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關(guān)鍵詞：紫皮書 生物制品 上市產(chǎn)品目錄集 

摘要：目的:對(duì)美國(guó)FDA紫皮書制度進(jìn)行研究,結(jié)合我國(guó)生物制品監(jiān)管現(xiàn)狀與發(fā)展,探討構(gòu)建我國(guó)'生物制品已上市產(chǎn)品目錄集'的必要性和可行性。方法:文獻(xiàn)研究和對(duì)比研究法。結(jié)果:對(duì)美國(guó)紫皮書的內(nèi)容和作用、美國(guó)紫皮書的制度支持及其關(guān)鍵要素進(jìn)行了研究,在此基礎(chǔ)上分析我國(guó)'生物制品已上市產(chǎn)品目錄集'構(gòu)建的必要性和可行性。結(jié)論:我國(guó)現(xiàn)階段構(gòu)建'生物制品已上市產(chǎn)品目錄集'已具備一定的實(shí)施基礎(chǔ),具有可行性和必要性。

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