性

作為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控，其重要性在于以抽查的方式發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)及偶然差錯(cuò)及誤差，起到眼鏡的作用，例如，無菌藥品生產(chǎn)前，系統(tǒng)及生產(chǎn)線驗(yàn)證的均為關(guān)鍵操作設(shè)備及環(huán)境，不可能兼顧全部，而正常生產(chǎn)時(shí)，由于循環(huán)往復(fù)的操作，人員的質(zhì)量意識(shí)會(huì)日益降低，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)由于人員限制，車間管理人員無法第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患的存在，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制人員作為第三方，會(huì)站在一個(gè)客觀的角度上看待問題的存在，并及時(shí)予以糾正及上報(bào)，已及時(shí)進(jìn)行整改。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量保證中一個(gè)必不可少的重要環(huán)節(jié)，其工作中重心是在日常生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保產(chǎn)品的質(zhì)量，即人們常說的安全性、有效性、均一性和純度以及有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

3 現(xiàn)場(chǎng)QA的培養(yǎng)和工作方向

現(xiàn)場(chǎng)QA的主要工作內(nèi)容為確保生產(chǎn)操作人員按照批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行操作，跟蹤藥品生產(chǎn)的全過程，行使第三方復(fù)核職責(zé)。隨著2010版GMP的出臺(tái)與實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)必將順應(yīng)監(jiān)管要求，從我們?nèi)绾巫霾拍軡M足工藝要求的層次，上升到如何做才能降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的考慮上來。

成為一名合格的QA人生產(chǎn)能力及技術(shù)水平、了解檢測(cè)方法及檢測(cè)原理，還應(yīng)該包括人員、廠房與設(shè)施、確認(rèn)與驗(yàn)證等內(nèi)員，應(yīng)該接受GMP及相關(guān)法規(guī)的專業(yè)培訓(xùn)，并且掌握所監(jiān)控產(chǎn)品的各項(xiàng)工藝參數(shù)要求及可以達(dá)到的容的理解、體會(huì)，有助于現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生問題時(shí)進(jìn)行全面分析。隨著工藝的日益穩(wěn)定，人員熟練程度的增加，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理論思想去監(jiān)管顯得尤為重要，并及時(shí)將可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行上報(bào)、評(píng)估，會(huì)很大程度上減少?gòu)U品率的產(chǎn)生，并隨時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的質(zhì)量隱患，并進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

例如，無菌藥品培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證過程中，對(duì)于污染瓶原因的調(diào)查，應(yīng)由QA人員系統(tǒng)的分析原因，可以運(yùn)用以下的魚骨圖來分析，針對(duì)性的予以有效控制。

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定期應(yīng)該進(jìn)行總結(jié)與分析，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量隱患情況進(jìn)行確認(rèn)，將發(fā)生的質(zhì)量隱患及進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及整改的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，尋找日后工作的重點(diǎn)監(jiān)控內(nèi)容。此外，每年對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確保產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向的正確性。應(yīng)當(dāng)考慮從以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢，具體內(nèi)容可以參見藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。

生產(chǎn)操作前對(duì)操作過程進(jìn)行合理的分析，并提出合理方便、結(jié)果可靠的監(jiān)控方法，組織協(xié)調(diào)論證工作。例如，傳統(tǒng)的小劑量?jī)龈煞坩槃?，主要工藝流程為溶?灌裝-凍干加塞-壓蓋的注射劑產(chǎn)品，灌裝過程為液體形態(tài)，一般灌裝量為1-3ml。按照注射液的裝量測(cè)定方法對(duì)裝量進(jìn)行監(jiān)控，成品檢驗(yàn)時(shí)含量會(huì)超限，QA人員對(duì)這一情況進(jìn)行分析時(shí)，發(fā)現(xiàn)為產(chǎn)品劑型間的差別導(dǎo)致。因凍干粉針劑最終產(chǎn)品按照每支平均含量定量，與注射液的濃度定量存在差異，故認(rèn)為不適合使用同一方法進(jìn)行監(jiān)測(cè)，通過組織對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法的分析、論證，改換為重量方法進(jìn)行裝量的確認(rèn)，很大程度上減少了多次轉(zhuǎn)移液體操作的誤差及沒有適合刻度精確度量具測(cè)量數(shù)據(jù)的難點(diǎn)。

實(shí)驗(yàn)對(duì)比：注射用XXX理論裝量1ml，成品含量標(biāo)準(zhǔn)90.0%-110.0%。

■

經(jīng)過實(shí)驗(yàn)對(duì)比，重量法作為裝量監(jiān)控手段，比起體積法更加精確，成品結(jié)果更加貼近理論值，折算成體積可以精確到千分之一，而體積法僅按照視值估讀到百分之一。經(jīng)過一系列的對(duì)比及驗(yàn)證，制定了控制方法：理論灌裝量不大于2ml者取供試品，除去內(nèi)塞，開啟時(shí)注意避免損失，分別于現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)校正的天平上迅速精密稱定，盡量徹底傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每一供試品的裝量。

控制裝量計(jì)算公式＝計(jì)算裝量范圍×理論灌裝量下的重量

舉例：注射用XXX理論裝量1ml，工藝控制范圍為±7％，實(shí)測(cè)半成品含量為98.0％，1ml重量1.0204g。

控制灌裝量計(jì)算＝■（1±7％）×1.0204g

＝■（93.0％～107.0％）×1.0204g

結(jié)果：實(shí)際控制裝量范圍為0.9683g～1.1141g

4 目前現(xiàn)實(shí)存在問題

QA人員更換頻繁:現(xiàn)場(chǎng)QA人員需要有長(zhǎng)期的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，便于依據(jù)平日生產(chǎn)過程中的規(guī)律，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。目前人員更換頻繁是不能很好完成這項(xiàng)工作的主要原因之一。

藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間的沖突:目前的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)各部門之間存在沖突，生產(chǎn)與質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)不能很好的銜接，這是不能很好的在企業(yè)實(shí)施全面質(zhì)量保證體系的原因之一。

抽查的監(jiān)控形式單一:在藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)生產(chǎn)方面的抽查形式過于單一，這很大程度上由于人員更滑頻繁、新人員經(jīng)驗(yàn)不足，工作量大造成的。

技術(shù)水平不足，知識(shí)面不廣:國(guó)內(nèi)的一些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于各方面因素，導(dǎo)致整體的技術(shù)水平不足，與國(guó)外相比較，差距很大，知識(shí)面相對(duì)匱乏，認(rèn)識(shí)能力不足。

5 解決方式

首先有領(lǐng)導(dǎo)的重視和支持。全面推行2010版GMP，必須得到領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持，必要時(shí)領(lǐng)導(dǎo)要起帶頭作用；其次是設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)。不合理的組織機(jī)構(gòu)經(jīng)常出現(xiàn)的問題是職責(zé)不清，造成各部門之間矛盾沖突，不利于工作的順利開展與進(jìn)行；最后強(qiáng)調(diào)全員參與。只有全員參與，并負(fù)起相應(yīng)的職責(zé)，質(zhì)量保證的各個(gè)要素才能真正落到實(shí)處。

參考文獻(xiàn)：

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一、藥品召回保險(xiǎn)制度在我國(guó)建立的必要性

（一）藥品召回保險(xiǎn)的相關(guān)概念

缺陷產(chǎn)品召回制度，所謂召回，是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者或者銷售者在得知其生產(chǎn)或者銷售的某類產(chǎn)品存在危及消費(fèi)者人身財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，依法將該類產(chǎn)品從市場(chǎng)上回收，并免費(fèi)進(jìn)行檢測(cè)、修理或更換的制度。藥品召回保險(xiǎn)是指承保主體提供的針對(duì)藥品制造者、銷售者將缺陷藥品從流通市場(chǎng)和終端用戶手中回收而產(chǎn)生的依法由其承擔(dān)的召回費(fèi)用的保險(xiǎn)。藥品召回保險(xiǎn)的主要內(nèi)容是承保有缺陷的被保險(xiǎn)產(chǎn)品由于已經(jīng)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失而必須召回所發(fā)生的召回費(fèi)用，包括告知費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用、雇傭額外勞動(dòng)力的費(fèi)用，員工加班費(fèi)用、從新配送費(fèi)用、聘請(qǐng)專業(yè)顧問進(jìn)行危機(jī)處理的費(fèi)用，以及其他合理及必需的費(fèi)用。藥品召回保險(xiǎn)究其內(nèi)容上講，應(yīng)該屬于財(cái)產(chǎn)損失險(xiǎn)的范疇。藥品召回保險(xiǎn)與藥品責(zé)任險(xiǎn)相互區(qū)別，兩者處于藥品缺陷問題發(fā)生的不同階段。藥品責(zé)任險(xiǎn)以他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失為前提，強(qiáng)調(diào)的是以產(chǎn)品責(zé)任法為基礎(chǔ)的法定賠償責(zé)任，而藥品召回險(xiǎn)以藥品召回過程中企業(yè)承擔(dān)的召回費(fèi)用為前提，注重缺陷藥品實(shí)際損害發(fā)生前為企業(yè)積極召回缺陷藥品提供保險(xiǎn)保障。

