導(dǎo)言：作為寫作愛好者，不可錯(cuò)過為您精心挑選的10篇醫(yī)療器械申報(bào)材料，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內(nèi)容能為您提供靈感和參考。

篇1

為了提高醫(yī)療質(zhì)量，杜絕醫(yī)療糾紛，我院原有的手術(shù)床和一臺(tái)無影燈因破舊無法正常使用，需購(gòu)置手術(shù)床二臺(tái)，無影燈一臺(tái)，大約需要資金五萬元。

申請(qǐng)當(dāng)否 請(qǐng)批示!

鄆城縣武安鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院

20xx年3月19日

醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書二：

天津市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械[20xx]245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

請(qǐng)審查批準(zhǔn)。

企業(yè)名稱：天津市恒智美科技有限公司

企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字)：

20xx年 10 月 8日

醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書三：

長(zhǎng)嶺縣衛(wèi)生局：

長(zhǎng)嶺縣醫(yī)院是縣內(nèi)唯一一家二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，為填補(bǔ)縣級(jí)醫(yī)院無重癥監(jiān)護(hù)室空白，所以醫(yī)院擬成立重癥監(jiān)護(hù)室。因科室需要，故急需購(gòu)置呼吸機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約38萬元人民幣) ,血液灌流機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約萬人民幣)，靜推泵 三臺(tái)(每臺(tái)價(jià)格約萬人民幣)，采購(gòu)方式為詢價(jià)、部門集中采購(gòu)，購(gòu)置資金來源為醫(yī)院自籌，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)早日批準(zhǔn)為盼。

篇2

（一）實(shí)施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)和國(guó)有控股企業(yè)等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。

（二）采購(gòu)主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購(gòu)中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為一般醫(yī)用耗材的采購(gòu)主體。以縣為單位，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與省藥品采購(gòu)中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購(gòu)中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購(gòu)周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、采購(gòu)機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）組織實(shí)施：省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購(gòu)中心具體實(shí)施和操作。省藥品集中采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督委員會(huì)）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。

二、采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)方式

一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作，分前期準(zhǔn)備、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)投標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審、商務(wù)標(biāo)評(píng)審和簽訂采購(gòu)合同五個(gè)階段。

（一）采購(gòu)目錄制定

1、在招標(biāo)前，根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際臨床需要，在監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，由隨機(jī)抽取的專家進(jìn)行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標(biāo)采購(gòu)目錄由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄內(nèi)容包括：序號(hào)、類別、名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、醫(yī)療單位年度計(jì)劃用量、備注。

（二）采購(gòu)數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照省藥品采購(gòu)中心提供的一般醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄，上報(bào)本單位年度需求量，省藥品采購(gòu)中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購(gòu)計(jì)劃。

（三）采購(gòu)方式

堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購(gòu)。

為充分發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應(yīng)，對(duì)一般醫(yī)用耗材實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤采購(gòu)，暫無法確定采購(gòu)數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購(gòu)。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要而未能通過集中招標(biāo)采購(gòu)到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，可以采取其它方式采購(gòu)。

根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量，全省設(shè)1個(gè)采購(gòu)供貨區(qū)域。

三、申報(bào)及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，但同一品規(guī)只能授權(quán)1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥品采購(gòu)中心澄清，否則將取消該品種的投標(biāo)資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，只評(píng)審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報(bào)名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證(僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關(guān)部門處以沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報(bào)材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報(bào)材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權(quán)書

③投標(biāo)品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口醫(yī)用耗材全國(guó)總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

⑥國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件（原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）

⑧《質(zhì)量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標(biāo)承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關(guān)文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①投標(biāo)品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁的復(fù)印件必須同時(shí)遞交，如登記表和附頁或制造認(rèn)可表中明確了的規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標(biāo)品規(guī)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

⑤通過美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件及海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單；

⑥外購(gòu)件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購(gòu)件的注冊(cè)證及登記表和附頁與外購(gòu)件生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷合同或購(gòu)買發(fā)票復(fù)印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標(biāo)產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國(guó)家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”證明；

（3）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料：

投標(biāo)品規(guī)匯總表（包括投標(biāo)產(chǎn)品的投標(biāo)價(jià)格，須單獨(dú)封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報(bào)材料其他要求

①申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法；

③企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章鮮章；投標(biāo)專用章、業(yè)務(wù)章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報(bào)材料必須由被授權(quán)人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》）等在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報(bào)名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領(lǐng)取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商）復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到省藥品采購(gòu)中心報(bào)名并申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領(lǐng)取時(shí)間以公告為準(zhǔn)。在截止時(shí)間后，未報(bào)名的企業(yè)不得參加本次集中招標(biāo)采購(gòu)，截止時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

2、網(wǎng)上信息確認(rèn)

投標(biāo)人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標(biāo)采購(gòu)文件，投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄采購(gòu)平臺(tái)，對(duì)系統(tǒng)中所投標(biāo)的企業(yè)及產(chǎn)品信息認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交紙質(zhì)文件。對(duì)有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認(rèn)時(shí)間截止前提出書面申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。具體時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

3、投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)，未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄。

（四）投標(biāo)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改，網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致時(shí)，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。

（五）投標(biāo)材料審核和公示

1、省藥品采購(gòu)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料，申報(bào)材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。

2、申報(bào)人對(duì)投標(biāo)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。專家組對(duì)企業(yè)投標(biāo)材料進(jìn)行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次招標(biāo)采購(gòu)工作。

3、省藥品采購(gòu)中心對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作出澄清。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

4、投標(biāo)材料審核結(jié)果，在采購(gòu)平臺(tái)公示，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥品采購(gòu)中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進(jìn)行復(fù)核。

5、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到采購(gòu)平臺(tái)上確認(rèn)醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

6、在評(píng)標(biāo)過程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)，取消其投標(biāo)資格,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、限價(jià)制定、報(bào)價(jià)規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果；

2、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價(jià)。

3、對(duì)于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會(huì)集體確定限價(jià)。

（二）報(bào)價(jià)要求

1、投標(biāo)人通過平臺(tái)規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，各投標(biāo)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審前，按照規(guī)定時(shí)間，投標(biāo)人將商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報(bào)價(jià)一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會(huì)，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會(huì)。

