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我國已上市治療用生物制品整體情況分析

張輝; 辛中帥; 邵穎; 張彥彥; 張象麟 國家藥品監(jiān)督管理局; 北京100037; 復(fù)星醫(yī)藥萬新醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司; 蘇州215123; 沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院; 北京100010

關(guān)鍵詞:生物制品 注冊管理制度 已上市藥品信息 創(chuàng)新性分析 發(fā)展歷程 

摘要:目的:梳理我國已上市治療用生物制品的整體情況,提煉出存在的問題,為行業(yè)提供參考信息,同時(shí)為完善我國治療用生物制品注冊管理制度體系提供數(shù)據(jù)支持。方法:基于我國已上市治療用生物制品的數(shù)據(jù),進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和對比分析。結(jié)果:對我國已批準(zhǔn)治療用生物制品信息進(jìn)行了整合,并從批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的發(fā)展歷程、創(chuàng)新程度、技術(shù)類別等不同維度進(jìn)行了全方位深入分析。結(jié)論:與發(fā)達(dá)國家相比,我國治療用生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化相對較晚,市場規(guī)模較為有限,但增速顯著高于全球水平。

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