（二）我國(guó)建立藥品召回保險(xiǎn)制度的重要性

首先，縱觀發(fā)達(dá)國(guó)家召回制度的發(fā)展歷史，召回保險(xiǎn)制度是召回制度的重要組成部分。藥品召回制度在我國(guó)已經(jīng)初步建立，但相應(yīng)的藥品召回保險(xiǎn)制度仍處于真空地帶，那么發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)是完善我國(guó)藥品召回制度的重要保障。其次，建立完善的藥品召回制度同時(shí)出于社會(huì)公共利益的考慮。藥品召回制度有利于及時(shí)預(yù)防和控制缺陷藥品對(duì)于消費(fèi)者的損害，而建立召回保險(xiǎn)制度為藥品生產(chǎn)公司召回缺陷藥品提供了召回過程中財(cái)務(wù)上的保障，直接的促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品的積極性，企業(yè)及時(shí)召回缺陷藥品也就間接地保護(hù)了消費(fèi)者財(cái)產(chǎn)權(quán)利和生命健康權(quán)免受侵害。最后，建立藥品召回保險(xiǎn)制度是轉(zhuǎn)移我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的需要。2007年7月我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品召回管理辦法》，將召回制度引入我國(guó)藥品監(jiān)督保障體系。藥品召回制度已經(jīng)作為一項(xiàng)基本制度在我國(guó)建立起來，于是由藥品召回帶來的風(fēng)險(xiǎn)損失也將由隱形變成顯性，并上升為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須著力控制、管理的重要風(fēng)險(xiǎn)之一。企業(yè)或?qū)⒚媾R的召回費(fèi)用就已經(jīng)內(nèi)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本的一部分，那么，通過購(gòu)買藥品召回保險(xiǎn)也就成為企業(yè)分?jǐn)傉倩仫L(fēng)險(xiǎn)的重要選擇。綜上所述，藥品召回保險(xiǎn)制度日漸上升為健全我國(guó)藥品召回制度，保護(hù)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，保障社會(huì)醫(yī)藥安全，保護(hù)社會(huì)公眾人身財(cái)產(chǎn)權(quán)迫在眉睫的問題。

二、建立我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)面臨的困境

（1）建立藥品召回保險(xiǎn)的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險(xiǎn)制度是母與子的聯(lián)系。要建立完善的召回保險(xiǎn)制度，首先要完善我國(guó)藥品召回制度，首當(dāng)其沖的是要健全我國(guó)藥品管理一般法，然而我國(guó)的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規(guī)的規(guī)定，我國(guó)《藥品監(jiān)督管理法》里對(duì)于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強(qiáng)制執(zhí)行，也就無法保證藥品召回保險(xiǎn)制度足以引起藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行缺陷藥品召回義務(wù)的處罰過低，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)消極對(duì)待缺陷藥品召回保險(xiǎn)。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不履行報(bào)告監(jiān)測(cè)義務(wù)的最高處以3萬元的罰款。我國(guó)《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)不積極履行召回義務(wù)也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業(yè)積極進(jìn)行召回，當(dāng)企業(yè)的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購(gòu)買缺陷藥品召回保險(xiǎn)就成了企業(yè)保護(hù)眼前利益的選擇。（2）我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的缺位。我國(guó)多年占據(jù)世界原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)“老大”的位置，身為最受歡迎的國(guó)際藥品采購(gòu)地，中國(guó)制造藥品也遍布全世界。但相應(yīng)的伴隨著出口的增加，藥品責(zé)任問題也層出不窮，中國(guó)藥品企業(yè)面臨的召回風(fēng)險(xiǎn)也就越來越大。沒有與發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)應(yīng)的召回保險(xiǎn)制度，使得我國(guó)生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中處于被動(dòng)地位。相對(duì)地，發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了比較完善的召回保險(xiǎn)制度，在這方面我國(guó)顯然涉獵不深，在我國(guó)首度推出這種險(xiǎn)種的是美國(guó)國(guó)際集團(tuán)在我國(guó)的獨(dú)資財(cái)險(xiǎn)公司——美亞保險(xiǎn)，該公司是于2003年在上海推出這一險(xiǎn)種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運(yùn)動(dòng)健身器材、家電、家具等。就國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司而言，只有中國(guó)人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司涉足該險(xiǎn)種。上述召回保險(xiǎn)實(shí)施范圍小，且都未覆蓋我國(guó)藥品行業(yè)，至于如何有效地建立我國(guó)藥品召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移制度我們還需進(jìn)行進(jìn)一步探索。（3）藥品召回保險(xiǎn)相對(duì)主體的局限性。一是投保人方面，企業(yè)認(rèn)知水平低。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品召回保險(xiǎn)的認(rèn)知度較低，大部分企業(yè)粗淺的認(rèn)為藥品召回險(xiǎn)具有可替代性，認(rèn)為購(gòu)買藥品責(zé)任險(xiǎn)等險(xiǎn)種就可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，實(shí)則不然，隨著經(jīng)濟(jì)的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產(chǎn)企業(yè)很有可能承擔(dān)意料外的巨額財(cái)產(chǎn)損失。并且隨著我國(guó)召回制度的建立，系統(tǒng)性缺陷藥品的召回已經(jīng)成為一種法定義務(wù)，就算生產(chǎn)企業(yè)消極逃避投保，缺陷問題發(fā)生后，生產(chǎn)企業(yè)召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投?？梢宰鳛橐环N風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的方式，可以減輕企業(yè)壓力。二是承保人方面，保險(xiǎn)公司風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，費(fèi)率的厘定困難。保險(xiǎn)費(fèi)率是藥品召回保險(xiǎn)進(jìn)行償付的標(biāo)準(zhǔn)，也是保險(xiǎn)公司進(jìn)行正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ)，并與保險(xiǎn)公司的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)息息相關(guān)，那么制定正確的保險(xiǎn)費(fèi)率，才能公平地保護(hù)保險(xiǎn)雙方的利益?，F(xiàn)今我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)處于萌芽階段，投保相對(duì)主體對(duì)藥品召回保險(xiǎn)持保守謹(jǐn)慎態(tài)度，也就造成召回保險(xiǎn)的投保率低、藥品召回保險(xiǎn)的出險(xiǎn)率低的狀況，那么藥品召回保險(xiǎn)為我國(guó)保險(xiǎn)公司提供的經(jīng)驗(yàn)也就很有限，保險(xiǎn)公司進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估缺乏充足的現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)做參照，費(fèi)率的制定就變得更加困難。

三、完善我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規(guī)。上位法關(guān)于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險(xiǎn)制度的實(shí)施。國(guó)家法律具有強(qiáng)制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業(yè)積極監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品最新情況，提高企業(yè)對(duì)召回藥品的執(zhí)行力，為企業(yè)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)購(gòu)買藥品召回保險(xiǎn)創(chuàng)造良好的客觀環(huán)境。我國(guó)現(xiàn)行立法中對(duì)于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業(yè)積極履行相應(yīng)義務(wù)。我們應(yīng)當(dāng)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家在缺陷產(chǎn)品責(zé)任中的懲罰性賠償制度，在我國(guó)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)中也引入懲罰性賠償制度，增加企業(yè)違法成本，促進(jìn)企業(yè)積極跟蹤監(jiān)測(cè)藥品流向，履行召回義務(wù)，刺激生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行事中預(yù)防。生產(chǎn)企業(yè)的違法風(fēng)險(xiǎn)一旦提高，企業(yè)必然會(huì)轉(zhuǎn)向召回保險(xiǎn)，轉(zhuǎn)移自身因產(chǎn)品缺陷問題所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。（2）發(fā)展我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)。隨著藥品安全問題的頻繁發(fā)生，藥品召回保險(xiǎn)的產(chǎn)生與發(fā)展日漸具有緊迫性。面對(duì)著日益增加的市場(chǎng)需求，保險(xiǎn)公司應(yīng)當(dāng)增設(shè)藥品召回保險(xiǎn)這一險(xiǎn)種，優(yōu)化資源配置，供應(yīng)市場(chǎng)需求。投保藥品召回保險(xiǎn)，一方面使企業(yè)的藥品生產(chǎn)處于保險(xiǎn)人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時(shí)采取措施，將企業(yè)損失降低；另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品安全突發(fā)事件時(shí)，不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)。此外，發(fā)展藥品召回保險(xiǎn)業(yè)務(wù)還應(yīng)發(fā)揮國(guó)家在調(diào)節(jié)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)中的重要作用，鑒于藥品召回保險(xiǎn)的特殊性，在建設(shè)之初政府可以給與一定的政策扶持或是經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼，比如減少保險(xiǎn)稅費(fèi)，鼓勵(lì)藥品召回保險(xiǎn)的發(fā)展。（3）提高藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，召回保險(xiǎn)日漸具有同產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)具有同樣不容忽視的地位。作為轉(zhuǎn)移自身風(fēng)險(xiǎn)的一種方式，企業(yè)不能只顧眼前利益，而放棄了對(duì)企業(yè)穩(wěn)定長(zhǎng)治久安的打算。另一方面，企業(yè)應(yīng)肩負(fù)起社會(huì)責(zé)任，意識(shí)到藥品安全對(duì)公眾利益的重要性，在藥品問題出現(xiàn)時(shí)主動(dòng)承擔(dān)召回責(zé)任，積極履行召回義務(wù)。（4）厘定科學(xué)的藥品召回保險(xiǎn)費(fèi)率。保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定對(duì)于藥品召回保險(xiǎn)的有效建立具有重要作用，理應(yīng)科學(xué)合理。保險(xiǎn)費(fèi)率是保險(xiǎn)人按照單位保險(xiǎn)金額，向投保人收取保費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)。費(fèi)率的厘定方法根據(jù)我過現(xiàn)階段召回保險(xiǎn)的發(fā)展情況采用經(jīng)驗(yàn)法是不合時(shí)宜的，我國(guó)的召回保險(xiǎn)剛興起不久，出險(xiǎn)率低，倘若通過以往三年的損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)確定下一個(gè)保險(xiǎn)期的保險(xiǎn)費(fèi)，不具有科學(xué)性。同理，用增減法厘定也一樣，根據(jù)損失經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)分類的費(fèi)率作向上或向下的調(diào)整也是無法準(zhǔn)確的制定出我國(guó)藥品召回保險(xiǎn)的費(fèi)率的。由于召回保險(xiǎn)費(fèi)用的復(fù)雜化多樣化，它既包含額外勞務(wù)費(fèi)用，倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用，運(yùn)輸費(fèi)用，也包括聘請(qǐng)專業(yè)顧問進(jìn)行危機(jī)處理費(fèi)，那么分類法在我國(guó)召回保險(xiǎn)中的厘定是不可行的。根據(jù)對(duì)費(fèi)率厘定方法的研究，筆者認(rèn)為，判斷法對(duì)于召回保險(xiǎn)費(fèi)率厘定最具有代表性，判斷法又稱個(gè)案法，是通過對(duì)保險(xiǎn)標(biāo)的的觀察或判斷來厘定費(fèi)率的方法。也就是說在承保過程中，業(yè)務(wù)人員采用個(gè)案分析法，根據(jù)每筆業(yè)務(wù)承保標(biāo)的的風(fēng)險(xiǎn)情況和個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，直接判斷出險(xiǎn)頻率和損失，進(jìn)而制定適合特定情況的個(gè)別費(fèi)率。在實(shí)際操作中，這是一種當(dāng)損失風(fēng)險(xiǎn)形式多樣且多變，不能使用分類法時(shí)，或者當(dāng)不能取得可信的損失統(tǒng)計(jì)資料時(shí)所使用的一種方法。當(dāng)然，這種方法對(duì)于保險(xiǎn)業(yè)務(wù)人員的從業(yè)水平要求較高，那么我們應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有高素質(zhì)專業(yè)素養(yǎng)的保險(xiǎn)人員。