2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。

4、報(bào)價(jià)時(shí)以采購(gòu)目錄中產(chǎn)品的單位為準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)價(jià)；

5、投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)數(shù)量，結(jié)合生產(chǎn)成本而報(bào)的價(jià)格，該價(jià)格指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格，所報(bào)價(jià)格包含運(yùn)輸、配送、所有稅費(fèi)等；

6、報(bào)價(jià)為0的為無效報(bào)價(jià)；

7、報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)，否則退出商務(wù)標(biāo)評(píng)審；

8、所有投標(biāo)報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報(bào)價(jià)，網(wǎng)上錯(cuò)報(bào)及漏報(bào)造成的后果由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)；

9、各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)，所有品規(guī)報(bào)價(jià)一旦確認(rèn)并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

10、報(bào)價(jià)時(shí)間：本方案所指公告時(shí)間為北京時(shí)間。

五、評(píng)審和中標(biāo)

（一）評(píng)審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進(jìn)行評(píng)標(biāo)，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，省藥品采購(gòu)中心在評(píng)審專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)抽取，隨機(jī)抽取臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)用耗材采購(gòu)、護(hù)理學(xué)專家組成評(píng)審專家委員會(huì)，專家委員會(huì)由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個(gè)評(píng)審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時(shí)間不得超過24小時(shí)并嚴(yán)格保密，實(shí)行全封閉評(píng)標(biāo)。

2、評(píng)審委員會(huì)專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)的評(píng)審工作。

3、相關(guān)部門行政人員和藥品采購(gòu)中心工作人員不得參加評(píng)審工作。

（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審

1、質(zhì)量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個(gè)層次：

（1）通過FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證或日本等國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，歐美或日本進(jìn)口產(chǎn)品（港澳臺(tái)“許”字號(hào)的產(chǎn)品，歸屬進(jìn)口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評(píng)審委員會(huì)對(duì)通過報(bào)名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競(jìng)價(jià)組進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審。主要對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品性能、質(zhì)量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，進(jìn)行評(píng)審（評(píng)標(biāo)體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)滿分100分，其中的客觀指標(biāo)計(jì)70分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)計(jì)30分。由專家評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標(biāo)分值。兩項(xiàng)合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的得分。得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后，每一品規(guī)同一競(jìng)價(jià)組按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額。經(jīng)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的投標(biāo)人小于等于2個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；3-4個(gè)的，取前3個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；5-6個(gè)的，取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；7-8個(gè)的，取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，9-10個(gè)的，取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；10個(gè)以上的，逢5增加1個(gè)名額。若有得分相同情況，按進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額內(nèi)得分相同者都進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評(píng)審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)，并進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。紙質(zhì)報(bào)價(jià)應(yīng)與網(wǎng)上報(bào)價(jià)一致，不一致的，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)通過監(jiān)管平臺(tái)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)商務(wù)標(biāo)電子報(bào)價(jià)進(jìn)行解密。電子報(bào)價(jià)解密失敗的，可申請(qǐng)解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質(zhì)量層次劃分競(jìng)價(jià)組，每一品規(guī)在同一競(jìng)價(jià)組中標(biāo)數(shù)量為2個(gè)。如果同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標(biāo)企業(yè)需與評(píng)審專家進(jìn)行價(jià)格談判，談判達(dá)成一致的中標(biāo)，不能一致的廢標(biāo)。

3、如果同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)大于2家的，評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

商務(wù)標(biāo)評(píng)分辦法:

商務(wù)標(biāo)評(píng)審主要評(píng)審?fù)稑?biāo)價(jià)格因素，根據(jù)投標(biāo)價(jià)格計(jì)算出商務(wù)標(biāo)得分，滿分100分。

商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務(wù)標(biāo)得分，Xmin：：品規(guī)組報(bào)價(jià)中的最低投標(biāo)報(bào)價(jià)，X：投標(biāo)企業(yè)該品規(guī)的投標(biāo)報(bào)價(jià)。）

得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標(biāo)規(guī)則

同一競(jìng)價(jià)組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分與商務(wù)標(biāo)價(jià)格得分合計(jì)。

根據(jù)最終評(píng)審得分結(jié)果，同一競(jìng)價(jià)組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標(biāo)品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為先；若仍有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分相同情況，則并列為擬中標(biāo)品規(guī)。

（五）中標(biāo)結(jié)果公示、公布

1、擬中標(biāo)品規(guī)由省藥品采購(gòu)中心通過醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)向社會(huì)公示擬中標(biāo)結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

2、擬中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價(jià)格由省藥品采購(gòu)中心報(bào)省價(jià)格主管部門審核并備案。

3、擬中標(biāo)品規(guī)經(jīng)省價(jià)格主管部門審核中標(biāo)零售價(jià)后，在三個(gè)工作日內(nèi)由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組向社會(huì)公布正式中標(biāo)結(jié)果。

4、所有中標(biāo)品規(guī)一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

六、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價(jià)格

1、一般醫(yī)用耗材中標(biāo)價(jià)格，是省藥品采購(gòu)中心的集中采購(gòu)價(jià)格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)支付的結(jié)算價(jià)格。

2、中標(biāo)結(jié)果公布后，在文件規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)必須領(lǐng)取中標(biāo)通知書并按中標(biāo)價(jià)供應(yīng)一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行新的采購(gòu)目錄和零售價(jià)格。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)格高于物價(jià)部門新的規(guī)定價(jià)格時(shí)，作相應(yīng)調(diào)低。

（二）購(gòu)銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)中標(biāo)公告正式后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成配送關(guān)系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機(jī)構(gòu)，原則上中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報(bào)省藥品采購(gòu)中心備案。中標(biāo)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對(duì)質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

2、省藥品采購(gòu)中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時(shí)間和回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥品采購(gòu)中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時(shí)，各中標(biāo)企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關(guān)資料于15個(gè)工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購(gòu)和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須在平臺(tái)按所報(bào)數(shù)量采購(gòu)中標(biāo)醫(yī)用耗材。實(shí)際采購(gòu)量原則上不得低于所報(bào)年度招標(biāo)采購(gòu)數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應(yīng)及時(shí)匯總采購(gòu)計(jì)劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，并及時(shí)配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需要，隨機(jī)送貨。偏遠(yuǎn)地區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)在省設(shè)置符合有關(guān)規(guī)定要求的倉儲(chǔ)設(shè)施，以滿足需要，保障供應(yīng)。

