我國已上市治療用生物制品問題分析及監(jiān)管建議
辛中帥; 張輝; 楊建紅; 張彥彥; 邵穎 復星醫(yī)藥萬新醫(yī)藥科技(蘇州)有限公司; 蘇州215123; 國家藥品監(jiān)督管理局; 北京100037; 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100010
關鍵詞：生物制品 監(jiān)管建議 現(xiàn)存問題
摘要：目的:對我國已上市治療用生物制品現(xiàn)狀及存在問題進行分析,并在此基礎上從鼓勵創(chuàng)新、系統(tǒng)構建注冊法規(guī)等多個角度提出完善監(jiān)管的建議。方法:基于對我國已上市治療用生物制品批準情況的深度分析,通過專家咨詢,提出建議。結果:治療用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,在一定程度上滿足了我國公眾臨床用藥的需求,但仍與國際先進水平存在較大差距。結論:從鼓勵創(chuàng)新、促進生物類似藥發(fā)展、完善藥品批準文號等方面提出建議。
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