保險(xiǎn)費(fèi)率的厘定市場(chǎng)化，根據(jù)市場(chǎng)需求制定費(fèi)率。在這方面我們大可借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國(guó)際交流合作，提高國(guó)內(nèi)保險(xiǎn)公司實(shí)力，但我們不能完全照搬發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)率進(jìn)行適用，我們還應(yīng)該具體考慮我國(guó)現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)發(fā)展和保險(xiǎn)業(yè)發(fā)展的狀況。若保險(xiǎn)費(fèi)率設(shè)置過高，對(duì)于保險(xiǎn)公司來說進(jìn)行賠付的風(fēng)險(xiǎn)過高，不利于召回保險(xiǎn)業(yè)的起步發(fā)展，太低對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有吸引力也是不行的。費(fèi)率的制定應(yīng)根據(jù)我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r，藥品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品召回制度的完善和藥品召回保險(xiǎn)制度相輔相成，要建立完備的藥品召回保險(xiǎn)制度就必須建立一套完善的藥品召回制度體系，而完善的藥品召回制度也需要完善的藥品召回保險(xiǎn)制度作為保障?，F(xiàn)今，我國(guó)藥品召回制度已初步建立起來，藥品召回保險(xiǎn)制度的建立也是時(shí)候引起我們的重視了。藥品召回保險(xiǎn)制度的建立在降低企業(yè)財(cái)產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)，也能降低社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)公民負(fù)責(zé)任的表現(xiàn)，也是經(jīng)濟(jì)發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的必然結(jié)果。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]王利明.關(guān)于完善我國(guó)缺陷產(chǎn)品召回制度的若干問題[J].法學(xué)家.2008（2）

[2]劉茂山.保險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)學(xué)[M].南開大學(xué)出版社，2000

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中圖分類號(hào)：R19 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1004-7484(2012)06-0287-02

隨著改革開放的不斷深入，藥企改革又現(xiàn)。為了盡快與國(guó)際接軌，國(guó)家下大力氣整頓醫(yī)藥企業(yè)，提高GMP標(biāo)準(zhǔn)，以求中國(guó)的藥品能真正的走出國(guó)門，使得醫(yī)藥企業(yè)與國(guó)際主流市場(chǎng)接軌。新版GMP建立起與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌的質(zhì)量管理體系，對(duì)于提高藥品的質(zhì)量、保證公眾用藥安全、有效，保障制藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，都將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

那么，藥企如何在規(guī)定的最后時(shí)限內(nèi)完成新版GMP的改造，將是所有藥企面臨的新的挑戰(zhàn)。面對(duì)新版GMP，企業(yè)不但要分析本企業(yè)GMP改造的條件、能力、存在的差距，又要研究實(shí)施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入的資金來源，軟件投入的智力來源，也要分析研究產(chǎn)品的市場(chǎng)前景和投入與產(chǎn)出的效益。然而，所有研究分析的基礎(chǔ)是建立在對(duì)新版GMP 標(biāo)準(zhǔn)變化的深入了解和確切的掌握上，只有分清主次，才能積極的尋找應(yīng)對(duì)的方法。

1 新版GMP的簡(jiǎn)介：

GMP是國(guó)際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，也是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的生命線。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP，至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。 2011年3月1日， 2010版GMP正式頒布實(shí)施。

2 新版GMP更新的主要內(nèi)容：

新版GMP在內(nèi)容上作了大幅度修訂，在軟件要求方面，著重細(xì)化了軟件的具體要求。

2.1質(zhì)量管理方面：提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的管理理念，要求對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并規(guī)定所采用的方法、措施、形式等應(yīng)與存在的級(jí)別相適應(yīng)；強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室管理，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的流程，強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制；在質(zhì)量控制和質(zhì)量保證方面，還增加了變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等創(chuàng)新制度和措施。

2.2機(jī)構(gòu)與人員方面：要求企業(yè)應(yīng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確提出質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立于其他機(jī)構(gòu)；強(qiáng)調(diào)企業(yè)的關(guān)鍵人員為企業(yè)的全職人員。

2.3物料與產(chǎn)品方面：增加了供應(yīng)審計(jì)和批準(zhǔn)；增加了物料接收的要求；增加了物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制要求，強(qiáng)調(diào)制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。

2.4驗(yàn)證與確認(rèn)方面：明確和強(qiáng)化確認(rèn)、持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)、驗(yàn)證總計(jì)劃的概念；明確了再確認(rèn)、再驗(yàn)證的時(shí)間即驗(yàn)證周期的控制；明確了設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證技術(shù)的要求；明確了根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程的要求。

2.5生產(chǎn)管理：強(qiáng)調(diào)了藥品的生產(chǎn)和包裝符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求；針對(duì)生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出控制要求，增加了生產(chǎn)操作中的偏差處理、超標(biāo)調(diào)查和糾正等相關(guān)內(nèi)容。

2.6文件管理方面：明確了文件的審批、控制和保存，增加對(duì)批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放的具體要求。

2.7委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)方面：增加委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)具體要求，明確委托方、受托方責(zé)任，規(guī)范合同內(nèi)容。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是附錄1無菌藥品部分，特別強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求。

3 面對(duì)新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)改造應(yīng)注意考量的問題：

新修訂藥品GMP的出臺(tái),對(duì)我省制藥企業(yè)將帶來巨大沖擊, 要想達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)有關(guān)資料，每家企業(yè)平均需要投入大約500萬-1000萬元，基礎(chǔ)差些的投入更高達(dá)億元。這就意味著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新一輪的資源整合和產(chǎn)業(yè)重組將逐步展開,優(yōu)勝劣汰，產(chǎn)業(yè)的集中度將更加提高。這就需要一批具有預(yù)見性眼光的企業(yè)付諸行動(dòng),搶占發(fā)展先機(jī)。在不違背法律法規(guī)、適應(yīng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的前提下，考量投入的改造是否與企業(yè)發(fā)展方向、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力相一致，有選擇的做出改造計(jì)劃，以免造成產(chǎn)能過剩和資金浪費(fèi)。

4 面對(duì)新版GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)著重開展的工作

4.1加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

GMP強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量的控制過程，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與控制手段，缺乏系統(tǒng)意識(shí)，是造成產(chǎn)品質(zhì)量的不穩(wěn)定因素。而思想意識(shí)的提高，則需要更多的培訓(xùn)和交流?！罢?qǐng)進(jìn)來，走出去”是企業(yè)快速提高人員素質(zhì)的有效手段。開闊眼界，汲取經(jīng)驗(yàn)，有效考核，切實(shí)注重培訓(xùn)的實(shí)際效果。進(jìn)而將GMP升華為企業(yè)質(zhì)量文化，成為企業(yè)全員質(zhì)量意識(shí)的內(nèi)涵。

4.2加強(qiáng)硬件改造的同時(shí)，合理安排生產(chǎn)。

企業(yè)的硬件改造需要停產(chǎn)才能進(jìn)行，如何合理安排生產(chǎn)，確保市場(chǎng)產(chǎn)品不斷貨，則需企業(yè)提前進(jìn)行合理的安排。

4.3“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”觀念的加強(qiáng)。

國(guó)內(nèi)很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)僅僅停留在GMP階段，或者說僅將GMP看成一個(gè)孤立的個(gè)體，未能與藥品研發(fā)、技術(shù)進(jìn)步和風(fēng)險(xiǎn)管理有機(jī)連系起來，這無疑是一個(gè)誤區(qū)。未能充分的對(duì)廠房設(shè)計(jì)、體系設(shè)計(jì)、GMP符合性進(jìn)行充分評(píng)估，造成了后續(xù)的一系列軟件亦無法彌補(bǔ)的問題。