4、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更由省藥品采購(gòu)中心審核批準(zhǔn)。

（四）貨款結(jié)算

按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關(guān)部門職責(zé)

1、集中招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)部門職責(zé)

（1）監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)集中采購(gòu)工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及由國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、采購(gòu)及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。

（2）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求定期編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)品目應(yīng)從中標(biāo)目錄中篩選，采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺(tái)”的采購(gòu)系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)非中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請(qǐng)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)備案后方可采購(gòu)。

（4）需按有關(guān)規(guī)定合理選擇、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)中的違規(guī)違紀(jì)行為，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)舉報(bào)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任及義務(wù)

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中必須按要求提供真實(shí)有效的證明文件。

（2）不得以投標(biāo)報(bào)價(jià)低于成本價(jià)的方式或不負(fù)責(zé)的承諾騙取中標(biāo)。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購(gòu)一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。已確認(rèn)中標(biāo)掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認(rèn)之日起至采購(gòu)周期結(jié)束不得自行棄標(biāo)和無不可預(yù)見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標(biāo)品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和價(jià)格供應(yīng)合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價(jià)和變更包裝、規(guī)格；如在采購(gòu)周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購(gòu)中心提出書面聲明并提供有關(guān)證明，由省藥品采購(gòu)中心核實(shí)后進(jìn)行更新。

（5）舉報(bào)參與網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)有關(guān)當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為，所提供材料必須真實(shí)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

（二）各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同監(jiān)督委員會(huì)進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)、全省通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)年評(píng)先資格，將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的考核指標(biāo)。

（1）不按規(guī)定程序選購(gòu)中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材或采購(gòu)非中標(biāo)一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購(gòu)計(jì)劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購(gòu)計(jì)劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時(shí)支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，由相關(guān)監(jiān)督管理部門會(huì)同領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標(biāo)資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標(biāo)采購(gòu)，涉嫌行政違法的，提請(qǐng)行政主管部門予以查處。

（1）在采購(gòu)活動(dòng)中提供虛假證明文件的；

（2）中標(biāo)后，不按規(guī)定領(lǐng)取中標(biāo)通知書、拒不簽訂購(gòu)銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

篇3

【關(guān)鍵詞】信息化 醫(yī)療器械 信息系統(tǒng)

1 引言

醫(yī)療器械與我們每個(gè)人的生活息息相關(guān)，無論是大型手術(shù)設(shè)備，還是一個(gè)小小的棉簽，都屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到患者診斷、診治的效果。不良的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致誤診漏診等醫(yī)療事故，甚至可能會(huì)危及人的生命。因此，醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。

由于全國(guó)沒有建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)，導(dǎo)致各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門無法及時(shí)獲得全國(guó)動(dòng)態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可、備案等監(jiān)管信息。省局?jǐn)?shù)據(jù)庫也不能與國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行鏈接，一些省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息只能到企業(yè)所在地省級(jí)局網(wǎng)站查詢，各地不能互通，形成一個(gè)個(gè)信息孤島；部分省局內(nèi)部各個(gè)數(shù)據(jù)庫獨(dú)立運(yùn)行操作，數(shù)據(jù)分析、采集效率不高；部分省局與市級(jí)局?jǐn)?shù)據(jù)庫未能連接，有的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫存在重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象，造成資源的浪費(fèi)。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，生產(chǎn)許可或備案將由省市兩級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)許可或備案也將全部下放到地市級(jí)。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局亟待建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息平臺(tái)，否則將嚴(yán)重制約監(jiān)管效能，無法滿足監(jiān)管需求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的研究與實(shí)現(xiàn)，解決了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的信息化平臺(tái)、各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡、以及醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需求的問題。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)是監(jiān)管內(nèi)容中很重要的一部分，本系統(tǒng)就是為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、受理、審核、發(fā)證、統(tǒng)計(jì)、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一。

2 總體架構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，總體架構(gòu)包括如下層次：統(tǒng)一門戶及統(tǒng)一身份認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫、硬件及網(wǎng)絡(luò)以及標(biāo)準(zhǔn)、安全體系建設(shè)等。

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)門戶

用戶分為內(nèi)部和外部用戶，內(nèi)部用戶包括國(guó)家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員。內(nèi)部用戶經(jīng)授權(quán)后登陸門戶，使用本系統(tǒng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)，外部用戶注冊(cè)授權(quán)后登陸門戶網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)、撤回、信息查詢等操作。系統(tǒng)所有平臺(tái)實(shí)現(xiàn)單一密碼，單點(diǎn)登錄，各平臺(tái)間以Radius協(xié)議交換密碼權(quán)限，系統(tǒng)角色由平臺(tái)管理。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層

根據(jù)2014年新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)劃出生產(chǎn)許可備案平臺(tái)和經(jīng)營(yíng)許可備案平臺(tái)。

2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)管理應(yīng)用平臺(tái)

應(yīng)用平臺(tái)是各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)與集成的核心平臺(tái)。通過該平臺(tái)，搭建業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行界面集成，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一身份認(rèn)證，同時(shí)還能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的可視化管理和綜合分析應(yīng)用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的應(yīng)用平臺(tái)規(guī)劃如下：醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)業(yè)務(wù)平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門人員管理平臺(tái)；醫(yī)療器械監(jiān)管信息查詢平臺(tái)；醫(yī)療器械相關(guān)信息平臺(tái)；醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查管理平臺(tái)。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。完成全國(guó)范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

2.5 硬件及網(wǎng)絡(luò)

硬件及網(wǎng)絡(luò)是支撐系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)，本系統(tǒng)采用虛擬服務(wù)器，Linux操作系統(tǒng)，12核CPU，32G內(nèi)存，2T硬盤，根據(jù)存儲(chǔ)需求可隨時(shí)進(jìn)行擴(kuò)容。采用VPN技術(shù)，即虛擬專用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在公用網(wǎng)絡(luò)上建立專用網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行加密通訊。VPN網(wǎng)關(guān)通過對(duì)數(shù)據(jù)包的加密和數(shù)據(jù)包目標(biāo)地址的轉(zhuǎn)換實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問，在指定的區(qū)域內(nèi)建立起一條專用的安全的通訊網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)。

