我國(guó)已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品分析
關(guān)鍵詞：生物制品 提取分離類產(chǎn)品 菌體制劑類產(chǎn)品 上市情況分析
摘要：目的:分析我國(guó)已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品存在的差距,明確努力方向。方法:基于我國(guó)已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品批準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和對(duì)比分析。結(jié)果:對(duì)我國(guó)已上市治療用提取分離類產(chǎn)品中的血液制品和多組分生化藥物以及菌體制劑類產(chǎn)品的批準(zhǔn)數(shù)量、企業(yè)數(shù)量進(jìn)行了梳理,并與FDA批準(zhǔn)情況進(jìn)行對(duì)比分析。結(jié)論:治療用提取分離類和菌體制劑類產(chǎn)品都是早期的治療用生物藥物,血液制品目前仍發(fā)揮著重要的臨床價(jià)值,但重復(fù)申報(bào)情況嚴(yán)重。多組分生化藥物和菌體制劑重復(fù)申報(bào)情況很少,但在臨床上應(yīng)用很少。FDA批準(zhǔn)的兩類產(chǎn)品數(shù)量較少。
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