篇6

藥品是預(yù)防、治療疾病，關(guān)系著人體健康和人身安全的特殊產(chǎn)品。尤其是在生物制藥技術(shù)飛速發(fā)展的今天，人們的生命質(zhì)量、健康水平和公共衛(wèi)生福利都大幅度提高。然而，近些年來，藥害事件發(fā)生頻繁，嚴(yán)重侵害了我國(guó)民眾的生命和健康權(quán)力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年死于藥品不良反應(yīng)的人高達(dá)19.2萬人。例如，“諾華抗乙肝病毒藥素比伏事件”，更早時(shí)期的“齊二藥事件”，“龍膽瀉肝丸事件”，“魚腥草注射液事件”等等，這些藥品侵權(quán)問題已經(jīng)成為全社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。

一、藥品侵權(quán)簡(jiǎn)介

藥品侵權(quán)是產(chǎn)品侵權(quán)的特殊形式，所以藥品侵權(quán)概念可以借鑒產(chǎn)品侵權(quán)的概念而歸納為：藥品存在的由于與本身藥理功效無關(guān)的不合理危險(xiǎn)而導(dǎo)致的人身財(cái)產(chǎn)損害事件。藥品侵權(quán)事件可分為兩類，一類是由于藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的人身?yè)p害；另一類是由于藥品缺陷導(dǎo)致的人身?yè)p害。我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱ADR）的解釋是：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。按照我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對(duì)“缺陷”的定義，缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，缺陷是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。但是藥品作為一種特殊產(chǎn)品，不完全適用這一標(biāo)準(zhǔn)。臺(tái)灣學(xué)者朱懷祖認(rèn)為：“為求藥物使用之效益，常須容忍相當(dāng)之危險(xiǎn)存在?！笨梢?，藥品缺陷并非產(chǎn)品責(zé)任中的“絕對(duì)缺陷”，而是超出人們“可以容忍的合理危險(xiǎn)”之外的“相對(duì)缺陷”。

二、藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)制度

藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)在政府的提倡和監(jiān)督下，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保，倡導(dǎo)“風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偅婀蚕怼?，在保障消費(fèi)者的權(quán)益的同時(shí)，也避免了企業(yè)因藥品侵權(quán)賠償帶來的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。（1）藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)在我國(guó)可實(shí)現(xiàn)的背景條件。首先，現(xiàn)階段我國(guó)的保險(xiǎn)行業(yè)已日趨成熟，現(xiàn)代保險(xiǎn)具有風(fēng)險(xiǎn)保障、基金融通和社會(huì)管理三大功能。其次，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向保險(xiǎn)公司投保，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自身的社會(huì)責(zé)任感，為了企業(yè)的社會(huì)形象和更好的經(jīng)營(yíng)發(fā)展，這些生產(chǎn)者會(huì)更加負(fù)責(zé)地研發(fā)、生產(chǎn)藥品，在保護(hù)消費(fèi)者利益的同時(shí)促進(jìn)自身的發(fā)展。最后，藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)也可加強(qiáng)監(jiān)管部門的監(jiān)管力度。我國(guó)目前藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)尚不健全，醫(yī)療管理觀念相對(duì)落后，藥品不良反應(yīng)常有漏報(bào)的情況，建立藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)后，監(jiān)管部門可直接向保險(xiǎn)公司了解情況，更加直接地掌握藥品不良反應(yīng)的信息。（2）保險(xiǎn)賠償條件和對(duì)象。藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的范圍不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品不良反應(yīng)，還應(yīng)當(dāng)包括缺陷藥品帶來的損害。但假冒偽劣藥品、缺乏療效的藥品和故意不合理使用藥品不應(yīng)包括在內(nèi)。因藥品侵權(quán)而遭受損害的受害者無論是本國(guó)公民還是外國(guó)公民，只要損害發(fā)生在國(guó)內(nèi)，均可獲得賠償。只要是使用本國(guó)購(gòu)買了藥品責(zé)任保險(xiǎn)的藥品發(fā)生損害結(jié)果的，不論損害結(jié)果發(fā)生在何地，也都可以得到賠償。但是使用沒有購(gòu)買相關(guān)保險(xiǎn)的藥品而發(fā)生損害結(jié)果的不應(yīng)當(dāng)包括在內(nèi)。（3）賠償范圍。受害者可能因藥品侵權(quán)遭受多方面的痛苦和損害，所以保險(xiǎn)賠償范圍根據(jù)實(shí)際情況不僅應(yīng)當(dāng)包括藥品侵權(quán)帶來的機(jī)體損害的賠償，還應(yīng)當(dāng)包括因藥害而減少的收入損失的補(bǔ)償，永久性的附加費(fèi)用和困難補(bǔ)償，還可以適當(dāng)給予精神損害賠償。（4）藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)運(yùn)作方式。政府可以提倡和鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向指定保險(xiǎn)公司投保，保額可以參照美國(guó)的“市場(chǎng)份額模式”，藥品銷量占市場(chǎng)份額大的藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)繳納相對(duì)多一點(diǎn)的保費(fèi)，占市場(chǎng)份額小的藥品企業(yè)可以繳納相對(duì)少一些的保費(fèi)。然后，可以根據(jù)每個(gè)投保企業(yè)上一年度的藥品侵權(quán)賠付情況適當(dāng)調(diào)節(jié)應(yīng)繳納的保費(fèi)。例如，藥品侵權(quán)賠付較少的企業(yè)可以適當(dāng)減少應(yīng)繳納保費(fèi)，而藥品侵權(quán)賠付較多的企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加應(yīng)繳納保費(fèi)。遭受藥品侵權(quán)的受害者可以憑醫(yī)院出具的證明、用藥憑證、藥品包裝等證據(jù)交給當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)檢測(cè)中心鑒定，經(jīng)鑒定后再把情況上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并向保險(xiǎn)公司出具證明，然后保險(xiǎn)公司再根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行賠付。不符合藥品侵權(quán)要件的不在賠付范圍之內(nèi)。（5）藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)運(yùn)作的基礎(chǔ)。第一，政府應(yīng)當(dāng)設(shè)立一定數(shù)量的、公平公正的、專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；第二，政府應(yīng)當(dāng)提供優(yōu)秀的專業(yè)人才；第三，應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)的法律法規(guī)；第四，政府可以適當(dāng)補(bǔ)貼購(gòu)買藥品侵權(quán)責(zé)任保險(xiǎn)的企業(yè)作為鼓勵(lì)。

篇7

在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域，由于藥品生產(chǎn)管理的不當(dāng)所造成的藥害事件頻繁發(fā)生，它在給患者帶來極大健康危害的同時(shí)，也給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來了巨大的損失和影響．在藥品生產(chǎn)過程中，人員、設(shè)備、環(huán)境、物料、設(shè)施、工藝、管理等多項(xiàng)因素都對(duì)藥品質(zhì)量有著直接或間接的影響，這也是藥品生產(chǎn)過程中所面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)因素．對(duì)于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，制藥企業(yè)如何采取更好的措施，有效防范藥品質(zhì)量問題的出現(xiàn)就顯得尤為重要．而科學(xué)化、系統(tǒng)化的風(fēng)險(xiǎn)管理體系對(duì)于藥品質(zhì)量的保證具有重要意義．現(xiàn)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理作為一項(xiàng)科學(xué)、高效的管理手段正逐步應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，且發(fā)揮了重要的作用，但同時(shí)也存在很多問題，如部分生產(chǎn)者和一線操作人員對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)較片面，風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足等，已經(jīng)嚴(yán)重影響了風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施．基于此，本文對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行全面的闡釋，以提高人們對(duì)生產(chǎn)過程中一些嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別程度，期望能對(duì)相關(guān)工作提供一定的幫助．

1藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作概述及意義

藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)指在藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害的所有因素以及其危害程度的組合．風(fēng)險(xiǎn)管理則是通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有針對(duì)性的識(shí)別和處理，以最低的成本將風(fēng)險(xiǎn)所造成的危害程度降到最小，它屬于一種高效的、科學(xué)的管理辦法，其實(shí)施的最終目的是加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制，最大限度地減少和避免損失．在現(xiàn)代藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，有效應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠?qū)赡馨l(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更好的預(yù)測(cè)，避免一系列突發(fā)事件的發(fā)生，并通過采取有效的措施將風(fēng)險(xiǎn)危害降到最低．在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理工作中，藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生概率以及分布的基本情況，進(jìn)行所監(jiān)管資源的最優(yōu)化配置．需要指出的是，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)過程的熟知程度直接影響各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的準(zhǔn)確確定，因此，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要有一支高水平的技術(shù)專家監(jiān)督管理隊(duì)伍［1］．風(fēng)險(xiǎn)管理是目前藥品制造企業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)自我完善機(jī)制的一項(xiàng)重要內(nèi)容．在生產(chǎn)過程中加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠明確風(fēng)險(xiǎn)因素，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，有效提高藥品生產(chǎn)的規(guī)范化程度和工作人員應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，降低藥品生產(chǎn)過程中的人員、物料、設(shè)備、環(huán)境等風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)于藥品質(zhì)量的影響．實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理工作能有效避免由風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)企業(yè)造成的經(jīng)濟(jì)、名譽(yù)等方面的損失，促使整個(gè)藥品生產(chǎn)過程高效和穩(wěn)定運(yùn)行，進(jìn)而對(duì)保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供幫助．

2藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本程序

2．1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是系統(tǒng)地使用所有信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、現(xiàn)有的判斷結(jié)論）來尋找和識(shí)別整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中的所有風(fēng)險(xiǎn)或問題的潛在根源．風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別就是要確定可能會(huì)出的差錯(cuò)和其可能產(chǎn)生的后果．在藥品生產(chǎn)過程中，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)因子有很多，比如工作人員、物料、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境等．對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程中可采取的比較常用的識(shí)別方法有頭腦風(fēng)暴法、德爾菲法、流程圖法等，但需要明確的是，雖然風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法很多，但每一種方法都存在一定的局限性，并且任何一種方法都無法準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的所有風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別出來，所以，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的過程中，需要結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本情況，綜合運(yùn)用多種方法來進(jìn)行相應(yīng)的識(shí)別工作．另外，由于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別本身就是一個(gè)不可間斷的重復(fù)過程，因此并非只通過幾次簡(jiǎn)單的分析和調(diào)查就能夠完全解決問題，其存在的許多風(fēng)險(xiǎn)因素均需要經(jīng)過反復(fù)的識(shí)別才能確定．