3 業(yè)務(wù)流程

企業(yè)用戶、受理部門、監(jiān)管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統(tǒng)。系統(tǒng)分為三個(gè)登陸入口：企業(yè)申請(qǐng)、受理部門審核、監(jiān)管部門審查。不同的角色通過不同的入口進(jìn)入系統(tǒng)。

企業(yè)用戶進(jìn)入系統(tǒng)后簡(jiǎn)單輸入企業(yè)信息進(jìn)行注冊(cè)登陸，部分信息直接帶入申請(qǐng)的需要填報(bào)的表格中，避免企業(yè)重復(fù)填寫。企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后選擇要辦理的業(yè)務(wù)大類――生產(chǎn)許可類業(yè)務(wù)、生產(chǎn)備案類業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)許可類業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)備案類業(yè)務(wù)。點(diǎn)擊進(jìn)而選擇具體業(yè)務(wù)。

進(jìn)入系統(tǒng)后，企業(yè)可進(jìn)行：按照管理區(qū)域劃分選擇申請(qǐng)受理部門、填報(bào)申請(qǐng)表、提交申報(bào)材料、臨時(shí)保存、提交申請(qǐng)、查看申請(qǐng)狀態(tài)、撤銷申請(qǐng)、打印申請(qǐng)表等操作。

申請(qǐng)?zhí)峤缓螅髽I(yè)帶申請(qǐng)材料到受理部門進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)受理、審查流程。受理部門、監(jiān)管部門可通過系統(tǒng)完成接收申請(qǐng)、查看申報(bào)信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對(duì)目前各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡的問題，在系統(tǒng)中預(yù)留接口，與已有的部分省局的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)對(duì)接，保證全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息的實(shí)時(shí)性和一致性。

系統(tǒng)設(shè)有公共查詢功能。此功能分為企業(yè)公共查詢和監(jiān)管部門公共查詢。企業(yè)可通過公共查詢功能查詢到目前已發(fā)證的企業(yè)信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監(jiān)管部門可通過公共查詢功能查詢到企業(yè)申報(bào)、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。通過搭建統(tǒng)一的業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)庫，完成全國(guó)范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

4.1 數(shù)據(jù)架構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)的實(shí)際情況及總體功能規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械管理信息化未來的發(fā)展趨勢(shì)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫從邏輯上規(guī)劃為6類，分為支撐類數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫、共享類數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫、交換類數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)類數(shù)據(jù)庫，如圖2：

支撐類數(shù)據(jù)庫用于應(yīng)用平臺(tái)數(shù)據(jù)支撐、數(shù)據(jù)交換支撐。業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫包含生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫?；A(chǔ)類數(shù)據(jù)庫包含各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)更新維護(hù)。包含生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請(qǐng)及業(yè)務(wù)審批數(shù)據(jù)等。共享類數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是一體的，用于信息共享，系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問其業(yè)務(wù)系統(tǒng)的共享數(shù)據(jù)。

4.2 數(shù)據(jù)庫間關(guān)聯(lián)關(guān)系

圖2中各箭頭代表醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)中各數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將需交換的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入交換庫，或從交換庫中取交換數(shù)據(jù)導(dǎo)入相應(yīng)的業(yè)務(wù)庫和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式直接操作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，維護(hù)本業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將已審批的可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將數(shù)據(jù)寫入統(tǒng)計(jì)分析庫中，供各級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)查詢。統(tǒng)計(jì)查詢庫中可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫中。

參考文獻(xiàn)

[1]陳海波.醫(yī)療器械監(jiān)管將不再“一刀切”[R]. 光明日?qǐng)?bào)， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術(shù)在電子政務(wù)異地協(xié)同辦公中的應(yīng)用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡(jiǎn)介

篇4

[中圖分類號(hào)]F203[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]1005-6432（2014）34-0179-02

醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。本文在對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進(jìn)行分析基礎(chǔ)上給出建議。

1中國(guó)醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定

醫(yī)療器械命名是按照預(yù)先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對(duì)醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標(biāo)準(zhǔn)劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。

1.1醫(yī)療器械命名

在我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明中提出了申報(bào)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。只是對(duì)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》[4]第十六條要求，對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審和復(fù)核的主要內(nèi)容之一就是審查申報(bào)的產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范要求，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊(cè)產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊(cè)首先應(yīng)具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，雖然對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱提出須符合有關(guān)規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符號(hào)國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在第十七條中明確提出了申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測(cè)物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號(hào)中列出）。

1.2醫(yī)療器械分類

我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點(diǎn)如下：

①實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。④作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。⑥如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

2我國(guó)醫(yī)療器械命名和分類存在的問題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實(shí)行的是三級(jí)管理制，即國(guó)家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領(lǐng)域存在如下問題。

2.1醫(yī)療器械命名存在的問題

由于我國(guó)醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。

名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國(guó)家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對(duì)治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)械（2012）24號(hào)文件對(duì)膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進(jìn)傷口愈合。對(duì)比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國(guó)家局網(wǎng)站，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國(guó)家局網(wǎng)站公布已注冊(cè)過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運(yùn)動(dòng)”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長(zhǎng)效”、“即時(shí)”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細(xì)菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實(shí)，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護(hù)創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護(hù)或皮膚的防護(hù)。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。

2.2醫(yī)療器械分類存在的問題

在我國(guó)，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級(jí)別的行政部門管理，國(guó)家局負(fù)責(zé)三類及進(jìn)口產(chǎn)品的管理、省局負(fù)責(zé)二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負(fù)責(zé)三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國(guó)卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國(guó)家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為浙紹食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1120103號(hào)，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當(dāng)屬市級(jí)食藥監(jiān)部門管轄。而同時(shí)一個(gè)產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2120387號(hào)，表明該產(chǎn)品又被同時(shí)列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級(jí)食藥監(jiān)部門管理。

再以“吸引管”為例，在國(guó)家局網(wǎng)站上以該名稱注冊(cè)的器械共有7個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)分別為：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2013474號(hào)、 國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1540768號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1541060號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第1054723、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2010773號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第1010753號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第1012999號(hào)。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理?？梢?，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國(guó)處于無序混亂狀態(tài)。

