醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性和完整性的監(jiān)督檢查
張正付; 王佳楠 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心; 北京100044
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 臨床試驗數(shù)據(jù) 真實性和完整性 監(jiān)督檢查
摘要：為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,國家藥品監(jiān)督管理局采用回顧性檢查方式,每年對在審項目的醫(yī)療器械臨床試驗實施監(jiān)督檢查,以確保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實和完整。本文總結(jié)了3年來醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查基本情況和我國醫(yī)療器械在臨床試驗過程中存在的主要問題,旨在強(qiáng)化申請人和臨床試驗單位對臨床試驗質(zhì)量的重視,提高臨床試驗水平,進(jìn)而提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平。
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