2．2風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工作結(jié)束后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所存在的一系列風(fēng)險(xiǎn)隱患就基本確定下來，此時(shí)就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估工作．風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估是對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行分析判斷，并與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的過程．風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估工作針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)因素，綜合考慮其他因素，對(duì)危害發(fā)生的概率以及可能造成的損失程度進(jìn)行定量或定性分析，為藥品生產(chǎn)企業(yè)更好地制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)方案提供依據(jù)．藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估的目的是，以藥品GMP（goodmanufacturingpractice）為基礎(chǔ)，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行深入全面的分析，找到關(guān)鍵崗位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)．對(duì)于一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估而言，數(shù)據(jù)信息的完整性和可靠性十分重要，它決定了評(píng)估結(jié)果的質(zhì)量．風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)果可以是風(fēng)險(xiǎn)的定量評(píng)價(jià)，也可以是定性描述．進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定量評(píng)估時(shí)可以用概率表示，進(jìn)行定性評(píng)估時(shí)可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“計(jì)分”的方式來進(jìn)一步限定風(fēng)險(xiǎn)排列的順序．常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具有統(tǒng)計(jì)（包括魚骨圖、檢查列表和流程圖）、事先危害分析、風(fēng)險(xiǎn)排列計(jì)分過濾、失敗模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制點(diǎn)（HACCP）及基礎(chǔ)危害分析．

2．3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

［2］風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是為了更好地防范和避免風(fēng)險(xiǎn)事故的發(fā)生．風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)就是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和評(píng)估的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的手段．現(xiàn)階段，比較常用的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)處理手段主要有以下內(nèi)容：（1）風(fēng)險(xiǎn)回避風(fēng)險(xiǎn)回避是在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行充分分析之后，得知這種風(fēng)險(xiǎn)存在極為嚴(yán)重的影響，而又不存在一種能預(yù)防和降低其危害程度的有效方法或措施的情況下，采取的一種主動(dòng)放棄的處理方式．它能從根本上解決風(fēng)險(xiǎn)所造成的嚴(yán)重后果．（2）風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移主要是當(dāng)自身不愿承受風(fēng)險(xiǎn)因素所導(dǎo)致的損失和危害時(shí)，主動(dòng)將風(fēng)險(xiǎn)因素通過一定的方式轉(zhuǎn)交于第三方單位或個(gè)人的一種措施．風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移的實(shí)現(xiàn)主要借助于保險(xiǎn)或者合同，通過合法、合理的手段將風(fēng)險(xiǎn)損失的法律責(zé)任或財(cái)務(wù)損失轉(zhuǎn)交于第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人．（3）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防主要是在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之前，通過一系列有效防范措施的應(yīng)用，而實(shí)現(xiàn)的一種降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生概率的重要舉措．風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作并不能夠?qū)L(fēng)險(xiǎn)完全消除，只是從一定程度上有效降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的概率．（4）風(fēng)險(xiǎn)抑制風(fēng)險(xiǎn)抑制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)事件正在發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的情況，通過采取相應(yīng)的措施來最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)事件損害程度和危害范圍的一種重要手段．風(fēng)險(xiǎn)抑制不會(huì)影響風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生率，只是在一定程度上降低風(fēng)險(xiǎn)事件的危害程度和范圍．（5）風(fēng)險(xiǎn)自留針對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)事件，短期內(nèi)還沒有找到一種行之有效的預(yù)防措施，或所采取的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)費(fèi)用本身已經(jīng)嚴(yán)重超出風(fēng)險(xiǎn)事件所帶來的經(jīng)濟(jì)損失時(shí)，企業(yè)一般自己承擔(dān)損失，這即風(fēng)險(xiǎn)自留．

3藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作中存在的問題

（1）管理者的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不足現(xiàn)階段，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員還沒有清醒的認(rèn)識(shí)，其自身也存在著風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)缺乏以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理基本工作流程及重要性認(rèn)識(shí)不足的問題，在具體管理工作中也就難免出現(xiàn)管理片面化的現(xiàn)象．如，目前多數(shù)的制藥企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，往往片面地注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和應(yīng)對(duì)，而欠缺對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的識(shí)別，而且針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也存在單一化特點(diǎn)，不能很好地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估工作．另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)缺少科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)體系，也在一定程度上弱化了風(fēng)險(xiǎn)管理工作的可控性、系統(tǒng)性及前瞻性［3］．（2）對(duì)物料供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理沒有足夠的重視對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理工作，更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)重視的是包括人員操作的規(guī)范性、質(zhì)量保障能力的有效性、生產(chǎn)設(shè)備的完好性等在內(nèi)的內(nèi)部管理工作，而對(duì)一系列的外部工作，如物料采購(gòu)、內(nèi)包材料等相關(guān)生產(chǎn)原輔料的風(fēng)險(xiǎn)管控嚴(yán)重不足，具體表現(xiàn)在，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于物料供應(yīng)商資質(zhì)缺少嚴(yán)格的認(rèn)定和評(píng)估，對(duì)于各種材料也缺乏針對(duì)性的檢查、驗(yàn)收體系等，這些因素都將對(duì)后期生產(chǎn)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生直接影響．（3）風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性雖然一些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)完成了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的制定工作，但更多地是根據(jù)現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)章制度來確定風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施，而缺乏對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的深入調(diào)研．與此同時(shí)，在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中所采取的方法過于單一，風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)一成不變，這也直接導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理工作缺乏靈活性，進(jìn)而可能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)現(xiàn)及識(shí)別工作的正常進(jìn)行產(chǎn)生不利的影響．

4強(qiáng)化藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的舉措

（1）強(qiáng)化生產(chǎn)管理人員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理工作并非只是孤立的個(gè)體行為，而是需要全體員工參與的系統(tǒng)性工程．針對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理者和一線操作人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足的問題，需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)工作，具體培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該涵蓋風(fēng)險(xiǎn)管理概念、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性、風(fēng)險(xiǎn)管理工作的基本流程和實(shí)踐應(yīng)用等．企業(yè)高層管理者還應(yīng)適時(shí)出國(guó)考察，參與管理層交流等，以提高其風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)［4］．（2）建立和完善一套風(fēng)險(xiǎn)管理體系在藥品生產(chǎn)過程中，要將風(fēng)險(xiǎn)管理范圍擴(kuò)大到涵蓋物料采購(gòu)、檢驗(yàn)、成品貯存以及運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商供應(yīng)材料的檢查和評(píng)估；同時(shí)制定相應(yīng)的管理制度，不斷完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作有序?qū)嵤?；另外，還需要針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因子，進(jìn)行信息化管理，切實(shí)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處理［5］．（3）不斷推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理制度的實(shí)時(shí)更新要對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新和調(diào)整，并有專門人員負(fù)責(zé)完成對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工作，評(píng)估結(jié)果上交管理者，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的實(shí)用性和靈活性．（4）建立完善的信息反饋機(jī)制由于風(fēng)險(xiǎn)具有可變性，藥品質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)也難以對(duì)其發(fā)展變化進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)，而且風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施也不可能一勞永逸，需要不斷地進(jìn)行摸索，因此，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)化信息反饋機(jī)制建設(shè)，建立一套高效的信息反饋機(jī)制，同時(shí)設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信息反饋表，深入到生產(chǎn)企業(yè)搜集影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的各類風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合相關(guān)信息對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策進(jìn)行反思，并及時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)決策方案進(jìn)行調(diào)整．另外，要加強(qiáng)對(duì)已發(fā)風(fēng)險(xiǎn)事件情況的有效反饋，為下一階段的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防工作提供必要的幫助和支持［6］．

5結(jié)語(yǔ)

在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，為更好地控制藥品質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)管理已廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)企業(yè)中．其成功實(shí)施對(duì)于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)有良好的防范作用，對(duì)于藥品質(zhì)量的保證也發(fā)揮了重要的作用．

參考文獻(xiàn)：

［1］郭景瑞．風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的應(yīng)用［J］．食品與藥品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制研究［D］．沈陽(yáng)：沈陽(yáng)藥科大學(xué)，2011．

［3］馬曉英，張嘉強(qiáng)．風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用研究［J］．現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)信息，2014（12）：30－31．

［4］梅源．注射劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析及監(jiān)管對(duì)策［D］．濟(jì)南：山東大學(xué)，2013．

篇8

1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management，簡(jiǎn)稱QRM）的概念

ICH Q9中關(guān)于QRM的定義為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過程, 是對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的評(píng)價(jià)、控制、溝通和風(fēng)險(xiǎn)的審查。制藥企業(yè)確認(rèn)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn), 首先應(yīng)該明確藥品的特征, 根據(jù)特征分析影響這些特征的關(guān)鍵因素, 進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)的大小, 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小確定企業(yè)管理資源的投入和控制的方法。

2 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理現(xiàn)狀

2.1企業(yè)缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí):目前，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理多數(shù)停留在通過直覺和經(jīng)驗(yàn)定性分析上，部分企業(yè)建立了專門的風(fēng)險(xiǎn)管理程序，但這些程序多束之高閣，停留在理論階段，未很好地指導(dǎo)實(shí)際工作。大多數(shù)企業(yè)甚至未建立風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，且沒有意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