3建議

（1）制定科學(xué)的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國(guó)出臺(tái)了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應(yīng)出臺(tái)一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標(biāo)準(zhǔn)《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進(jìn)產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時(shí)也可更好地與國(guó)際接軌。

（2）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會(huì)。其職責(zé)是對(duì)新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見?？山梃b美國(guó)的做法，委員會(huì)成員通常由臨床、檢驗(yàn)、審評(píng)、工程師、消費(fèi)者代表、企業(yè)代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴(kuò)展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國(guó)早在2002年出臺(tái)了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風(fēng)險(xiǎn)降低，產(chǎn)品的管理類別也應(yīng)該下調(diào)。因此，我國(guó)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用機(jī)理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行比對(duì)和監(jiān)管。〖HJ*3/4〗

參考文獻(xiàn)：

[1]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[M].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2004.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令16號(hào).醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法[Z].2004.

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕223號(hào)，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知[Z].2002.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令10號(hào).醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定[Z].2004.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)，關(guān)于引發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

篇5

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠(chéng)信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

篇6

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠(chéng)信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

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第三條高新技術(shù)產(chǎn)品是指在一定時(shí)間內(nèi)，運(yùn)用新發(fā)現(xiàn)、新發(fā)明、新創(chuàng)造的科學(xué)技術(shù)手段生產(chǎn)出來的具有較高技術(shù)含量的新產(chǎn)品。

第四條根據(jù)國(guó)家和省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，我省高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定主要支持符合高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域和優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄的產(chǎn)品(詳見附件一、附件二)。

第五條“高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域”和“優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄”將根據(jù)國(guó)內(nèi)外高新技術(shù)的不斷發(fā)展定期進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，由省科技廳。

第六條申報(bào)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品必須具備下列基本條件：

(1)產(chǎn)品類別必須符合本細(xì)則第四條所規(guī)定的要求；

(2)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)該是采用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，研制生產(chǎn)的全新型產(chǎn)品，或?yàn)槭?nèi)首次生產(chǎn)的換代型產(chǎn)品，或?yàn)閲?guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的改進(jìn)型產(chǎn)品；

(3)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和相關(guān)的行業(yè)政策；

(4)產(chǎn)品應(yīng)具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和廣闊的市場(chǎng)前景，申報(bào)的產(chǎn)品利稅率不低于20%；

(5)產(chǎn)品應(yīng)具有較高的技術(shù)含量，用于該產(chǎn)品的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)占產(chǎn)品的銷售收入不低于10%；

(6)從事申報(bào)產(chǎn)品研制開發(fā)的大專以上科技人員(包括同等學(xué)歷以上的專業(yè)技術(shù)人員)占產(chǎn)品研制開發(fā)總?cè)藬?shù)不低于20%；

(7)沒有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

第七條優(yōu)先支持下列范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品：

1、利用國(guó)家計(jì)劃及省部級(jí)科技計(jì)劃成果轉(zhuǎn)化的新產(chǎn)品，特別是對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)能起重大促進(jìn)作用的新產(chǎn)品；

2、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品；

3、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品；

4、我省重點(diǎn)培育的高新技術(shù)產(chǎn)品群內(nèi)的產(chǎn)品。

第八條高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定所需材料

(一)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表(詳見附件三)；

(二)申請(qǐng)單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業(yè)許可證。對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業(yè)管理要求的新產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)必須附行業(yè)規(guī)定許可生產(chǎn)、銷售的必備文件。

2、說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況的相關(guān)證明材料

凡屬于聯(lián)合申報(bào)或多個(gè)單位共同享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，必須提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議。

3、經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審核過的企業(yè)上年財(cái)務(wù)報(bào)表。

4、產(chǎn)品采標(biāo)證明。

(三)輔助材料(對(duì)申請(qǐng)表和必備材料未充分說明的情況作進(jìn)一步說明，有利于了解情況，申報(bào)單位可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇提交)，一般包括：

(1)鑒定證書或其他相當(dāng)?shù)募夹g(shù)證明材料；

(2)未鑒定產(chǎn)品必須提交的相關(guān)材料：a、由省(部)級(jí)以上(含)查新單位出具的查新報(bào)告；b、省級(jí)以上法定檢測(cè)單位提供的產(chǎn)品質(zhì)量性能測(cè)試報(bào)告；c、若有環(huán)境污染的項(xiàng)目，需提交產(chǎn)品投產(chǎn)后實(shí)測(cè)的環(huán)保達(dá)標(biāo)證明；d、若屬中外合資，應(yīng)附加中方控股證明；e、用戶使用意見相關(guān)材料；f、屬專利技術(shù)的產(chǎn)品需附專利證書，獲獎(jiǎng)產(chǎn)品需附獲獎(jiǎng)證明。

(3)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明材料；

(4)出口產(chǎn)品須提交出口證明。

輔助材料時(shí)效性：科技成果鑒定和新產(chǎn)品鑒定，原則掌握在2年之內(nèi)；查新報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、用戶意見等資料一般要求1年之內(nèi)。

第九條申報(bào)和認(rèn)定程序。凡申請(qǐng)認(rèn)定江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品的單位，可在產(chǎn)品中試鑒定試產(chǎn)或批量生產(chǎn)之后，按要求向當(dāng)?shù)乜萍贾鞴懿块T提出申請(qǐng)，填寫《江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表》并附所需材料；省轄市、計(jì)劃單列市(縣)科技主管部門按本實(shí)施細(xì)則第六條規(guī)定的條件對(duì)申報(bào)產(chǎn)品及其材料進(jìn)行審核后上報(bào)省科技廳，省科技廳常年受理各市上報(bào)的材料；省科技廳定期組織專家咨詢，對(duì)符合條件的產(chǎn)品給予認(rèn)定，并頒發(fā)“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書”。第十條對(duì)申請(qǐng)享受出口退稅的高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定，按省國(guó)稅局、省科技廳《關(guān)于印發(fā)〈江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品出口退稅管理辦法(試行)〉的通知》(蘇國(guó)稅函[2002]326號(hào)、蘇科高[2002]314號(hào)文)辦理。