2.2 企業(yè)未進(jìn)行合理的風(fēng)險(xiǎn)管理:多數(shù)企業(yè)存在風(fēng)險(xiǎn)的判斷依賴判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的情況，判斷者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的不同，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估就會(huì)不同，比較主觀。同一事件，可能經(jīng)驗(yàn)豐富的人會(huì)意識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)，而有的人會(huì)認(rèn)為沒有太大風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也較片面，未全面進(jìn)行考慮，極有可能會(huì)忽略掉某些方面較為嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，甚至避重就輕。

2.3企業(yè)未實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn):培訓(xùn)的作用，主要在于將我們控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的種種管理行為歸納匯總，塑造成一個(gè)完整的質(zhì)量體系。風(fēng)險(xiǎn)管理的意識(shí)需要經(jīng)過培訓(xùn)而成為員工的理念。同樣，風(fēng)險(xiǎn)管理工具也需通過培訓(xùn)使使用者掌握，而培訓(xùn)的缺乏，使得員工不能理解風(fēng)險(xiǎn)管理的分析工具，更談不上應(yīng)用，甚至缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。最終，不能夠有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。

3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工具

針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或數(shù)據(jù)可選擇不同的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具或方法。下面介紹幾種常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：

3.1 一般的常用統(tǒng)計(jì)工具，用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理等， 這種包括： 流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。

3.2 風(fēng)險(xiǎn)排列和過濾（RRF）:RRF這個(gè)方法是將風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行排列和比較， 對(duì)每種風(fēng)險(xiǎn)因素做多重的定量和定性的評(píng)價(jià)，權(quán)衡因素并確定風(fēng)險(xiǎn)得分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以使用“低／中／高”或“1／2／3”的分類和簡(jiǎn)單的矩陣。RRF適用于對(duì)事件定性及定量的全面分析。

3.3 事先危害分析（PHA）:PHA用于在事情發(fā)生前應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)對(duì)危害和失敗進(jìn)行分析， 以確定將來可能發(fā)生的危害或失敗。這個(gè)方法是基于在給定的條件下對(duì)風(fēng)險(xiǎn)矩陣的開發(fā)，包括：嚴(yán)重性的定義和排列（嚴(yán)重，主要，次要，可忽略）、發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列（頻繁，可能，偶爾，罕見）、風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義（高，指此風(fēng)險(xiǎn)必須降低；中，指此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；低，指考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小，指通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)）。PHA 常用于評(píng)估產(chǎn)品、過程、廠房設(shè)施等前期設(shè)計(jì)階段所存在的潛在缺陷。

3.4 失敗模式效果分析（FMEA）:FMEA是評(píng)估潛在的失敗模式和因此對(duì)產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響。一旦失敗模式被確定，可應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)降低來消除、減少或控制潛在的失敗。FMEA 工具依賴于對(duì)產(chǎn)品和流程的深入了解， 針對(duì)每種失敗模式確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)得分。

3.5 危害分析及主要控制點(diǎn)（HACCP）:HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對(duì)產(chǎn)品及過程有全面的了解和認(rèn)識(shí)時(shí)方可正確地確定控制點(diǎn)，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。

3.6 過失樹分析（FAT）:FAT是鑒別假設(shè)可能會(huì)發(fā)生過失的原因分析方法。FAT 結(jié)合過失產(chǎn)生原因的多種可能假設(shè)， 基于對(duì)過程的認(rèn)識(shí)做出正確的判斷。FTA 用于建立發(fā)現(xiàn)過失產(chǎn)生原因的路徑，是評(píng)估復(fù)雜過程中多種因素分析的有效工具。

4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的應(yīng)用

風(fēng)險(xiǎn)具備三個(gè)要素：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的著眼點(diǎn)主要在于人員、硬件和軟件三個(gè)部分。在生產(chǎn)過程中，偏差是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成之一。藥品的生產(chǎn)過程中不可避免地會(huì)發(fā)生偏差，企業(yè)需要調(diào)查偏差發(fā)生的根本原因，并評(píng)估偏差給藥品生產(chǎn)、質(zhì)量帶來的風(fēng)險(xiǎn)，從而確定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），并做出產(chǎn)品的處置決定（如是否進(jìn)行銷售放行），最大程度保證不合格的藥品不進(jìn)入市場(chǎng)并預(yù)防偏差的再次發(fā)生，這就需要對(duì)偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。企業(yè)可以對(duì)偏差的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理，以達(dá)到有效評(píng)估偏差帶來的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)偏差的等級(jí)確定糾正預(yù)防措施，并有效實(shí)施，以提高對(duì)偏差的管理與控制。

篇9

本研究將國(guó)外藥品談判結(jié)果分為與結(jié)果有關(guān)的報(bào)銷和與結(jié)果無關(guān)的報(bào)銷，與結(jié)果有關(guān)的報(bào)銷又分為基于結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議和有條件的覆蓋協(xié)議，與結(jié)果無關(guān)的報(bào)銷分為藥品折扣協(xié)議、返利協(xié)議和藥品贈(zèng)送。具體分類結(jié)果見表1[2-3]。

2與結(jié)果有關(guān)的報(bào)銷協(xié)議

與結(jié)果有關(guān)的報(bào)銷協(xié)議，指醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商之間達(dá)成的將藥品報(bào)銷水平、類別與范圍和治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議[2]。本研究將其分為基于結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議和有條件的覆蓋協(xié)議兩類。

2.1基于結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議

2.1.1基本概念基于結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議，指針對(duì)某種覆蓋的臨床治療結(jié)果不確定的藥品，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和供應(yīng)商達(dá)成的、將報(bào)銷水平和類別與臨床治療結(jié)果關(guān)聯(lián)起來的協(xié)議。結(jié)果保證，是指當(dāng)藥品不能達(dá)到協(xié)議規(guī)定的結(jié)果（即臨床治療效果、安全和生命質(zhì)量）時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)給予支付方折扣、退款或價(jià)格調(diào)整。分為4種情況：有效，價(jià)格增加；有效，給予折扣；無效，給予全額退款；風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)，一定比例的返還，又稱為基于結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議[2-4]。文獻(xiàn)[2]提出，結(jié)果保證能使藥品較早上市，從而降低因推遲上市產(chǎn)生的巨大直接成本和收益損失。有學(xué)者[5]認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議（Risk-SharingAgreement，RSA）是公共支付方和制藥企業(yè)為了降低藥品的價(jià)格或在有限預(yù)算內(nèi)對(duì)支付方的影響而達(dá)成的。從這種意義上講，RSA包括價(jià)格銷量協(xié)議、價(jià)格帽協(xié)議、使用帽協(xié)議等。但是基于結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議將返還比例和臨床結(jié)果關(guān)聯(lián)起來。治療的模式或過程，即將報(bào)銷和藥品對(duì)臨床決策或?qū)嵺`模式的影響（如依從性、方便性和成本效果）關(guān)聯(lián)起來。2.1.2實(shí)例目前，英國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、意大利、加拿大等國(guó)已經(jīng)實(shí)施基于結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議，其中英國(guó)和美國(guó)應(yīng)用較多。該協(xié)議大多用于藥品，少數(shù)用于測(cè)試（如OncotypeDx基因表達(dá)測(cè)試）[2-5]，一些典型應(yīng)用案例見表2。2.1.3特點(diǎn)各國(guó)的實(shí)施案例說明，結(jié)果的報(bào)銷協(xié)議具有以下特點(diǎn)：重在收集臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)，臨床治療結(jié)果可以是依從性、臨床指標(biāo)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果；主要用于新藥和高價(jià)值藥品等臨床療效或成本效果不確定的藥品，也可用于測(cè)試方法；將藥品臨床治療結(jié)果的不確定性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分擔(dān)，降低了醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付方對(duì)無效藥品的成本；加速藥品的市場(chǎng)進(jìn)入，降低了藥品生產(chǎn)商的研發(fā)成本。

2.2有條件的覆蓋協(xié)議

2.2.1基本概念有條件的覆蓋，指當(dāng)支付方群體使用醫(yī)療產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，將該產(chǎn)品首次納入報(bào)銷范圍，分為基于證據(jù)發(fā)展的覆蓋和有條件的繼續(xù)治療兩種?；谧C據(jù)發(fā)展的覆蓋（CED），指如果額外的群體水平證據(jù)支持繼續(xù)、擴(kuò)大或撤銷覆蓋，才給予二次覆蓋，分為兩類：個(gè)體參與研究（onlyinresearch），即只有參與到研究中，才會(huì)被覆蓋；只有研究(onlywithresearch)，即參與到一個(gè)科學(xué)研究中的患者全部被覆蓋。有條件的繼續(xù)治療（CTC），指達(dá)到短期治療目標(biāo)后，患者才可以繼續(xù)接受治療[2-4]。2.2.2實(shí)例目前，美國(guó)、法國(guó)、瑞典、英國(guó)、澳大利亞、加拿大等國(guó)家已經(jīng)應(yīng)用CED。由于和藥品相比，醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)證據(jù)更不完善，美國(guó)主要用于醫(yī)療器械，少數(shù)用于超說明書用藥。除美國(guó)外，其他國(guó)家將該協(xié)議集中用于藥品，一些典型案例見表3。2.2.3特點(diǎn)各國(guó)的實(shí)施案例說明，有條件的覆蓋協(xié)議具有以下特點(diǎn)：用于醫(yī)療器械，也用于超說明書用藥、專利藥品；繼續(xù)覆蓋的臨床治療結(jié)果依據(jù)可以是依從性、臨床指標(biāo)和成本效果；藥品不同，臨床治療結(jié)果數(shù)據(jù)收集的時(shí)間長(zhǎng)度不同，需要確定。

3與結(jié)果無關(guān)的報(bào)銷協(xié)議

與結(jié)果無關(guān)的報(bào)銷協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商簽訂的藥品報(bào)銷與臨床治療結(jié)果無關(guān)的協(xié)議[2]。分為藥品折扣協(xié)議、返利協(xié)議和藥品贈(zèng)送模式。

3.1藥品折扣協(xié)議

3.1.1基本概念藥品折扣協(xié)議指政府或醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和藥品供應(yīng)商對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行談判，將價(jià)格和銷量、使用帽等關(guān)聯(lián)起來，或沒有任何關(guān)聯(lián)達(dá)成的協(xié)議。當(dāng)藥品的銷量、使用帽高于協(xié)定的相應(yīng)量時(shí)，藥品供應(yīng)商將給予支付方折扣。根據(jù)與價(jià)格關(guān)聯(lián)的變量，該協(xié)議分為單純折扣協(xié)議、價(jià)格銷量協(xié)議和使用帽協(xié)議（劑量帽協(xié)議、價(jià)格帽協(xié)議）。單純折扣協(xié)議沒有變量和價(jià)格關(guān)聯(lián)，通過大宗購(gòu)買、買家聯(lián)盟和折扣卡等方式實(shí)現(xiàn)[1]。使用帽協(xié)議，指如果患者使用超過協(xié)議規(guī)定的臨床合理界限，生產(chǎn)者要全額或部分支付超出部分的費(fèi)用。3.1.2實(shí)例典型的單純折扣協(xié)議有美國(guó)的老人醫(yī)療照顧（Medicare）、窮人醫(yī)療救助（Medicaid）藥品折扣項(xiàng)目和各州實(shí)行的藥品援助項(xiàng)目[1,15]。三者在覆蓋人群和覆蓋藥品范圍上互為補(bǔ)充，提高了醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的可及性。相關(guān)法律對(duì)Medicaid藥品折扣協(xié)議的實(shí)施作了規(guī)定，Medicaid報(bào)銷目錄內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要衛(wèi)生與人類服務(wù)部（DepartmentofHealthandHumanServices）下屬的醫(yī)療財(cái)政監(jiān)督管理局簽訂價(jià)格銷量協(xié)議，給協(xié)議中藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品價(jià)格不超過該藥品折扣后的價(jià)格。藥品援助項(xiàng)目亦有許多州通過法律強(qiáng)制實(shí)行，州政府借助集中購(gòu)買的優(yōu)勢(shì)與藥品供應(yīng)商進(jìn)行談判，獲得折扣價(jià)格，主要通過限制自付金額和自付比例讓政府或醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)和患者共同負(fù)擔(dān)折扣后的價(jià)格[1,15]。澳大利亞從2005年起，如果制藥企業(yè)試圖將PBS已有藥品的第一個(gè)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入目錄，則需要給予藥師至少批準(zhǔn)價(jià)格的12.5%折扣。2006年10月1日，將F2處方集中的藥品根據(jù)折扣程度分類，折扣在25％以上的藥品進(jìn)入F2T，低于25%的藥品進(jìn)入F2A。而且，從2008年8月1日起，對(duì)F2處方集中的藥品進(jìn)一步實(shí)行法定折扣，而對(duì)主要為單一品牌藥的F1處方集未實(shí)行法定折扣，F(xiàn)2A中的藥品連續(xù)3年每年降價(jià)2%；而F2T中藥品折扣定在25%[16]。德國(guó)醫(yī)療制度為政事分開，政府負(fù)責(zé)立法和政策上的宏觀調(diào)控，而醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療保障。2012年，德國(guó)知名保險(xiǎn)公司TK(TechnikerKrankenkasse)與67家醫(yī)藥公司就209種高效藥物簽署了折扣協(xié)議，年均藥品折扣總額約1億歐元，是藥品價(jià)格下降的原因之一[17]。許多國(guó)家已經(jīng)應(yīng)用價(jià)格銷量協(xié)議，如法國(guó)、意大利、澳大利亞、加拿大、匈牙利、愛沙尼亞等。該協(xié)議有簡(jiǎn)單形式，即銷量越高價(jià)格越低；有復(fù)雜形式，即預(yù)期銷量以藥品的合理使用為基礎(chǔ)計(jì)算。一般用于單位價(jià)格高于參比物，可能具有高處方量，或銷量明顯不確定的情況，如患者人群超出預(yù)期人群、超說明書用藥等[5,18-20]。匈牙利、澳大利亞和愛沙尼亞均于2003年開始應(yīng)用該協(xié)議。澳大利亞將該協(xié)議作為風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)計(jì)劃（Risksharingschemes,RSS）的一部分應(yīng)用，而法國(guó)則將其用于新藥[21]。愛沙尼亞率先用于肯定清單上的品牌藥，并在政府網(wǎng)站（theMinistryofSocialAffiairs）上公布協(xié)議信息。從一定程度上講，使用帽協(xié)議把超量用藥的安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給了生產(chǎn)者，但需要收集患者的用藥信息，而不是臨床結(jié)果。英國(guó)NHS和Novartiis針對(duì)雷珠單抗（ranibizumab,Lucentis）達(dá)成協(xié)議，當(dāng)患者每只眼睛用藥超過14針時(shí)，超出部分的費(fèi)用由Novartis支付，作為交換，NHS將該藥品納入了醫(yī)保目錄[22]。3.1.3特點(diǎn)以上各國(guó)的實(shí)施案例說明，藥品折扣協(xié)議具有以下特點(diǎn)：?jiǎn)渭兯幤氛劭蹍f(xié)議大多通過法律強(qiáng)制實(shí)施，一般是由政府引導(dǎo)的；不同類別的協(xié)議具有不同的應(yīng)用范圍，單純折扣協(xié)議一般用于品牌藥和通用名藥，而價(jià)格銷量協(xié)議一般用于單位價(jià)格高于參比物，可能具有高處方量或預(yù)估銷量明顯不確定的情況。

3.2返利協(xié)議

3.2.1基本概念返利協(xié)議，指政府或醫(yī)療保險(xiǎn)部門與藥品供應(yīng)商針對(duì)某種藥品的銷售額預(yù)測(cè)值和醫(yī)保基金的支付額進(jìn)行談判，對(duì)超出預(yù)測(cè)額的部分實(shí)行按一定比例返還給醫(yī)保基金的談判結(jié)果形式[1]。其基本內(nèi)容包括返利依據(jù)的確定、超額返利方式、返利主體、返利統(tǒng)計(jì)期限和返還客體等。3.2.2實(shí)例目前，返利協(xié)議在法國(guó)、英國(guó)、意大利、美國(guó)、德國(guó)、澳大利亞和比利時(shí)等國(guó)有應(yīng)用[1,19]。大多數(shù)國(guó)家將其用于非創(chuàng)新藥品；只有個(gè)別國(guó)家用于單個(gè)創(chuàng)新藥品，如法國(guó)，而德國(guó)法定醫(yī)療保險(xiǎn)（StatutoryHealthInsurance）將其擴(kuò)展應(yīng)用到了專利藥中[23]。1）返利協(xié)議按照返利主體分為集體返利和個(gè)體返利。集體返利主體通常為所涉及藥品的全部生產(chǎn)企業(yè)，一般用于某治療類別藥品或醫(yī)保目錄內(nèi)藥品費(fèi)用總增長(zhǎng)。2005年，德國(guó)社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)，在一定時(shí)期內(nèi)，要按照目錄價(jià)格以固定的比例集體返利；或用于解決醫(yī)保基金赤字額度問題，如德國(guó)和比利時(shí)。比利時(shí)2002年引入返利協(xié)議，隨后將該術(shù)語(yǔ)引入健康保險(xiǎn)法案，2006年該協(xié)議改革為儲(chǔ)備基金，用于彌補(bǔ)可能的預(yù)算赤字，即從制藥企業(yè)預(yù)付的金額中建立1億歐元作為儲(chǔ)備基金，公司有義務(wù)預(yù)付可能的預(yù)算赤字。個(gè)體返利主體為單個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，返利依據(jù)為對(duì)應(yīng)藥品的銷售額。法國(guó)2002年引入該協(xié)議，藥品醫(yī)療產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（EconomicCommitteeforHealthProducts，CEPS）負(fù)責(zé)和醫(yī)保報(bào)銷目錄內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，簽訂返利協(xié)議，超出銷售額預(yù)測(cè)閥值的，要求相應(yīng)企業(yè)降價(jià)或返利給中央社保組織機(jī)構(gòu)（CentralAgencyforSocialSecurityOrganizations,ACOSS）[24]。2）按照返利客體分為返利給醫(yī)?；?，如英國(guó)、葡萄牙和法國(guó)；返利給患者，如英國(guó)除了返還給醫(yī)?；鹜?，當(dāng)藥品銷售超出已有成本時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)返還一定金額給患者，返還金額以欠款憑證的方式返還，患者可憑該證購(gòu)買其他藥品。3）按照實(shí)施方式分為自主簽訂和強(qiáng)制實(shí)施。自主簽訂：如澳大利亞的返利協(xié)議由藥品咨詢委員會(huì)（PharmaceuticalBenefitsAdvisoryCommittee，PBAC）、制藥補(bǔ)貼定價(jià)管理局（PharmaceuticalBenefitsPricingAuthority,PBPA）或制藥廠家提出[25]。有4種形式[26]：超補(bǔ)貼上限返利（按藥品單位銷售價(jià)格的百分點(diǎn)返利）；PBS范圍外藥品銷售額超額返利（政府減免稅收）；某一癥狀的所有藥品限定通用銷售額，超額后按市場(chǎng)份額比例返利；基于替代藥品價(jià)格的絕對(duì)返利（協(xié)定藥品A以協(xié)定價(jià)格達(dá)到限額150萬美元，但實(shí)際上以其更便宜的替代藥品價(jià)格售出并且銷售額達(dá)到190萬美元，則差價(jià)返還給政府）。強(qiáng)制實(shí)施：如比利時(shí)和匈牙利，分別于2002年和2007年建立了涉及返利協(xié)議的法律[27]。3.2.3特點(diǎn)以上各國(guó)的實(shí)施案例說明，返利協(xié)議具有以下特點(diǎn)：建立在保障藥品供應(yīng)商基本利潤(rùn)的基礎(chǔ)上，充分體現(xiàn)了醫(yī)保機(jī)構(gòu)的主導(dǎo)作用，將醫(yī)保基金和藥品供應(yīng)商的利益最大化；應(yīng)用范圍廣泛，既可用于單個(gè)藥品，又可用于一類藥品，還可用于多類藥品的整體結(jié)余返利；既可用于非專利藥品，也可用于專利藥品；對(duì)現(xiàn)有藥品供應(yīng)模式影響較小，對(duì)藥品的市場(chǎng)售價(jià)和跨國(guó)企業(yè)的定價(jià)和銷售策略沒有影響。缺點(diǎn)是會(huì)降低市場(chǎng)透明度，容易導(dǎo)致尋租等不良現(xiàn)象。