第十一條經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品的有效期一般為3年，技術(shù)周期較長(zhǎng)的高新技術(shù)產(chǎn)品可延長(zhǎng)至5年。

第十二條凡持有經(jīng)省科技廳認(rèn)定的江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品證書的生產(chǎn)企業(yè)，若有下列情況之一者可向省科技廳申請(qǐng)變更江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位或補(bǔ)發(fā)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書。

1、企業(yè)改制、兼并、組建合資企業(yè)、成立新企業(yè)；

2、認(rèn)定證書遺失。

第十三條申請(qǐng)變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報(bào)程序：

1、由企業(yè)提出申請(qǐng)變更或補(bǔ)認(rèn)定證書報(bào)告；

2、企業(yè)所在地科技主管部門提出意見，經(jīng)省轄市科技主管部門審核后，統(tǒng)一上報(bào)省科技廳；

3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個(gè)月內(nèi)將符合變更或補(bǔ)認(rèn)定證書條件的企業(yè)材料一式二份上報(bào)省科技廳；

4、省科技廳受理省轄市申報(bào)材料后，組織相關(guān)專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核或論證，對(duì)符合變更或補(bǔ)辦條件的產(chǎn)品在每季度末的最后一個(gè)星期內(nèi)統(tǒng)一打印新證書，并由省轄市科技主管部門統(tǒng)一領(lǐng)取。

第十四條申請(qǐng)變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報(bào)材料要求：

1、凡屬企業(yè)改制，需要提交以下材料：

(1)企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件、改制批文；

(2)企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，若企業(yè)僅部分改制，原認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

2、凡屬企業(yè)兼并的，需要提交以下材料：

(1)企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

(2)工商部門出具的被兼并企業(yè)的注銷證明；

(3)企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告；

(4)企業(yè)兼并協(xié)議，包括對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的說明；

(5)省轄市科技主管部門簽署的意見。

3、凡屬組建合資企業(yè)，需要提交以下材料：

(1)企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

(2)合資企業(yè)章程；

(3)企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，同時(shí)，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

(4)省轄市科技主管部門簽署的意見。

4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

(2)企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，同時(shí)，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

5、凡認(rèn)定證書遺失，需要提交以下材料：

(1)企業(yè)在省級(jí)以上報(bào)紙刊登的證書遺失聲明(包括：認(rèn)定名稱、承擔(dān)單位、證書編號(hào))；

(2)企業(yè)工商注冊(cè)登記；

篇8

第一條科學(xué)技術(shù)部（以下簡(jiǎn)稱科技部）會(huì)同國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家發(fā)展改革委）和財(cái)政部對(duì)國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)定，負(fù)責(zé)國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的管理和監(jiān)督、制定相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)、編制《國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》、組織開展產(chǎn)品認(rèn)定工作并公布《國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品目錄》）。

第二條國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作遵循公開、公正、公平、科學(xué)的原則。經(jīng)認(rèn)定的國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品將在政府采購(gòu)、國(guó)家重大工程采購(gòu)等財(cái)政性資金采購(gòu)中優(yōu)先購(gòu)買，并在高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和相關(guān)產(chǎn)業(yè)化政策中給予重點(diǎn)支持，以引導(dǎo)全社會(huì)支持自主創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。

第三條自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作遵循自愿申請(qǐng)的原則。凡在中國(guó)境內(nèi)具有中國(guó)法人資格的企業(yè)、事業(yè)單位均可申請(qǐng)認(rèn)定。

第四條申請(qǐng)認(rèn)定的國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品，應(yīng)符合以下條件：

（一）產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策和其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。

（二）產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，且權(quán)益狀況明確。產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指，申請(qǐng)單位經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在我國(guó)依法擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)，或依法通過受讓取得的中國(guó)企業(yè)、事業(yè)單位或公民在我國(guó)依法擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有權(quán)或使用權(quán)。

（三）產(chǎn)品具有自主品牌，即申請(qǐng)單位擁有該產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)的所有權(quán)。

（四）產(chǎn)品創(chuàng)新程度高。掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的核心技術(shù)和關(guān)鍵工藝；或應(yīng)用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，在結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝等方面對(duì)原有產(chǎn)品有根本性改進(jìn)，顯著提高了產(chǎn)品性能；或在國(guó)內(nèi)外率先提出技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（五）產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)，在同類產(chǎn)品中處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量可靠，通過國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)或各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)。屬于國(guó)家有特殊行業(yè)管理要求的產(chǎn)品（如：醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等產(chǎn)品），必須具有國(guó)務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可；屬于國(guó)家實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，必須通過強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。

（七）產(chǎn)品具有潛在的經(jīng)濟(jì)效益和較大的市場(chǎng)前景或能替代進(jìn)口。

第五條申請(qǐng)單位須根據(jù)《國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》向省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列科技廳（委、局）提出申請(qǐng)，并提交以下申報(bào)材料：

（一）統(tǒng)一的申報(bào)表格。

（二）單位的法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或復(fù)印件，若屬中外合資，應(yīng)提供在工商管理部門注冊(cè)登記的股權(quán)結(jié)構(gòu)。

（三）關(guān)于產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)益狀況和品牌狀況的有效證明文件。涉及多個(gè)單位的，應(yīng)提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議。

（四）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，或特殊行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。

（五）產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)證明。

（六）其他需提供的材料，包括環(huán)保達(dá)標(biāo)證明及產(chǎn)品創(chuàng)新程度與生產(chǎn)規(guī)模等方面的有效證明。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市科技廳（委、局）會(huì)同本級(jí)經(jīng)（貿(mào)）委（發(fā)展改革委）、財(cái)政廳（局）等根據(jù)《國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》規(guī)定的條件和要求，對(duì)本地區(qū)的申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行匯總和初步審查，并組織專家評(píng)審。對(duì)符合條件的產(chǎn)品擇優(yōu)向科技部推薦，提交推薦產(chǎn)品的推薦意見及產(chǎn)品申報(bào)材料。《國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)說明》及產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和具體認(rèn)定程序?qū)⒘硇兄贫ā?/p>

第七條科技部會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部委托相關(guān)機(jī)構(gòu)，按照統(tǒng)一的認(rèn)定條件具體承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定評(píng)價(jià)工作。

（一）承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的機(jī)構(gòu)和人員（以下簡(jiǎn)稱認(rèn)定機(jī)構(gòu)）必須符合《科技評(píng)估管理暫行辦法》對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的要求，具備承擔(dān)自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定工作的能力和條件。

（二）認(rèn)定機(jī)構(gòu)應(yīng)組織產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的研究開發(fā)、生產(chǎn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、管理、認(rèn)定評(píng)價(jià)等方面的專業(yè)人員對(duì)產(chǎn)品申報(bào)材料進(jìn)行審查與評(píng)價(jià)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察或要求申請(qǐng)單位進(jìn)行陳述和答辯。

（三）認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)品認(rèn)定報(bào)告對(duì)其報(bào)告負(fù)責(zé)，必須依法保守認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密，不得非法占有申請(qǐng)單位的科技成果，不得從事認(rèn)定工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品研究開發(fā)或生產(chǎn)工作。

第八條科技部對(duì)認(rèn)定評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行審定，形成《產(chǎn)品目錄》初步意見，并向社會(huì)公示。公示無異議的，科技部會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部形成正式《產(chǎn)品目錄》，辦法國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定證書。

第九條科技部在其官方網(wǎng)站和,《科技日?qǐng)?bào)》上向社會(huì)公布《產(chǎn)品目錄》。《產(chǎn)品目錄》主要包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、主要性能與配置、有效期、單位名稱等內(nèi)容。

第十條認(rèn)定證書有效期根據(jù)產(chǎn)品的不同特點(diǎn)分為兩年、三年或四年。有效期滿，被授予單位可再次申請(qǐng)認(rèn)定，但應(yīng)在有效期截止前三個(gè)月提出。

有效期內(nèi)，若產(chǎn)品狀況發(fā)生變化，被授予單位應(yīng)及時(shí)向科技部報(bào)告。對(duì)不再符合認(rèn)定條件的產(chǎn)品，將取消其國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品資格，并收回認(rèn)定證書。

第十一條產(chǎn)品認(rèn)定結(jié)果及參與產(chǎn)品認(rèn)定工作的相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)接受全社會(huì)監(jiān)督。對(duì)于有異議的產(chǎn)品，任何單位和個(gè)人可向科技部申述，科技部根據(jù)情況進(jìn)行調(diào)查或組織復(fù)議，并反饋調(diào)查結(jié)果。

第十二條科技部對(duì)申請(qǐng)單位和認(rèn)定機(jī)構(gòu)進(jìn)行信用記錄和監(jiān)督管理。

（一）申請(qǐng)單位提交的各種材料應(yīng)真實(shí)可靠。對(duì)于弄虛作假或采取不正當(dāng)手段騙取認(rèn)定證書的單位，將取消國(guó)家自主創(chuàng)新產(chǎn)品資格和認(rèn)定證書、取消一定時(shí)期內(nèi)申報(bào)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的資格。

（二）認(rèn)定機(jī)構(gòu)如泄漏認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密、非法占有申請(qǐng)單位的科技成果、從事認(rèn)定工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)、認(rèn)定工作中弄虛作假、出現(xiàn)重大錯(cuò)誤且造成嚴(yán)重影響，將其取消其認(rèn)定資格；造成損失的，責(zé)令其賠償損失；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。

（三）管理部門如泄漏認(rèn)定產(chǎn)品的技術(shù)秘密、認(rèn)定工作出現(xiàn)重大錯(cuò)誤或，將對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任。

篇9

2 醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理的問題傳統(tǒng)的醫(yī)用耗材管理模式相對(duì)落后，存在以下弊端。（1）醫(yī)用耗材采用手工登記方式申領(lǐng)、接收、結(jié)算、領(lǐng)用等，經(jīng)常出現(xiàn)重復(fù)登記、登記信息不完整等問題，影響醫(yī)用耗材的統(tǒng)計(jì)和追溯；（2）醫(yī)用耗材管理人員需要花費(fèi)大量時(shí)間在催貨、協(xié)調(diào)溝通過程中，導(dǎo)致醫(yī)用耗材倉庫管理中出現(xiàn)高庫存量、醫(yī)用耗材流失及浪費(fèi)嚴(yán)重等問題；（3）醫(yī)用耗材供應(yīng)商證件查詢的更新過程煩瑣，證件授權(quán)到期無法預(yù)警，導(dǎo)致供應(yīng)商證件管理混亂；（4）醫(yī)用耗材信息不透明，采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)流程不規(guī)范，導(dǎo)致耗材管理準(zhǔn)入論證不充分、準(zhǔn)入方式不統(tǒng)一、準(zhǔn)入審核內(nèi)容不一致、準(zhǔn)入管理權(quán)限混亂等。

3 設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常務(wù)辦公室設(shè)于設(shè)備科，并指定一名秘書負(fù)責(zé)日常事務(wù)工作，及時(shí)收集有關(guān)醫(yī)用耗材采購(gòu)申請(qǐng)及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫(yī)用耗材管理委員會(huì)作為耗材論證與決策的重要依據(jù)。醫(yī)用耗材的遴選、準(zhǔn)入由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)定期組織評(píng)審專家組討論決定，再報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，具體評(píng)審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國(guó)家法律法規(guī)調(diào)整實(shí)際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規(guī)，滿足醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展需求。我院先后制定了《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)及工作制度》《醫(yī)用耗材申購(gòu)、論證及審批管理制度》《醫(yī)用耗材遴選工作制度》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入管理規(guī)定》《醫(yī)用耗材配送商評(píng)價(jià)管理制度》《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審批備案表》《醫(yī)用耗材緊急采購(gòu)備案表》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申報(bào)材料遞交說明》《醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃公示表》等10余項(xiàng)管理制度及醫(yī)用耗材遴選、準(zhǔn)入管理相關(guān)表格，將其融入醫(yī)院管理體系中，確保醫(yī)用耗材從產(chǎn)品選擇到確定供貨商、臨床申請(qǐng)、論證審批、采購(gòu)評(píng)估等每個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)處于監(jiān)管與被監(jiān)管中。醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入原則如下：（1）醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入應(yīng)堅(jiān)持“科學(xué)論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入專家評(píng)審會(huì)議；（2）醫(yī)用耗材應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，且生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)信譽(yù)良好；（3）備選醫(yī)用耗材應(yīng)在政府交易平臺(tái)目錄中，并符合臨床診療項(xiàng)目要求或較現(xiàn)用同類型醫(yī)用耗材有明顯的優(yōu)越性，同時(shí)符合發(fā)改部門頒布的物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)品種、醫(yī)保品種給予優(yōu)先考慮；（4）同類型醫(yī)用耗材一般不超過3種，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口合理配置，保留優(yōu)質(zhì)和相對(duì)廉價(jià)的產(chǎn)品，并實(shí)行“一進(jìn)一出”遴選與準(zhǔn)入原則。