3.3藥品贈(zèng)送

3.3.1基本概念藥品贈(zèng)送，指藥品生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)價(jià)格昂貴的藥品直接提供給經(jīng)濟(jì)困難的患者免費(fèi)或接近免費(fèi)使用，是企業(yè)的一種藥品援助項(xiàng)目。從文字意義上講，藥品捐贈(zèng)指將藥品無償?shù)亟o予患者，其更多地用于緊急情況、政府之間的發(fā)展援助和多余藥品的回收和處理[28]。因?yàn)樗幤返奶厥庑?，為了?guī)范藥品捐贈(zèng)，WHO在1996年制定了《藥品捐贈(zèng)指南》，并先后在1999年和2010年進(jìn)行了修訂。本研究中，將藥品贈(zèng)送限定在一國(guó)之內(nèi)，不包括國(guó)家間的藥品援助。有效的藥品捐贈(zèng)應(yīng)該體現(xiàn)以下4個(gè)原則：盡可能使受益者的利益最大化；充分尊重受益者的愿望和權(quán)利；由于質(zhì)量原因而不可接受的藥品不能作為捐贈(zèng)物品；贈(zèng)送者和受益者在贈(zèng)送前有必要進(jìn)行有效的溝通。3.3.2實(shí)例目前，美國(guó)、印度、蘇丹等[1,29]已經(jīng)應(yīng)用藥品捐贈(zèng)。許多藥品企業(yè)參與了“患者援助項(xiàng)目”（PatientAssistanceProgram），如Pfizer、Johnson&Johnson、Novartis等世界大型跨國(guó)藥企均在美國(guó)建立了患者援助項(xiàng)目基金會(huì)?；颊呋静挥弥Ц对擁?xiàng)目藥品的共付費(fèi)用、調(diào)劑費(fèi)和運(yùn)輸費(fèi)。75%的患者援助項(xiàng)目是患者通過醫(yī)生領(lǐng)取捐贈(zèng)藥品；其余為直接將贈(zèng)送藥品送至患者手中或給予患者憑據(jù)以便其從藥房直接領(lǐng)取。2000年，跨國(guó)藥企勃林格殷格翰制藥公司和Pfizer分別與南非政府合作，啟動(dòng)了抗艾滋病藥物氟康唑（Diflucan）和奈韋拉平（Viramune）的捐贈(zèng)計(jì)劃，之后在非洲、亞洲、南美和東歐開展了該計(jì)劃[30]。JacobL.Doro和AsimF.Mustafa等[31]對(duì)2007年4月到2008年5月聯(lián)邦衛(wèi)生部和非政府組織的數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了分析，得出蘇丹捐贈(zèng)藥品的大多數(shù)和國(guó)家基本藥物清單有關(guān)，并且到達(dá)之日至有效期滿之間有400多天。3.3.3特點(diǎn)藥品贈(zèng)送具有以下特點(diǎn)：分為企業(yè)自主行為和政府引導(dǎo)兩種；適用于因支付巨額費(fèi)用而經(jīng)濟(jì)困難的患者，彌補(bǔ)了醫(yī)療保險(xiǎn)在保障范圍和程度上的不足；跨國(guó)藥企承擔(dān)的捐贈(zèng)對(duì)象更為廣泛；需要規(guī)范藥品捐贈(zèng)，WHO建立了捐贈(zèng)指南，也有國(guó)家建立了法律進(jìn)行規(guī)范；藥品捐贈(zèng)需要更多地考慮受贈(zèng)者的需要以及所捐藥品的質(zhì)量等。

篇10

【摘　要】無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)將于2013年12月30日起強(qiáng)制實(shí)施新版GMP要求。由于本次新版GMP的調(diào)整幾乎是完全與歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌，不僅無菌生產(chǎn)潔凈級(jí)別全部提高，在生產(chǎn)質(zhì)量管理的軟件方面也提出了更高的要求，這對(duì)于廣大無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來講是一個(gè)非常大的挑戰(zhàn)。本企業(yè)在通過無菌藥品GMP認(rèn)證后，為了防止出現(xiàn)管理上的滑坡，就無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中在加強(qiáng)原輔包材的質(zhì)量控制、結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟、加強(qiáng)文件管理和人員培訓(xùn)幾個(gè)方面進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞 無菌藥品；GMP；質(zhì)量管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

作者簡(jiǎn)介：李麗華（1986—），女，廣西南寧人，助理工程師，研究方向?yàn)闊o菌制劑生產(chǎn)管理和工藝技術(shù)。

實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容。同時(shí)GMP認(rèn)證后可以優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)大量的技術(shù)管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產(chǎn)觀念。因此，生產(chǎn)管理建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性任務(wù)。

1　新版GMP關(guān)鍵條款解讀

新版GMP第一百三十八條至第一百四十八條里強(qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常工作中，要做好驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作的總體計(jì)劃，認(rèn)真開展工藝驗(yàn)證、公用設(shè)施和系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作通過開展驗(yàn)證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2　加強(qiáng)原輔包材質(zhì)量的控制

原輔包材質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品的原輔包材如果發(fā)生變化，那么勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的波動(dòng)。因此，變更原輔包材時(shí)必須按照規(guī)定通過工藝的驗(yàn)證，以驗(yàn)證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。如確需變更，應(yīng)按程序上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學(xué)化。在驗(yàn)證的過程中，可以隨時(shí)根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗(yàn)證結(jié)束。經(jīng)驗(yàn)證后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。如果在安排生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)原輔材料質(zhì)量存在問題，車間應(yīng)及時(shí)把相關(guān)信息反饋給上級(jí)部門，以避免危害的進(jìn)一步擴(kuò)大化，同時(shí)也有利于車間制定防控措施，減小經(jīng)濟(jì)損失。

3　結(jié)合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵步驟

新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的理念貫穿了整個(gè)無菌藥品的生產(chǎn)要求，這概念也逐漸為廣大藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員所接受。圖1為注射劑生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點(diǎn)，其將無菌藥品生產(chǎn)的整個(gè)工藝過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行了羅列，體現(xiàn)出了整個(gè)無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要點(diǎn)。

整個(gè)工藝過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（L），后果的嚴(yán)重性（S）,可檢測(cè)性（D），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（R）。具體表達(dá)式如下：

風(fēng)險(xiǎn)（R）=風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（L）×后果的嚴(yán)重性（S）×可檢測(cè)性（D）

3.1　質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用實(shí)例

3.1.1　藥液配制的問題

3.1.2　膠塞清洗的問題

3.1.3　凍干工序的問題

4　加強(qiáng)文件管理和人員培訓(xùn)

在GMP管理認(rèn)證過程中，由于時(shí)間原因，再加上人手不夠，勢(shì)必會(huì)造成管理文件的編寫不周全。車間生產(chǎn)是連續(xù)的、不斷變化的，對(duì)于不周全的制度、程序等要及時(shí)加以完善并最終以文件的形式保留下來，以適應(yīng)GMP管理的發(fā)展需求。所以通過認(rèn)證后更應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認(rèn)證前更嚴(yán)格，對(duì)于無視制度的員工要做到批評(píng)教育，嚴(yán)重者需給予懲處。車間定期或不定期的組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)一線進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主要有：生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護(hù)情況；生產(chǎn)過程是否有防塵措施；操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。所以，車間的所有員工都要全面系統(tǒng)的進(jìn)行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個(gè)人都能了解生產(chǎn)全過程，認(rèn)識(shí)和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。對(duì)于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行專門的培訓(xùn)并考核，不達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行重新培訓(xùn)直到達(dá)標(biāo)為止，否則不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對(duì)于個(gè)別認(rèn)識(shí)不深刻、工作出現(xiàn)問題較多或以往發(fā)生過事故的人員，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過程可以結(jié)合案例進(jìn)行實(shí)際問題剖析，同時(shí)要總結(jié)出今后正確的工作方法。

5　總結(jié)與建議

車間應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)運(yùn)行中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行系統(tǒng)的識(shí)別, 篩選出需要控制的關(guān)鍵影響因素,并根據(jù)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的根本原因制定預(yù)防措施和監(jiān)控措施。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)明確需要監(jiān)督的具體風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、可接受標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控方式和頻率,以此確定監(jiān)督員的職責(zé),亦可建立現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員的報(bào)告制度。

參考文獻(xiàn)

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南:無菌藥品[M].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2011,8.

［2］李秋濤.論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理[J].食品藥品監(jiān)督,2010.