篇10

（一）依法行政方面（10分）

1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)務(wù)院《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法》、民政部《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法實(shí)施細(xì)則》及《四川省救助管理工作暫行規(guī)范》等法規(guī)、政策，依法保障城市生活無著的流浪乞討人員的基本生活權(quán)益。（4分）

2.救助管理站正式工作人員須經(jīng)同級(jí)民政部門培訓(xùn)、考核合格，持證上崗。（3分）

3.依法開展救助管理工作，對(duì)符合救助條件的求助對(duì)象及時(shí)救助，受助人員進(jìn)站、離站手續(xù)完備，救助措施到位、規(guī)范。（3分）

（二）規(guī)范管理方面（50分）

1.規(guī)章制度健全。《工作程序》、《崗位職責(zé)》、《財(cái)務(wù)管理》、《檔案管理》、《治安、消防管理》、《廉政建設(shè)》、《突發(fā)事件預(yù)案》等制度建立健全。（6分）

2.實(shí)行分類管理。男、女受助人員分別由同性工作人員管理；少年兒童由專人管理；特殊病人應(yīng)專人管護(hù)。（3分）

3.具體救助措施到位（35分）

（1）在城區(qū)交通要道設(shè)有救助管理站的引路牌和聯(lián)系電話。（3分）

（2）受助人員的合法財(cái)物在入站時(shí)登記手續(xù)完備，離站時(shí)全部歸還。（3分）

（3）對(duì)受助人員中的危重病人、傳染病人及時(shí)送醫(yī)院救治。（3分）

（4）無克扣受助人員伙食費(fèi)和其他費(fèi)用的行為。（3分）

（5）受助人員使用的被褥及時(shí)換洗（3分）；餐具、用具及時(shí)消毒（3分）；居室、廁所清潔。（3分）

（6）對(duì)需要跨省接、送的受助人員，在查明流出地詳細(xì)地址后按規(guī)定程序進(jìn)行接、送（2分）；對(duì)有疾病的要先行救治，待病情穩(wěn)定后予以送轉(zhuǎn)（3分）；對(duì)屬于本市、州、縣（市、區(qū)）內(nèi)的受助人員，應(yīng)及時(shí)接回，積極協(xié)助其他救助管理站的接送工作。（5分）

（7）對(duì)無家可歸的癡、呆、傻、少兒等受助人員，報(bào)請(qǐng)同級(jí)政府妥善安置。（4分）

4.檔案管理符合規(guī)范。救助管理站應(yīng)將《求助人員申請(qǐng)認(rèn)定救助登記表》、入站救助、醫(yī)院救治、離站手續(xù)（包括接、送交接手續(xù)）等全過程的救助資料歸檔，有專人進(jìn)行規(guī)范管理。（3分）

5.對(duì)受助人員言行文明，態(tài)度和藹，熱情為受助人員服務(wù)。（3分）

（三）設(shè)施建設(shè)方面（20分）

1.受助人員使用的食堂（包括消毒間）、洗漱間、洗澡間、醫(yī)務(wù)室、理發(fā)室，治安、消防等硬件設(shè)施齊備（5分），有必要的工作人員辦公用房，車輛、電話、微機(jī)等工作與服務(wù)設(shè)備。（5分）

2.受助人員宿舍人均使用面積在4平方米以上，一人一鋪，室內(nèi)采光、通風(fēng)良好。（3分）

3.流浪兒童救助保護(hù)中心機(jī)構(gòu)健全，教室、桌椅、課本、書刊、電視機(jī)、文體器材等設(shè)施滿足對(duì)流浪少年兒童短期法紀(jì)教育、娛樂等文體活動(dòng)的需要。（3分）

4.醫(yī)務(wù)室配備常用藥品及醫(yī)療器械，保證受助人員常見病能得到臨時(shí)救治。（2分）

5.環(huán)境整潔、綠化優(yōu)美。（2分）

（四）安全工作方面（10分）

1.安全制度落實(shí)，管理有序，全年無安全責(zé)任事故和受助人員無非正常死亡事故。（5分）

2.在站門附近無受助人員未得到及時(shí)救助、受助人員死亡等事件發(fā)生。（2分）

3.對(duì)站內(nèi)突發(fā)性危重病人、精神病人搶救預(yù)案和治安突發(fā)性事件預(yù)案等預(yù)防措施得當(dāng)（2分），人員分工明確，職責(zé)清楚。（1分）

（五）行風(fēng)建設(shè)方面（10分）

1.將行風(fēng)建設(shè)納入年度工作目標(biāo)，落實(shí)行風(fēng)責(zé)任制。（1分）

2.實(shí)行站務(wù)公開，向社會(huì)公開救助管理法規(guī)政策、工作程序、求助聯(lián)系電話及投訴電話，設(shè)置“意見箱”；開展“站務(wù)公開、優(yōu)質(zhì)服務(wù)，樹文明新風(fēng)”活動(dòng)。（2分）

3.工作人員恪守職業(yè)道德，自覺遵守國(guó)務(wù)院《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法》規(guī)定的“八不準(zhǔn)”，無違法違紀(jì)行為。（2分）

4.社會(huì)監(jiān)督和受助人員投訴渠道暢通，對(duì)投訴、舉報(bào)的問題及時(shí)、正確處理，重要情況按規(guī)定程序及時(shí)上報(bào)主管部門。（3分）

5.近兩年被縣級(jí)以上有關(guān)部門評(píng)為精神文明先進(jìn)單位。（2分）

二、申報(bào)評(píng)比及獎(jiǎng)勵(lì)辦法